Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

Этот перечень можно  продолжить. Выявленные подделки извлечены  из реализации. Информация по всем случаям  фальсификации лекарственных средств  и попыток подпольных дельцов реализовать свою «продукцию» переданы в следственные органы.

 

5. ВОЗМОЖНЫЕ  ПУТИ БОРЬБЫ С ФЛС В УКРАИНЕ

Защите фармацевтического  рынка Украины от некачественной продукции способствует ряд законодательных  и других документов: поручение Президента Украины «Об усилении мер контроля за ввозом, производством, реализацией на внутреннем рынке фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарственных средств», приказы МЗ Украины от 30.10.2001 г. № 436 «Об утверждении Инструкции о порядке контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли», от 27.12.2001 г. № 497 «О порядке запрета (приостановления) и изъятия из обращения некачественных, фальсифицированных и незарегистрированных лекарственных средств».

Значительная роль в борьбе с распространением фальсифицированных ЛС отведена Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МЗ Украины. Инспекция разработала и предложила фармацевтическим предприятиям ряд мер по предупреждению фальсификации. Среди них — разработка производителями системы (в частности, использование защитных этикеток) для предупреждения фальсификации своей продукции; усиление контроля хранения и учета сырья, материалов, технологического оборудования, упаковки; регулярное обследование своих каналов распространения и реализации продукции с целью выявления фальсификации и др. Своевременному обнаружению некачественной продукции способствует создание в фармацевтической системе должностей уполномоченных лиц.

Стратегическим направлением борьбы с ФЛС является создание обязательной для всех субъектов рынка системы GMP–GDP–GPP. Кроме того, необходима соответствующая государственная политическая воля, поскольку у контролирующих органов достаточно возможностей для борьбы с ФЛС.

Другим важнейшим направлением в борьбе с ФЛС в Украине является создание и включение в ГФУ монографий на готовые ЛС. Это позволит установить единый национальный стандарт качества важнейших готовых ЛС.

Еще одним стратегическим направлением в борьбе с ФЛС в  Украине является создание необходимых условий для эффективной защиты авторских прав. К этому подключатся сами производители ЛС, что значительно облегчит борьбу с этим явлением.

 

 

 

 

6. МЕТОДЫ АНАЛИТИЧЕСКОГО  ВЫЯВЛЕНИЯ ФЛС В УКРАИНЕ

ЛС можно условно  поделить на две группы:

1) ЛС с высоким уровнем переработки – таблетки, капсулы, инъекции, мази, спреи и другие лекарственные формы, описанные в ГФУ;

2) ЛС с низким уровнем  переработки (фасованное лекарственное  растительное сырье, сборы, масла  и т.д.)

Методы выявления ФЛС  для этих групп разные.

Для производства ЛС первой группы требуются достаточно сложное аппаратурное обеспечение, жесткие требования к помещениям, персоналу и отработанной технологии производства. Только в этом случае можно удовлетворить требованиям ГФУ к соответствующим лекарственным формам. К ним относятся фармако-технологические испытания, микробиологическая чистота, стерильность, пирогенность или ЛАЛ-тест, а также такие простые испытания, как описание, прозрачность, цветность, рН. Эти испытания, как правило, невозможно проводить при производстве ФЛС, для которых технология не отлажена (перечисленным требованиям ГФУ не всегда соответствуют даже нефальсифицированные ЛС).

Поэтому для выявления  ФЛС на первом этапе для ЛС первой группы наиболее эффективны такие простые  фармакопейные испытания:

таблетки: однородность массы, истираемость таблеток без оболочки, распадаемость;

капсулы: однородность массы, распадаемость;

инъекции: механические включения, рН;

суппозитории: распадаемость, устойчивость к разрушению, температура плавления;

порошки для  парентеральных ЛС: однородность массы, механические включения, идентификация и т.д.

Кроме этих тестов, для  выявления ФЛЗ ВОЗ рекомендует  использовать визуальную оценку для  идентификации и полуколичественное определение ДВ в ЛС методом тонкослойной хроматографии.

Если ЛС не отвечают этим требованиям, то они являются субстандартными  ЛС или ФЛС. После этого переходят  к полному анализу по регистрационному досье в уполномоченных лабораториях высокого уровня. Следует отметить, что иногда сложно выявить разницу между субстандартными ЛС и ФЛС. Но, с точки зрения защиты потребителя, это неважно.

Другим общим подходом для решения проблемы фальсификатов  ЛС первой группы является разработка монографий на готовые ЛС. Работа в  этом направлении ведется, и первые монографии на готовые ЛС появятся уже в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Для производства ЛС второй группы не требуется сложное оборудование, и поэтому они довольно легко могут быть фальсифицированы. К этой группе относятся такие лекарственные формы, как масла (в частности масло облепиховое и масло тыквы), фасованное лекарственное растительное сырье, экстракты, сборы и т.д. Появление фальсификатов на эти препараты в значительной степени связано с отсутствием в ГФУ монографий современного уровня. Введение таких монографий также планируется в Дополнении 2 к ГФУ в 2007 г.

Проблема выявления  ФЛС в значительной степени может  быть решена организационными и административными  мерами. Международный опыт показывает, что наиболее эффективны в борьбе с ФЛС надлежащее лицензирование и инспектирование производства, дистрибьюции, реализации ЛС и контроль импорта в сочетании с выполнением требований ГФ.

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В текущем десятилетии  проблема фальсификации лекарственных средств начала вызывать серьезное беспокойство в индустриальных странах в плане охраны здоровья населения. По этой причине активизировалась работа по противодействию распространения фальшивых лекарств как на уровне отдельных государств этой категории, так и в рамках международных организаций: ВОЗ, Совет Европы, Европейский союз, FIP и др.

Разрабатываемые в этом направлении меры весьма разнообразны, поскольку учитывают национальные особенности стран и профиль работы международных организаций. Однако в них можно выделить общие под ходы, важнейшими из которых являются наличие стратегии действий и создание целевых групп по данной проблеме. В качестве важных компонентов стратегии следует отметить укрепление контрольно-разрешительной системы в целом, а также создание правовой основы для расследований правонарушений в сфере оборота лекарств и для применения санкций к нарушителям. Немаловажное значение имеют меры по созданию надежной цепочки фармацевтического снабжения, устойчивой к проникновению в нее подделок: производитель (импортер) —> оптовое звено —> аптечная сеть —> потребитель.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Гончарук Т. «Фальсификаты» и «субстандарты» — две стороны одной монеты // Провизор.— 2002.— № 7.— С. 3.
2. Сур С. В. Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами // Провизор.— 2000 г.— № 13-14.
3. Гризодуб А.И., Сур С. В. Проблема качества и фальсификации лекарственных средств//Интернет журнал «Коммерческая биотехнология». cbio.ru/page/44/id/3361/‎
4. В.В. Косенко, А.В. Быков, А.П. Мешковский. Фальсифицированные лекарства – глобальная проблема//Вестник РОСЗДРАВНАДЗОРА. – 2009. - № 3.
5. Абдуллин К.А., Имашева А.Е. Фальсифицированные лекарственные средства. Журнал «Фармацевтические новости», № 10 (158), май, 2002г. http://www.pharmnews.kz/kfv_db/Nomera158/ct2.html
6. Али С.А. Фальсифицированные лекарственные средства и аналитические методы их обнаружения // Хим.-фармац. журн. – 2000. – Т. 34 № 1. – С. 32-33