Производство сухих экстрактов и экстрактов - концентратов. Технологические схемы. Производство. Оборудование. Номенклатура

Производство сухих экстрактов и экстрактов - концентратов. Технологические схемы. Производство. Оборудование. Номенклатура

 

 

 

Оглавление

 

 

 

 

 

Введение

 

В настоящее время прослеживается устойчивая тенденция к увеличению потребительского спроса на лекарственные растительные средства. При этом предпочтение отдается наиболее эффективным, безопасным и удобным в применении лекарственным формам.

Лекарственные препараты на основе сухих экстрактов отвечают данным критериям.  К преимуществам сухих экстрактов по сравнению с другими лекарственными средствами из лекарственного растительного сырья относятся удобство применения, устойчивость при хранении, возможность более точного дозирования.

Перспективным направлением в разработке сухих экстрактов является совершенствование и создание новых прогрессивных ресурсосберегающих технологий переработки лекарственного растительного сырья, обеспечивающих максимальный выход биологически активных веществ. При этом особенно важен правильный выбор оптимального экстрагента, условий экстракции, сушки и показателей стандартизации.

Целью данной курсовой работы явилось изучение технологии производства сухих экстрактов и сухих экстрактов-концентратов.

Для достижения поставленной цели были решены такие задачи, как:

- описана общая характеристика  сухих экстрактов и сфера их  применения;

- рассмотрена номенклатура сухих  экстрактов, зарегистрированных в  Государственном реестре лекарственных  средств, и лекарственных препаратов  на их основе;

- составлена технологическая схема  получения сухого экстракта и  описано влияние отдельных стадий  технологического процесса на качество конечного продукта;

- изучено оборудование, применяемое  в производстве сухих экстрактов.

 

Глава 1. Общие представления о сухих экстрактах и сухих экстрактах-концентратах

 

1.1. Характеристика сухих экстрактов

 

Сухие экстракты — это концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья, представляющие собой сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%.

Их подразделяют на экстракты с лимитированным и нелимитированным верхним пределом действующих веществ.

Первые получают из сырья, содержащего высокоактивные в биологическом отношении соединения. Такие экстракты должны содержать действующие вещества в строго определенном количестве. Содержание действующих веществ регулируют путем добавления наполнителей (декстрин, сахара, аэросил и другие разрешенные к применению вспомогательные вещества) или смешиванием в определенных соотношениях экстрактов, содержащих действующие вещества больше и меньше нормы.

Экстракты с нелимитированным верхним пределом действующих веществ получают без добавления к ним наполнителей из лекарственного сырья, содержащих не сильнодействующие вещества.

Сухие экстракты являются наиболее рациональным типом экстрактов. Они удобны в использовании, имеют минимальную массу, содержат балластных веществ меньше, чем жидкие, они более транспортабельны.

К недостаткам сухих экстрактов относится их высокая гифоскопичность, вследствие которой они могут образовывать комкообразные массы, утрачивающие сыпучесть.

Сухие экстракты получают высушиванием густых экстрактов или непосредственно из очищенной вытяжки методами, обеспечивающими максимальное сохранение действующих веществ.

Стандартизация сухих экстрактов регламентируется общей фармакопейной статьей «Экстракты». Согласно требованиям ГФ XI издания, вып. 2, экстракты стандартизуют на содержание влаги, тяжелых металлов и действующих веществ (методики их определения приводятся в частных статьях).

Сухие экстракты-концентраты близки по характеристикам к сухим экстрактам и представляют собой стандартизированные сухие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений (настоев и отваров) в аптечной практике. Из 1 части растительного сырья получают 1 часть по массе сухого концентрата. При получении экстрактов-концентратов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%) для того, чтобы приблизить экстракты по составу экстрагируемых веществ к водным извлечениям. Применение этанола в концентрации менее 20% невозможно, так как не обеспечивает антибактериальную стабильность препарата.

Экстракты-концентраты позволяют быстро получать настои и отвары в условиях аптек, но вместе с тем имеют следующие недостатки:

- во время переработки сухих экстрактов-концентратов может происходить разложение действующих веществ;

- сухие концентраты содержат большой процент разбавителя, поэтому микстуры из таких концентратов подвержены микробной контаминации;

- не равноценны водному извлечению, приготовленному экстемпорально.

Ассортимент сухих экстрактов-концентратов невелик (Экстракт алтея сухой стандартизованный 1:1, Экстракт адониса сухой стандартизованный 1:1, Экстракт термопсиса сухой стандартизованный 1:1) и потребность в данных экстрактах сокращается по мере сокращения объемов изготовления лекарственных средств в аптечных организациях.

Технология стандартизованных экстрактов предусматривает те же стадии, что и общая схема получения экстрактов, а именно: экстрагирование лекарственного растительного сырья, очистка извлечения, выпаривание и сушка, стандартизация.

Стандартизуют сухие экстракты для настоев и отваров по содержанию действующих веществ или биологической активности, по содержанию влаги. Наполнителями для сухих экстрактов-концентратов служат лактоза и декстрин.

При хранении сухих экстрактов необходимо следить, чтобы они не отсыревали. Этого можно достичь герметической укупоркой сосудов. Гигроскопические сухие экстракты упаковывают в мелкообъемные широкогорлые банки емкостью не более 100 г.

 

1.2. Номенклатура сухих экстрактов

 

В Государственном реестре лекарственных средств зарегистрировано более 30 различных наименований сухих экстрактов.

Например, сухие экстракты с нелимитированным верхним пределом действующих веществ:

• экстракт алтейного корня сухой;
• экстракт бессмертника сухой;
• экстракт горицвета сухой;
• экстракт крушины сухой;
• экстракт марены красильной сухой;
• экстракт ревеня сухой;
• экстракт сенны сухой;
• экстракт солодкового корня сухой;
• экстракт термопсиса сухой.

Сухие экстракты с лимитированным верхним пределом действующих веществ:

• экстракт белладонны сухой;
• экстракт горицвета сухой;
• экстракт элеутерококка сухой.

Сухие экстракты в виде порошка чаще всего не используются в качестве самостоятельных лекарственных средств, а представляют собой полупродукты для дальнейших этапов производства различных готовых лекарственных средств: таблеток, капсул, гранул, мазей и т.п. (Таблица).

 

Таблица. Примеры лекарственных препаратов, содержащих сухие экстракты

Название препарата	Название сухого экстракта	Лекарственная форма	Применение
Простанорм	Сухой экстракт Зверобоя продырявленного трава+Золотарника канадского трава+Солодки корни+Эхинацеи пурпурной корневища с корнями	таблетки	средство для лечения хронического простатита
Сены экстракта сухого	Сенны экстракт сухой	таблетки	слабительное средство
Силимар	Расторопши пятнистой плодов сухой экстракт	таблетки	гепатозащитное средство
Мукалтин	Алтея лекарственного травы экстракт сухой	таблетки	отхаркивающее средство
Марены красильной экстракт	Марены экстракт сухой	таблетки	диуретическое, спазмолитическое средство
Алоэ	Алоэ экстракт сухой	таблетки	биогенный стимулятор
Сибектана	Березы экстракт сухой Зверобоя экстракт сухой	таблетки	гепатопротекторное желчегонное средство
Гипорамин	Облепихи кркшиновидной листьев экстракт сухой	таблетки, свечи, мазь, лиофилизированный порошок	противовирусное средство
Танацехол	Пижмы обыкновенной цветков экстракт сухой	таблетки	желчегонное средство
Экстракт элеутерококка	Элеутерококка экстракт сухой	таблетки	стимулирующее и адаптагенное средство
Эстифан	Эхинацеи пурпурной травы экстракт сухой	таблетки	иммуностимулирующее средство
Марелин	Золотарника канадского экстракт сухой Хвоща полевого экстракт сухой	таблетки	средство, способствующее выведению фосфатных и оксалатных конкрементов
Каланхин	Каланхоэ экстракт сухой	гранулы, линимент	противовоспалительное средство
Экстракт шиповника сухого	Шиповника экстракт сухой	гранулы	средство, обладающее витаминной и иммуностимулирующей активностью
Билобил форте	Гинго двулопастного листьев экстракт сухой	капсулы	ангиопротекторное средство
Сухая микстура от кашля для взрослых	Солодкового корня экстракт сухой	сухая микстура	противокашлевое, отхаркивающее средство

 

В настоящее время работа по созданию лекарственных форм, содержащих сухие экстракты, и их внедрению в промышленное производство продолжается.

 

1.3. Технологическая схема производства сухого экстракта

 

Промышленное производство сухих экстрактов может осуществляться двумя способами:

1) получение вытяжки → очистка  вытяжки → сгущение вытяжки  → сушка вытяжки;

2) получение вытяжки → очистка вытяжки → сушка вытяжки.

Наиболее наглядно объем и последовательность работ, а также специфику конкретного производства отображают технологические схемы, которые являются обязательным элементом промышленного регламента на производство (Рис. 1).

В технологической схеме используются следующие обозначения:

ВР – стадии вспомогательных работ

ТП – стадии основного технологического процесса;

ПО – стадии переработки отходов;

ОБО – стадии обезвреживания отходов;

ОБВ – стадии обезвреживания технологических и вентиляционных выбросов в атмосферу;

УМО – стадии упаковывания, маркирования и отгрузки готового продукта.

К стадиям вспомогательных работ относят: водоподготовку, санитарную подготовку производства, оборудования, подготовку материалов и сырья.

Рис 1. Стадии технологического процесса получения сухих экстрактов их лекарственного растительного сырья

В свою очередь санитарная подготовка производства включает: подготовку воздуха, приготовление растворов антисептиков, подготовка помещений, подготовка технологической одежды и обуви, подготовка персонала. Переработка отходов или их обезвреживание обычно осуществляются как самостоятельные работы и не включаются в технологическую схему производства.

Подготовку сырья и вспомогательных материалов чаще всего относят к технологическим процессам. Именно начиная с этих технологических операций закладывается качество получаемого сухого экстракта.

Исходное сырье для получения экстрактов должно отвечать требованиям научно-технической документации (быть свежевысушенным, иметь определенную степень измельчения и т д.). Повышение дисперсности сырья увеличивает поверхность твердой фазы и уменьшает внутреннее диффузное сопротивление, что ускоряет экстракцию. Измельчение сырья вызывает также механическое разрушение клеток и способствует выделению действующих веществ за счет простого вымывания. Однако при сильном измельчении возможно чрезмерное уплотнение сырья в экстракторе, что вызывает затруднение прохождения экстрагента ввиду образования воздушных пробок. При этом в экстракт переходит значительное количество высокомолекулярных веществ. Недостаточное измельчение сырья также нецелесообразно, так как приводит к выходу большого количества балластных веществ и адсорбции действующих веществ шротом за счет увеличения времени экстракции.

Процесс получения экстрактов также связан с правильным выбором экстрагента, который в значительной степени определяет метод экстрагирования. В качестве экстрагентов используют воду, этанол различной концентрации, органические растворители, растительные и минеральные масла. Главным критерием выбора служит селективность растворения биологически активных веществ.

Кроме селективности, экстрагент должен также обладать высокими диффузионными способностями, химической, биохимической и фармакологической индифферентностью, доступностью и дешевизной. Немаловажное значение имеет диэлектрическая постоянная экстрагента, его вязкость и поверхностное натяжение.

Существенное влияние на скорость и качество экстракции оказывают гидродинамические условия получения экстракта. Ускорение экстракции происходит при совместном применении нагревания и механического перемешивания. Использование интенсивных методов экстракции — противоточного, циркуляционного, вихревого, ультразвукового, импульсной обработки сырья, извлечения с помощью шаровых мельниц, роторно-пульсационного аппарата — повышает выход биологически активных веществ.

Качество сухих экстрактов определяется не только методом получения, но и способом сушки, поскольку порошкообразные продукты, не обладающие соответствующими технологическими свойствами, при хранении имеют свойство уплотняться и слеживаться, что делает их непригодными для фармацевтического производства.

Для повышения сыпучести возникает необходимость дополнительной сушки экстрактов, использования вспомогательных веществ, гранулирования. Правильно подобранные для конкретного сухого экстракта условия сушки позволяют значительно повысить технологические характеристики экстракта.

Концентрированные экстракты сушат вакуумсушильным, распылительным, сублимационным способами. Наиболее распространена распылительная сушка, использование которой позволяет получить мелкодисперсные порошки с низким содержанием влаги, кроме того, распыление сопровождается эффектом охлаждения капель и позволяет свести до минимума потери действующих веществ, особенно термолабильных., различные способы сушки оказывают влияние на фармакологическое действие экстрактов. Большую активность проявляют экстракты, полученные сублимационным методом, чуть меньшую — распылительной и вакуумполочной сушкой. Однако сублимационно высушенные экстракты более гигроскопичны и требуют специальных условий хранения.

Готовые сухие экстракты проверяют на соответствие требованиям фармакопейных статей и других НД и упаковывают.