Система борьбы с фальсифицированными лекарственными средствами

Министерство здравоохранения  Украины

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Студентки 5-го курса 4 группы

Руководитель от кафедры

фармацевтической химии 

 

 

 

 

 

 

 

Запорожье

2013

СОДЕРЖАНИЕ

Введение .. 3

1. Понятие о фальсифицированных лекарственных средствах 4

2. Факторы, способствующие распространению

поддельных лекарственных  средств 6

3. Структура рекомендаций  ВОЗ по борьбе с ФЛС 9

4. Фальсифицированные лекарственные средства в Украине 10

5. Возможные пути борьбы  с ФЛС в Украине 12

6. Методы аналитического  выявления ФЛС в Украине 14

Заключение .... 16

Список литературы .... 17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВВЕДЕНИЕ

Фальсифицированные медицинские  изделия являются серьезной проблемой  общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным  в виде риска для жизни и  неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения. По данным ВОЗ и других международных организаций, фальсифицированные медицинские изделия обнаруживаются в большинстве государств мира. Нет ни одной страны, в которой бы число сообщений снижалось. В большинстве стран отмечается рост числа сообщений о выявленных случаях фальсификации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. ПОНЯТИЕ О  ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВАХ

Согласно определению  Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и/или изготовителя. Фальсификации могут подвергаться как оригинальные, так и воспроизводимые лекарственные средства; контрафактные продукты могут включать препараты, содержащие ингредиенты, соответствующие этикетке, не соответствующие этикетке, не содержащие активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активных ингредиентов или в фальсифицированной упаковке.

Существует понятие  «субстандартные лекарственные  препараты», их определение дано в Приказе МЗ Украины от 30.01.01 г. № 436: субстандартные ЛС — это препараты, изготовленные легальным производителем с правильной маркировкой, но которые во время производства, транспортировки, хранения утратили соответствие требованиям утвержденной аналитической нормативной документации. В настоящее время в Украине доля субстандартной фармацевтической продукции составляет 3,6%.

Фальсификация лекарств считается  четвертым злом здравоохранения после малярии, СПИДа и курения.

В своем большинстве фальсификаты не соответствуют по качеству, эффективности или побочным действиям оригинальным препаратам, нанося непоправимый вред здоровью больного человека; производятся и распространяются без контроля соответствующих органов, причиняя огромный финансовый вред законным производителям лекарств и государству.

Смерть от ФЛС  входит в первую десятку причин гибели людей.

Обеспокоенность качеством  лекарств существует так же давно, как  и сами лекарства. Документы, датированные еще IV в. до н. э., предупреждали об опасности фальсифицированных лекарственных средств. В I в. н. э. греческий военный врач Педаний Диоскорид выявлял такие продукты и давал советы по их обнаружению. Его сочинение «О лекарственных веществах» в течение 1500 лет было основным источником знаний по фармакологии.

Мировое сообщество проявило серьезную озабоченность по поводу распространения ФЛС только в начале 80-х годов ХХ в. По данным ВОЗ, в период с 1982 по 1997 г. фальсификация лекарств была выявлена в 28 странах, а за один лишь 1997 г. — в 41 стране. В настоящее время нет ни одной страны полностью свободной от ФЛС, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда не возможно отличить от оригинальных лекарств.

По данным исследования ВОЗ (рис. 1) мировым лидером в производстве фальсифицированных препаратов является Индия (35%), за ней

следуют Нигерия (23,1%) и  Пакистан (13,3%). На долю других стран Азии приходится еще 14,6% подделок.

 

Рисунок 1. Регионы — производители поддельных лекарственных средств.

2. ФАКТОРЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ  РАСПРОСТРАНЕНИЮ ПОДДЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ

Недостатки законодательной базы

Если законодательная база, обеспечивающая надлежащий контроль производства и распространения лекарственных средств, является несовершенной или отсутствует, производители фальсификата могут избежать преследования в законодательном порядке.

Недостаточно сильные национальные уполномоченные органы или их отсутствие

Неадекватный, неэффективный  или слабый регулирующий контроль может  способствовать нерегулируемому импортированию, производству и распространению  лекарственных средств, ведущему к  увеличению числа подделок в национальных каналах распространения лекарственных средств; появлению незаконной торговли и, следовательно, дальнейшему продвижению и продаже поддельных лекарственных средств. Недостаток кадровых и финансовых ресурсов для деятельности по контролю лекарственных средств также может привести к неспособности национального уполномоченного органа выявлять поддельные препараты в национальных каналах распространения лекарственных средств.

Невыполнение требований существующего законодательства

Когда существующие законы строго не выполняются, то появляются тенденции к совершению таких преступлений, как фальсификация, поскольку нет больших опасений в отношении ареста и судебного преследования. Более того, пренебрежение авторскими правами на торговую марку может поощрять широкомасштабное подделывание лекарственных средств.

 

Недостаточные штрафные санкции

Мягкие санкции к  нарушителям законодательства или  отсутствие этих санкций способствует фальсификации.

Коррупция и конфликт интересов

Коррупция и конфликт интересов могут неблагоприятно воздействовать на работу сотрудников уполномоченных и правоохранительных органов, приводя к невозможности задержания, судебного преследования и признания виновными тех, кто несет ответственность за подделывание.

Сделки, включающие многих посредников

Если продукция проходит через большое количество посредников и заключается много сделок, возрастает возможность вмешательства фальсификаторов, особенно при слабом контроле.

Спрос, превышающий предложение

Спрос, превышающий предложение, может способствовать фальсификации, так как при производстве и распространении поддельных лекарственных средств может быть извлечена большая выгода. В некоторых случаях высокий спрос вызван неуместным применением лекарственных средств потребителями. Например, злоупотребление кремами, содержащими стероиды, для отбеливания кожи или стероидами для бодибилдинга способствовало возникновению большого международного рынка лекарственных средств, содержащих стероиды. Они часто распространяются по нелегальным каналам и/или через черный рынок.

 

 

Высокие цены

Если цены на лекарства  высоки и существует значительная разница  цен, это является большим стимулом для поставки более дешевых поддельных лекарственных средств.

Совершенствование нелегального производства лекарств

Появление усовершенствованного оборудования для производства и упаковки лекарственных средств усложнило определение поддельной продукции, так как фальсификаторы могут в настоящее время воспроизводить подлинное лекарственное средство почти в совершенстве.

Неэффективное взаимодействие между органами власти

Если взаимодействие между национальными уполномоченными  органами, полицией, таможенной службой  и судебной властью в борьбе с  фальсификацией лекарственных средств  является неэффективным, фальсификаторы могут избежать обнаружения, задержания и штрафных санкций. Задачи и ответственность каждого сектора должны быть четко описаны. Нежелание фармацевтической промышленности, оптовых и розничных торговцев сообщать о фальсификации лекарственных средств в национальные уполномоченные органы может препятствовать успешному принятию мер национальными властями против фальсификаторов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. СТРУКТУРА  РЕКОМЕНДАЦИЙ ВОЗ ПО БОРЬБЕ  С ФЛС

Всемирная организация  здравоохранения для борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств разработала рекомендации, которые предусматривают выполнение ряда требований.

 

Усиление политической воли и обязательств	Определение задач  государства
Законодательная база	Определение прав и обязанностей национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами Лицензирование производства, импорта, распределения, поставки и продажи медикаментов Обязательная регистрация лекарственных средств Аннулирование лицензий в случае нарушения законодательства, а также судебное преследование в случае распространения фальсифицированных лекарственных средств Упаковка и маркировка в соответствии со спецификациями Проверка импортируемых лекарственных средств
Создание национальных уполномоченных органов по контролю за лекарственными средствами	Определение компетенций уполномоченных органов
Разработка операционных процедур и руководств для инспекторов	Обеспечение стандартными операционными процедурами и  руководствами
Проверка выполнения законодательства в области контроля качества лекарственных средств	Обеспечение правительством выполнения законов
Ужесточение юридических  мер	Жесткая оценка судебной системой фальсификации лекарственных  средств
Укрепление партнерства	Выполнение обязанностей субъектами фармацевтического рынка  и привлечение специалистов системы здравоохранения и общественности к проблеме фальсифицированных лекарственных средств

 

 

4. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ  ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В УКРАИНЕ

Украину по уровню развития законодательной базы, состояния  промышленности и объему потребления  ЛС на душу населения можно приравнять к развивающимся странам. Однако при этом существуют свои особенности рынка ЛС, в частности, имеется:

 

а) достаточно развитая отечественная  фармацевтическая промышленность, которая, однако, пока работает в основном не в условиях GMP;  
 
б) довольно мощная научная база, позволяющая воспроизвести большинство дженериков;  
 
в) неплохо развитая контрольно-разрешительная система, что связано с высоким уровнем образования, научным потенциалом и отечественными традициями;  
 
г) современная ГФУ, которая, однако, не содержит пока монографий на готовые ЛС. Это приводит к отсутствию единого стандарта качества для разных производителей: одно и то же готовое ЛС при анализе по АНД одного производителя может быть стандартным, а при анализе по АНД другого производителя – субстандартным.

Почти по всей Украине  «ходит» несколько серий ненастоящего пенталгина-Б с маркировкой одесского завода «Биостимулятор». От настоящего он отличается тем, что в его составе нет основного действующего вещества — кодеина, а иногда и других компонентов. Как оказалось при проверке, ни одной из зафиксированных серий завод «Биостимулятор» не выпускал.

В аптеках Киева контролерами был выявлен поддельный церебролизин, который хоть и отвечал требованиям спецификации, но от оригинального препарата отличался маркировкой и не имел голографической марки. По информации производителя (фирма «Эбеве», Австрия), эта серия препарата ею не производилась и в Украину не ввозилась.

В розничной продаже  в нескольких областях страны контролеры обнаружили фальсифицированные капсулы  сумамед фирмы «Плива» (Хорватия). По внешнему виду их нельзя отличить от оригинала, но вместо антибиотика азитромицина они содержали стрептоцид. В таблетках нистатина под маркировкой фирмы «Биосинтез» (Пенза, РФ) имелось неизвестное вещество.

При таможенной проверке партии груза (150 тонн) в Ильичевске вместо фармацевтических субстанций оказались  силикаты магния и кальция.

Выявленные в Запорожской  области подделки капель Береша имели  дату расфасовки ОАО «Лубныфарм» 1999 г., хотя с 1996 года предприятие не фасовало этого препарата.

В Одессе зафиксирована  попытка реализовать фальсифицированный цефазолин для инъекций под этикеткой «Киевмедпрепарата». Вместо цефазолина в флаконах находился канамицина сульфат — совершенно другой антибиотик. А в Луганской и Донецкой областях выявлены флаконы цефазолина, в которых были пенициллин и стрептомицин. Последние, как известно, гораздо дешевле. Если бы такие флаконы попали больным, последствия могли бы быть плачевные. Ведь многим людям определенные антибиотики противопоказаны.

Только в январе этого  года сотрудниками Госинспекции по контролю лекарственных средств зафиксировано три случая фальсификации отечественных лекарственных средств. В частности, удалось остановить нелегальное производство инъекционных растворов глюкозы и натрия хлорида изотонического, которое находилось в Кировограде. При этом использовались этикетки легальных производителей лекарственных препаратов — АО «Конотопмясо» и ГП «ЧПК-Фарма».