Регистрация и экспертиза лекарственных средств в России

3) проводить экспертизу лекарственного  средства в качестве негосударственного  эксперта.

7. В случае необходимости эксперт вправе ходатайствовать перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы лекарственного средства других экспертов.

8. Каждый эксперт, входящий в  состав комиссии экспертов, которой  поручено проведение экспертизы  лекарственного средства, независимо  и самостоятельно проводит исследования, оценивает результаты, полученные  им лично и другими экспертами, и формулирует выводы относительно  поставленных вопросов в пределах  своих специальных знаний.

9. Результаты экспертизы лекарственного  средства оформляются заключением  комиссии экспертов. В заключении комиссии экспертов указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы. Эксперт, мнение которого не совпадает с решением комиссии экспертов, вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов.

10. Эксперты, входящие в состав  комиссии, предупреждаются об ответственности  в соответствии с законодательством Российской Федерации за дачу заключения, содержащего необоснованные или фальсифицированные выводы, о чем они дают подписку.

11. Определение уровня профессиональной  подготовки экспертов и аттестация  их на право проведения экспертизы  лекарственных средств осуществляются  экспертно-квалификационными комиссиями  в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру указанными комиссиями не реже чем один раз в пять лет.

12. Правила проведения экспертизы  лекарственных средств и форма  заключения комиссии экспертов  устанавливаются соответствующим  уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

 

 

Статья 17. Этическая экспертиза

1. Этическая экспертиза проводится  в целях выдачи заключения  об этической обоснованности  возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения советом по этике, созданным в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Экспертами совета по этике  могут быть представители медицинских, научных организаций, образовательных  организаций высшего образования, а также представители общественных  организаций, религиозных организаций  и средств массовой информации. Данные эксперты не должны  находиться в какой-либо зависимости  от разработчиков лекарственных  препаратов и других лиц, заинтересованных  в результатах этической экспертизы.

3. Оплата услуг экспертов совета по этике осуществляется на основании договора, заключенного между уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, которым создан совет по этике, и экспертом совета по этике, за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных уполномоченному федеральному органу исполнительной власти, создавшему совет по этике, в федеральном бюджете на соответствующий год на обеспечение его деятельности, и в размерах, установленных Правительством Российской Федерации.

4. Эксперты совета по этике  несут ответственность в соответствии  с законодательством Российской Федерации.

5. Состав совета по этике, положение об этом совете, порядок его деятельности, требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, предъявляемые к экспертам совета по этике, порядок организации и проведения этической экспертизы, форма заключения совета по этике устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике.

6. Информация о составе совета  по этике, планах его работы  и текущей деятельности размещается  на официальном сайте уполномоченного  федерального органа исполнительной  власти в сети "Интернет" в установленном им порядке.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ВЫВОД

 

В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации все лекарственные средства (субстанции) могут быть разрешены для медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения России. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

 

1. Биомедицинский журнал [Электронный ресурс] – Режим доступа к журн.: http://www.medline.ru/public/fund/pharmcom/2.phtml

2. Информационно-правовой портал  [Электронный ресурс] – Режим доступа к журн.: http://base.garant.ru/12174909/6/

3. PHARMAREG [Электронный ресурс] – Режим доступа к журн.: http://pharmareg.ru/content/view/19/39/