Регламент на производство экстракта кукурузных рылец (К расх 1,050)

Зарегистрировано  «___»_____20___г.

________ __________________________

Подпись (расшифровка  подписи)

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО  ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«Белгородский государственный НАЦИОНАЛЬНЫЙ

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ университет»

(НИУ «БелГУ»)

МЕДИЦИНСКИЙ ИНСТИТУТ

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ФАКУЛЬТЕТ

КАФЕДРА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ, УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

КУРСОВАЯ  РАБОТА

ВАРИАНТ № 49

ТЕМА: РЕГЛАМЕНТ  НА ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА КУКУРУЗНЫХ РЫЛЕЦ (К _расх  1,050)

 

 

 

 

                     Исполнитель:

                                                                  студентка 6 курса группы 03030860

                                                                  заочной формы обучения

                                                                  Коваленко Евгения Васильевна

 

 

 

 

 

 

 

 

БЕЛГОРОД, 2013

СОДЕРЖАНИЕ.

Введение…………………………………………………………………………...3

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства……………...4

РАЗДЕЛ 2. Химическая схема производства…………………………………....4

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства………………………………5

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства…………………………………6

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов……………...7

РАЗДЕЛ 6. Изложение технологического процесса…………………………….9

РАЗДЕЛ  7. Материальный баланс……………………………………………...13

РАЗДЕЛ  8. Переработка и обезвреживание отходов производства…………13

РАЗДЕЛ  9. Контроль производства……………………………………………14

РАЗДЕЛ  10.Техника безопасности……………………………………………..14

РАЗДЕЛ  11. Охрана окружающей среды……………………………………...15

РАЗДЕЛ  12. Перечень производственных инструкций………………………16

РАЗДЕЛ  13. Информационные материалы……………………………………16

РАЗДЕЛ  14. Список литературы……………………………………………….23

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

Жидкие экстракты нашли  широкое распространение в фармацевтической промышленности, так как имеют следующие преимущества:

1. Одинаковые соотношения между  действующими веществами, содержащимися  в лекарственном сырье и в  готовом препарате; 

2. Удобство в отмеривании в  условиях аптек бюретками и  пипетками;

3. Возможность получения без  применения выпаривания позволяет  получить жидкие экстракты, содержащие  летучие вещества (эфирные масла).

Жидкий экстракт кукурузных рылец  является одним из представителей жидких экстрактов. За счет комплекса БАВ, входящих в кукурузные рыльца он обладает одновременно несколькими фармакологическими эффектами. Среди них - желчегонное, диуретическое и гемостатическое действия.

Целью работы явилось изучение НД, учебной и справочной литературы для составления технологической  и аппаратурной схемы производства жидкого экстракта кукурузных рылец, изложение технологического пронесся его получения, постадийного контроля, техники безопасности, охраны окружающей среды данного производства.

В связи с этим мы поставили следующие  цели:

• изучить рекомендуемую литературу;
• описать технологический процесс получения жидкого экстракта кукурузных рылец;
• произвести расчет загрузок лекарственных и вспомогательных веществ;
• составить материальный баланс, рассчитать выход, технологическую трату, расходные нормы данного процесса;
• изложить теоретические основы производства экстракционных препаратов, приведенные в разделе «Информационные материалы».

 

РАЗДЕЛ 1. Характеристика конечной продукции производства.

 

1.1. Экстракт кукурузных рылец жидкий (Extractum Stigmatum Maydis fluidum) выпускается в соответствии с ФС 42-1827-82

1.2. Состав: кукурузные рыльца крупноизмельченные 230 кг

              спирт этиловый 70%

1.3. Фармакологическое действие: желчегонное, диуретическое и гемостатическое. Способствует выведению мелких камней из мочевыводящих путей. Применяется при хроническом гепатите, холецистите, дискинезии желчевыводящих путей; отечном синдроме; нефроуролитиазе (мелких камнях).

1.4. Экстракт коричневого цвета со слабым своеобразным запахом, вкус с ощущением слизистости.

1.5. Форма выпуска: флакон  капельница с навинчиваемой пластмассовой  крышкой с полиэтиленовой пробкой-капельницей по 25 мл. Вторичная упаковка – картонная пачка. Коробки упаковывают в групповую тару по ГОСТу 17768-90.

1.6. Маркировка. Маркировка проводится в соответствии с МУ 9467- 
015-057-49470-98. На этикетке указывают предприятие-изготовитель, его товарный знак, почтовый адрес, телефон, название препарата на русском языке, количество препарата в граммах, состав, условия хранения, регистрационный номер, № серии, дату изготовления, срок годности, штрих-код. На этикетке для групповой тары указывают количество флаконов, предупредительные манипуляционные знаки. Маркировка тары производится в соответствии с ГОСТ 14/92-96.

Транспортирование - по ГОСТ 17768-90.

1.8 Хранение. Срок годности 5 лет в прохладном месте.

 

 РАЗДЕЛ 2. Химическая  схема производства

Химические превращения  в данном производстве отсутствуют.

РАЗДЕЛ 3. Технологическая схема производства

Производство жидкого  экстракта кукурузных рылец состоит из следующих стадий: ВР-1 подготовка производства ВР-2 подготовка сырья, материалов и экстрагента, ТП-3 получение экстракта, ТП-4 стандартизация, УМО-5 фасовка и упаковка экстракта кукурузных рылец.

Технологическая схема производства жидкого экстракта кукурузных рылец.

 

ВР 1.1	Приготовление дез. растворов
ВР 1.2	Подготовка оборудования и помещений
ВР 1.3	Подготовка персонала
ВР 1.4	Подготовка вентиляционного воздуха
ВР 1.5	Подготовка тары
ВР 1.6	Получение воды очищенной

 

ВР – 1

Подготовка производства

 

 

ВР 2.1	Отвешивание кукурузных рылец
ВР 2.2	Помол сырья
ВР 2.3	Приготовление экстрагента

ВР - 2

Подготовка сырья и  экстрагента

 

 

 

ТП - 3

Получение жидкого экстракта  кукурузных рылец

 

 

ТП 3.1	Экстракция
ТП 3.2	Рекуперация этанола
ТП 3.3	Очистка экстракта

 

 

ТП - 4

Стандартизация

 

 

 

УМО 5.1	Фасовка экстракта  во флаконы
УМО 5.2	Упаковка флаконов в коробки
УМО 5.3	Маркировка коробок

УМО - 5

Фасовка и упаковка экстракта

 

 

 

 

 

готовый продукт

 

 

 

На склад

 

 

 

 

РАЗДЕЛ 4. Аппаратурная схема производства

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 1. Перечень аппаратуры и оборудования.

Номер п/п	Наименование аппарата	Кол-во	Обозначение
1	Весы сотенные	1	В-1
2	Мельница «Эксельциор»	1	МЕ-2
3	Мерник для этанола	1	МЭ-3
4	Мерник для воды	1	МВ-4
5	Смеситель	1	С-5
6	Перколяторы	6	П-I, П-II, П-III, П-IV, П-V, П-VI
7	Мерник промежуточных продуктов	1	МПП-7
8	Сборник готового продукта	1	СГП-8
9	Теплообменник	1	Т-9
10	Сборник спиртовых отгонов	1	СПО-10
11	Отстойник	1	О-11
12	Суперцентрифуга	1	СЦ-12
13	Машина по расфасовке жидких ЛФ	1	МР-13

 

 

РАЗДЕЛ 5. Характеристика сырья, материалов, продуктов

Таблица 2. Характеристика сырья, материалов и продуктов.

Наименование	Обозначение	Сорт или артикул	Показатели, обязательные для проверки	Примечание
А. Основное сырье
1. Кукурузные  рыльца	ГФ1Х	фармакоп.	Нитевидные кусочки  коричнево-красного цвета со своеобразным слабым запахом. Вкус с ощущением слизистости
2. Спирт этиловый 96%	ГОСТ 5964-82	По ГОСТу	Бесцветная легкоподвиж. жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом
3. Вода очищенная	ФС 42-2619-89	фармакоп.	Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса
Б. Вспомогательные  материалы
1. Флаконы стеклянные	ОСТ 64-2-71-80	по ОСТу		Для упак.
2. Бумага этикет.	ГОСТ 7625-86Е	по ГОСТу		Для упак.
3. Бумага оберточ.	ГОСТ 8273-75	по ГОСТу		Для упак.
4. Бумага пергаментная	ГОСТ 1341-97	по ГОСТу		Для упак.
5. Полиэтиленовая пробка капельница	ГОСТ 16337-77	по ГОСТу		Для упак.
6. Пластмассовая крышка	ОСТ 64-2-87-81	по ОСТу		Для упак.
6. Вода очищенная	ФС 4-2619-89	по ГОСТу		Для мытья тары, флаконов, крышек
7. Водорода  перекись 3%	ГОСТ 177-88-6	по ГОСТу		Для приготовления дез. раствора
8. Раствор  хлорамина Б 1%	ОСТ 6-01-75-79	по ОСТу		Для приготовления дез. раствора
9. Раствор Дегмина 1%	МУ 38 42-51-1-93	По МУ		Для приготовления дез. раствора
10. В-во «Прогресс»	ТУ 38-10719-92	по ТУ		Для обеззаражива-ния полов

 

РАЗДЕЛ 6. Изложение  технологического процесса

 

ВР-1. Подготовка производства.

ВР-1.1. Приготовление дез. раствора. В качестве дез. растворов используют:

• 3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;
• раствор хлорамина Б — 1%;
• раствор дегмина 1%.

ВР-1.2. Подготовка оборудования и помещений

Оборудование  моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования. Ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы протираются тряпкой смоченной 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющего средства не реже 1 раза в неделю. Для обеззараживания полов используют моющее вещество «Прогресс». Генеральная уборка производится 1 раз в месяц.

ВР-1.3. Подготовка персонала

Все лица, занятые  в производстве лекарственных средств, должны пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование (приказ МЗ СССР №700 от 1984). Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 1% раствором дегмина.

ВР-1.4. Подготовка вентиляционного воздуха

Очистка воздуха  в помещениях двухступенчатая. В  зимнее время воздух дополнительно подогревается. Фильтрующие камеры моются с дез. раствором.

ВР-1.5. Подготовка тары.

Тару моют и дезинфицируют (3% раствор перекиси водорода) с последующей промывкой водой.

Пластмассовые крышки моют в ванне, дезинфицируют в растворе перекиси водорода 6%, промывают водой очищенной и сушат в шкафу при 40 °С.

ВР-1.6. Получение воды очищенной

Воду очищенную получают на дистилляторе.

ВР – 2 Подготовка сырья и экстрагента

2.1. Отвешивание кукурузных рылец на весах в количестве 230 кг.

2.2. Помол сырья и просеивание. Кукурузные рыльца измельчают на помольной машине «Эксельциор» до 7 мм.

2.3. Приготовление экстрагента: 70% этанола. На залив одного диффузора требуется 64,25 кг 70% этанола. С помощью мерника отмеривают 44,45 кг 96% этанола (42,76 л 100% этанола) и 21,49 л воды и перемешивают в смесителе в течение 15 минут. Определяют концентрацию этанола, которая должна быть 70%.

ТП – 3. Получение жидкого  экстракта кукурузных рылец.

ТП -3.1. Экстракция.

Экстракт кукурузных рылец получают в батарее из пяти перколяторов методом противоточной экстракции 70% этанолом, с настаиванием одни сутки в одном перколяторе и последующей передвижкой извлечения в очередной перколятор. Стадия экстракции состоит из трех периодов: пускового, рабочего и остановочного.