ГБОУ
СПО «Самарский медико-социальный колледж»
доклад
«Регистрация
и экспертиза лекарственных средств в
России»
специальность: 060301 Фармация
дисциплина: «Введение в химию
ЛС»
Выполнил:
Фомина
Н. В.
курс
№ 3 группа № 302
Преподаватель:
Солоимова И. Н.
Самара, 2014
СОДЕРЖАНИЕ
ВСТУПЛЕНИЕ……………………………………………………….…………3
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ……………………………………………………………4
ВЫВОД……………...……………………………………………………..…….10
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ
ИСТОЧНИКОВ……………………….11
ВСТУПЛЕНИЕ
Первым шагом в процессе вывода препарата
на рынок Российской Федерации является
его регистрация. Регистрация - это государственная
экспертиза качества, эффективности и
безопасности препарата с целью последующего
разрешения медицинского применения препарата
в РФ.
В 2010 году процедура регистрации лекарственных
препаратов была существенно изменена
в связи с принятием нового федерального
закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств» от 12.04.2010, вступившего в силу
01 сентября 2010 г. На сегодняшний день было
принято 4 изменения к закону: № 192-ФЗ от
27.07.2010, № 271-ФЗ от 11.10.2010, № 313-ФЗ от 29.11.2010,
№ 409-ФЗ от 06.12.2011.
ОСНОВНАЯ ЧАСТЬ
Осуществление государственной регистрации
лекарственных препаратов
Статья
13. Государственная регистрация лекарственных
препаратов
1. Лекарственные препараты вводятся
в гражданский оборот на территории
Российской Федерации, если они
зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти.
2. Государственной регистрации
подлежат:
1) оригинальные лекарственные
препараты;
2) воспроизведенные лекарственные
препараты;
3) новые комбинации зарегистрированных
ранее лекарственных препаратов;
4) лекарственные препараты, зарегистрированные
ранее, но произведенные в других
лекарственных формах, в новой
дозировке.
3. Государственная регистрация
лекарственных препаратов для
медицинского применения осуществляется
по результатам экспертизы лекарственных
средств и этической экспертизы
возможности проведения клинического
исследования лекарственного препарата
для медицинского применения (далее
- этическая экспертиза). Государственная
регистрация лекарственных препаратов
для ветеринарного применения
осуществляется по результатам
экспертизы лекарственных средств
для ветеринарного применения.
4. Государственная регистрация
лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти в срок, не превышающий
двухсот десяти рабочих дней со дня принятия
заявления о государственной регистрации
лекарственного препарата. В указанный
срок включается время, необходимое для
повторного проведения экспертизы лекарственных
средств и (или) этической экспертизы в
соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок
государственной регистрации лекарственного
препарата исчисляется со дня принятия
соответствующим уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти заявления
о государственной регистрации лекарственного
препарата с приложением необходимых
документов по день выдачи регистрационного удостоверения
лекарственного препарата. Время проведения
клинического исследования лекарственного
препарата, а также время, необходимое
для направления уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти запроса
о представлении необходимых материалов
и представления заявителем ответа на
данный запрос в соответствии со статьями 16, 19, 22 и 23настоящего Федерального закона, не учитывается
при исчислении срока государственной
регистрации такого лекарственного препарата.
5. Государственной регистрации
не подлежат:
1) лекарственные препараты, изготовленные
аптечными организациями, ветеринарными
аптечными организациями, индивидуальными
предпринимателями, которые имеют
лицензию на фармацевтическую
деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям
медицинских организаций, ветеринарных
организаций;
2) лекарственное растительное
сырье;
3) лекарственные препараты, приобретенные
физическими лицами за пределами
территории Российской Федерации
и предназначенные для личного
использования;
4) лекарственные препараты, предназначенные
для экспорта;
5) радиофармацевтические лекарственные
препараты, изготовленные непосредственно в медицинских
организациях в порядке, установленном
уполномоченным федеральным органом исполнительной
власти.
6. Не допускается государственная
регистрация:
1) различных лекарственных препаратов
под одинаковым торговым наименованием;
2) одного лекарственного препарата,
выпускаемого производителем под
различными торговыми наименованиями
и представленного на государственную
регистрацию в виде двух и
более лекарственных препаратов.
Статья
14. Принципы экспертизы лекарственных средств
и этической экспертизы
1. Экспертиза лекарственных средств
и этическая экспертиза основываются
на принципах законности, соблюдения прав
и свобод человека и гражданина, прав юридического
лица, независимости эксперта, объективности,
всесторонности и полноты исследований,
проводимых с использованием современных
достижений науки и техники, ответственности
федерального государственного бюджетного
учреждения по проведению экспертизы
лекарственных средств и экспертов за
проведение и качество экспертизы.
2. Экспертиза лекарственных средств
для медицинского применения проводится
поэтапно:
1) на первом этапе - экспертиза
документов для получения разрешения
на проведение клинического исследования
лекарственного препарата, за исключением:
а) лекарственных препаратов, которые
разрешены для медицинского применения
на территории Российской Федерации более
двадцати лет и в отношении которых невозможно
проведение исследования биоэквивалентности;
б) лекарственных препаратов для медицинского
применения, в отношении которых проведены
международные многоцентровые клинические
исследования, часть из которых проведена на территории
Российской Федерации;
2) на втором этапе - экспертиза
предложенных методов контроля
качества лекарственного средства
и качества представленных образцов
лекарственного средства с использованием
этих методов (далее - экспертиза
качества лекарственного средства)
и экспертиза отношения ожидаемой
пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата,
осуществляемые после проведения
его клинического исследования.
3. Экспертиза лекарственных средств
для ветеринарного применения проводится
одноэтапно и включает в себя экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу
отношения ожидаемой пользы к возможному
риску применения лекарственного препарата.
Статья
15. Федеральное государственное бюджетное
учреждение по проведению экспертизы
лекарственных средств
Экспертиза лекарственных средств проводится
федеральным государственным бюджетным
учреждением соответствующего уполномоченного
федерального органа исполнительной власти,
созданным для обеспечения исполнения
полномочий этого федерального органа
по выдаче разрешений на проведение клинических
исследований лекарственных препаратов
и (или) по государственной регистрации
лекарственных препаратов (далее - экспертное
учреждение).
Статья
16. Организация проведения экспертизы лекарственных
средств в целях их государственной регистрации
1. Экспертиза лекарственных средств
проводится комиссией экспертов экспертного
учреждения, назначенной его руководителем,
на основании задания на проведение экспертизы
лекарственного средства, выданного уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти.
Руководитель экспертного учреждения
обеспечивает надлежащее проведение экспертизы
лекарственных средств в соответствии
с заданием, выданным уполномоченным федеральным
органом исполнительной власти, и организует
подготовку сводного заключения этой
комиссии. В состав этой комиссии по решению
руководителя экспертного учреждения
могут быть включены в качестве экспертов
лица, не работающие в данном экспертном
учреждении, если их специальные знания
необходимы для проведения экспертизы
и такие эксперты отсутствуют в данном
экспертном учреждении.
2. Экспертом по проведению экспертизы
лекарственных средств является
аттестованный работник экспертного
учреждения, который имеет высшее
медицинское, фармацевтическое, биологическое,
ветеринарное или химическое
образование и проводит экспертизу
лекарственных средств в порядке исполнения
своих должностных обязанностей (далее
- эксперт).
3. При проведении экспертизы
лекарственных средств эксперт
не может находиться в какой-либо
зависимости от лица, назначившего
эту экспертизу, разработчика лекарственного
средства или других заинтересованных в результатах
экспертизы лиц.
4. При проведении экспертизы
лекарственных средств не допускается
истребовать у заявителя либо
иных лиц материалы, необходимые
для проведения экспертизы. В
случае недостаточности представленных
эксперту материалов для дачи
заключения эксперт ставит вопрос
о представлении ему необходимых
материалов перед руководителем
экспертного учреждения, который
обращается с соответствующим
запросом в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы
лекарственного средства. Указанный
федеральный орган исполнительной
власти в течение пяти рабочих
дней со дня поступления запроса
руководителя экспертного учреждения
направляет заявителю запрос
о представлении необходимых
материалов. Данный запрос может
быть передан уполномоченному
представителю заявителя лично
под расписку, направлен по почте
заказным письмом или передан
в электронной форме по телекоммуникационным
каналам связи. В случае направления
данного запроса по почте заказным
письмом он считается полученным
по истечении шести дней с даты
направления заказного письма.
4.1. Заявитель обязан представить
ответ на запрос уполномоченного
федерального органа исполнительной
власти в срок, не превышающий
девяноста рабочих дней со
дня его получения. Уполномоченный
федеральный орган исполнительной
власти, выдавший задание на проведение
экспертизы лекарственного средства,
в течение пяти рабочих дней
со дня поступления от заявителя
ответа на данный запрос направляет
такой ответ в экспертное учреждение.
В случае непредставления по
истечении девяноста рабочих
дней заявителем ответа на
данный запрос уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти, выдавший
задание на проведение экспертизы лекарственного
средства, в течение пяти рабочих дней
направляет в экспертное учреждение уведомление
о непредставлении заявителем ответа
на запрос указанного органа. Время со
дня направления запроса экспертного
учреждения в уполномоченный федеральный
орган исполнительной власти до дня получения
экспертным учреждением ответа на запрос
или уведомления о непредставлении ответа
на запрос не учитывается при исчислении
срока проведения экспертизы лекарственного
средства.
5. Эксперт при проведении порученной
ему руководителем экспертного
учреждения экспертизы лекарственного
средства обязан:
1) провести полное исследование
представленных ему объектов, материалов,
дать обоснованное и объективное
заключение по поставленным перед
ним вопросам или мотивированное
заключение о невозможности проведения
им экспертизы лекарственного
средства, если поставленные вопросы
выходят за пределы специальных
знаний эксперта, объекты исследований
и материалы непригодны или
недостаточны для проведения
исследований и дачи заключения
либо современный уровень развития
науки не позволяет ответить
на поставленные вопросы;
2) не разглашать сведения, которые
стали ему известны в связи
с проведением экспертизы лекарственного
средства, а также сведения, составляющие
государственную, коммерческую или
иную охраняемую законом тайну;
3) обеспечить сохранность представленных
объектов исследований и материалов.
6. Эксперт не вправе:
1) проводить экспертизу лекарственного
средства по обращению непосредственно
к нему организаций или физических
лиц;
2) самостоятельно собирать материалы
для проведения экспертизы лекарственного
средства;