Правовое регулирование фармацевтической деятельности

Рассматривая фармацевтический комплекс как сеть равноправных отношений, основанных на купле-продаже продукции и услуг, отношениях собственности, равновесии интересов продавца и покупателя, следует отметить, что миссия фармацевтического комплекса определяет его целесообразность на рынке, перечень предоставляемых услуг населению, ЛПУ, условия для работников комплекса.

В этих условиях основополагающей является формулировка целей деятельности фармацевтического комплекса. Эти цели удобнее рассматривать на двух уровнях: стратегическая цель, заключающаяся в пропагандировании и организации здоровья населения региона через обеспечение эффективными и доступными лекарственными средствами и др. продукцией; тактические цели, включающие прогноз потребностей рынка услуг, информированность о насыщенности фармрынка, рациональную организацию лекарственного обеспечения, управление деятельностью фармучреждений, создание условий для непрерывного профессионального развития фармацевтических кадров и др.

Реализация этих целей должна быть возложена на региональный орган управления фармслужбой. Управление должно осуществляться через систему государственного регулирования, т.к. рынок фармуслуг наиболее социально ориентирован и отличается своей специфичностью. Фармацевтические услуги — “товар” с высокой потребительской стоимостью, один из видов интеллектуальных услуг, способствующих сохранению здоровья, — и проявление их результатов имеет отсроченный и дифференцированный характер; они имеют смешанную оплату: платные, бесплатные, частично оплачиваемые, четко выраженное совпадение экономических и территориальных границ. Фармацевтический рынок как рынок услуг связан с другими рынками и содержит классические компоненты. Состояние фармрынка, его технологии находятся в прямой зависимости от правовых норм, развитости системы профилактики заболеваний и медицинской помощи, профессионализма специалистов и др. И этот рынок, в отличие от других рынков, наиболее подвержен государственному регулированию. Более того, государственное регулирование на рынке фармуслуг необходимо и осуществляется через систему нормативно-правовых актов.

Нормативная база определяет действия субъектов фармрынка, способы и средства реализации целей в сочетании с информационной открытостью. Иными словами, на основании сопоставления идей государственного блага в фармсекторе и фактического его состояния, и целей, рассмотренных выше, и полученных результатов моделируется фармдеятельность, и происходят организационные преобразования фармацевтического комплекса.

4.2. Нормативно-правовое регулирование  на примере Нижегородской и  Самарской областей

Исследования показали, что большинство хозяйствующих субъектов фармрынка довольно объективно оценивают целесообразность государственного регулирования.

Для исследования были взяты 11 основных направлений государственного регулирования, опрос производился среди руководителей государственных (муниципальных) и иной формы собственности фармпредприятий. Наиболее высокий рейтинг получили такие аспекты государственного регулирования, как лицензирование, контроль качества и сертификация лекарственных средств, размещение розничных аптечных учреждений, подготовка и переподготовка фармспециалистов.

Отдельно была сделана попытка оценить необходимость контроля за фармдеятельностью со стороны государства. От 90% респондентов был получен положительный ответ. Однако более 40% опрошенных отметили недостаточную гласность государственного контроля. Около 13% руководителей считают, что большое количество проверок мешает их деятельности, отмечают необъективность проверяющих и считают проверки необоснованными. Доступность лекарственной помощи может быть разделена на составляющие, и каждая из ее составляющих требует отдельного рассмотрения.

Государство гарантирует своим гражданам бесплатное лекарственное обеспечение в рамках государственных программ по установленным тарифам за счет средств бюджетов всех уровней и внебюджетных источников (ТФОМС). Однако зачастую из-за ограниченности финансовых средств эти гарантии не выполняются. На наш взгляд, это вызвано тем, что целый ряд законов РФ и постановлений Правительства РФ принимаются на уровне Федерации, а бремя расходов по их исполнению ложится на плечи местных бюджетов. В результате в одном государстве, но в разных областях население получает различный объем лекарственной помощи.

Целесообразнее было бы рассчитать коэффициенты потребления лекарств по каждой нозологии в соответствии с действующими стандартами лечения, которые могли бы быть минимальной нормой.

Система формирования государственных заказов стала нормой во всех регионах. Однако по-прежнему нет четкого разделения ответственности за госзаказ между федеральным и региональным уровнями. Наиболее рациональный путь реализации госзаказа — проведение тендерных (конкурсных) закупок на основании разрабатываемых нормативных документов по методологии формирования госзаказа, проведению тендеров и оптимизации факторов, обеспечивающих качество тендеров. Опыт проведения тендерных (конкурсных) закупок ЛС подтверждает их целесообразность и необходимость, т.к. экономическая эффективность в ряде случаев достигает 29% и обеспечивает ассортимент ЖНВЛС.

Ассортиментная политика на фармрынке подвержена государственному регулированию, как правило, в трех направлениях: формирование формулярных списков; формирование перечней ЛС, отпускаемых по бесплатным и льготным рецептам; обязательный ассортимент аптечных учреждений.

На примере Нижегородской области можно отметить, что во всех перечнях доля отечественных ЛС достигает 40-45, а в обязательном ассортименте — 80%. Это связано в т.ч. и со стоимостью препарата. Если в 1999 г. соотношение цен между отечественными и импортными лекарственными средствами составляло 1:7, то в 2000 г. по некоторым фармакологическим группам 1:2; 1:3,5; 1:5. В структуре товарных групп медикаменты устойчиво сохраняют уровень 85-87%.

Политика финансирования лекарственного обеспечения в большей степени направлена на обеспечение доступности лекарственной помощи, экономической эффективности субъектов фармрынка, ассортимента ЛС, эффективно-затратное расходование бюджетных и внебюджетных средств. Строится она на основании имеющегося опыта и научных разработок, выбирается оптимальная система в соответствии с данными мониторинга состояния лекобеспечения. Учитывая, что стоимость 50% обращаемых на фармрынке лекарственных средств возмещается за счет средств бюджетов различных уровней и ТФОМС, государство вправе контролировать рациональность использования финансовых и лекарственных ресурсов и устанавливать ценовые и тарифные ограничения.

Практически на всех территориях, за исключением Самарской области, введены ограничения уровня торговых надбавок на лекарственные средства в оптовом звене от 5 до 25 и в розничном звене — от 10 до 40%. В некоторых субъектах РФ введены дифференцированные торговые надбавки в зависимости от цены препарата. С одной стороны, это положительный фактор, а с другой — он является экономическим тормозом в развитии предприятий товаропроводящей сети. Нарушается основной принцип ценовой политики на рынке лекарств — устранение противоречий между социальной значимостью, доступностью лекарственной помощи и прибыльностью аптечных предприятий.

Введение регистрации цен на медикаменты не привело к желаемым результатам — снижение цен не достигнуто. Более того, индексы роста цен на медикаменты в 1999—2000 гг. значительно превысили индексы роста цен на все потребительские товары. Прослеживается сближение уровней роста цен на отечественные и импортные лекарственные средства.

Статья 3 Российского этического кодекса фармацевтов гласит: “Фармацевт отвечает за качество лекарственной помощи”. Это наиболее злободневно звучит на современном этапе, когда растет число забракованных и фальсифицированных лекарственных средств. Но, к сожалению, фармацевтическая общественность не располагает пока ни одним фактом привлечения к ответственности фальсификаторов лекарств. Объективности ради следует заметить, что некоторые нормативные документы позволяют применять метод двойного прочтения и работать “незаконно” в рамках закона.

Пример тому — постановление Госстандарта РФ от 03.01.2001 “Об утверждении и введении в действие “Правил сертификации лекарственных средств”, точнее, его пункт 12, почти дословно переписанный из раздела “Приемочный контроль” приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Из этих документов следует (как трактуют организации, осуществляющие контроль за сертифицированной продукцией), что контроль качества лекарств по показателям “Упаковка”, “Маркировка”, “Описание” должен проводиться дважды. Что подразумевал нормотворец под “местом назначения”, неизвестно. По нашему мнению, место назначения четко указано в товарно-транспортных документах — та или иная организация, и эта организация должна проводить приемочный контроль.

Государственные органы обязаны осуществлять контроль за деятельностью субъектов фармрынка, в т.ч. и за качеством товарной продукции. Но бурный рост числа аптечных предприятий и учреждений, ассортимента лекарств не позволяет выставить “кордон контроля” у каждого из них. Тем более что государственный контроль в соответствии с действующей нормативной базой должен осуществляться только за счет бюджетных средств.

В состоянии ли государство сегодня оплачивать большую армию контролеров? Ответ, естественно, отрицательный. Более того, пока нет примеров тому, что количество контролеров улучшает качество работы. Значит, дело в другом — следует немедленно стандартизировать фармдеятельность. Стандарты должны быть доведены до алгоритма с отражением цели, действий, средств нормативной базы, ожидаемых результатов. Пошаговый нормативный документ в первую очередь необходим самим хозяйствующим субъектам.

Целесообразно было бы пересмотреть нормативные документы, касающиеся кадрового обеспечения, требований к фармацевтическому персоналу, номенклатуры фармацевтических должностей, нормирования труда фармработников. Это тем более необходимо в связи с тем, что, по данным литературы, 93% населения обращаются в аптеку без рецепта врача по самым различным вопросам, наибольший удельный вес в группе ЛС, приобретаемых без рецепта, занимают витаминные, жаропонижающие и болеутоляющие ЛС.

Сохранить доверие к аптеке можно только за счет профессионального уровня специалистов. А реалии таковы, что за последние 8-10 лет из-за пробелов в нормативной базе и в связи с ростом числа учреждений количество фармработников на одно учреждение сократилось в два раза.

Безусловно, одним из элементов повышения качества работы специалистов является их сертификация. В большинстве регионов уровень сертификации специалистов превышает 80%. Но сертификация — это хороший экзамен один раз в пять лет. А что же в течение пяти лет? Должна быть разработана и нормативно принята система непрерывного профессионального обучения фармацевтических кадров.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В целях реализации государственной политики необходимо: принять Закон “О фармацевтической деятельности”; отменить постановление Правительства РФ о регистрации цен на ЛС; отменить НДС на лекарственные средства, т.к. ведение НДС привело к росту цен; принять нормативный документ о порядке размещения аптечной сети, нормах нагрузки на 1 аптечное учреждение, штатных нормативах этих организаций и номенклатуре фармацевтических должностей; исключить из номенклатуры аптечных учреждений аптечные киоски, т.к. их наличие свидетельствует о низкой фармацевтической культуре и принижает роль миссии фарморганизации в обеспечении качественной и безопасной лекарственной помощи; в штатные нормативы ЛПУ ввести должности заместителей главных врачей по лекарственному обеспечению. Также необходимо пересмотреть ФЗ от 08.08.2001 N 128-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности”; привести в соответствие с юридическими нормами нормативные документы по контролю качества и сертификации ЛС.

Все приведенные аргументы позволяют сделать следующие выводы:- государственное регулирование фармрынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов;

- функции государственного  надзора должны осуществляться  специалистами, получившими специальную  подготовку и сертификат на  этот вид деятельности; 

- руководители фармацевтических  организаций должны иметь полную  информацию о функциях, правах, обязанностях  и ответственности контролирующих  органов и организаций; 

- на региональном уровне  необходимо координировать деятельность  контролирующих организаций с  целью сокращения субъективных  административных барьеров. В роли  координатора могут выступить  региональные органы (организации), на которые возложены функции  управления фармдеятельностью.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ

1.   Российская Федерация. Конституция РФ.

2.   Российская Федерация. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 10.01.03г., часть I.

3.   Российская Федерация. Гражданский кодекс Российской федерации от 30.11.94г. №51 – ФЗ, редакция 26.03.03г., часть II.

4.   Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.98г.

5.   Российская Федерация. Законы. Федеральный закон РФ № 128 – ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.01г.

6.   Российская Федерация. Приказ МЗРФ № 395 – ФЗ «Об утверждении номенклатуры учреждений здравоохранения » от 30.11.99г.

7.   Российская Федерация. Постановление Правительства №135 «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 11.02.02г.

8.   Российская Федерация. Отраслевой стандарт № 80 - Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях. От 04.03.2003г.

9.   Андрианова, Г., Соболева, С. Анализ тенденций формирования регионального фарм. рынка/ Г. Андрианова, С. Соболева // Фармация. – 1999, №5 С.39-41

10.             Антониу, Т. Фармацевтическая отрасль в меняющимся мире /Т. Антониу // Ремедиум. - 2000. - №12. - С.22-23

11.             Арзамасцев, А.П., Битерякова, А.М. Основные направления развития высшего фармацевтического образования/ А.П. Арзамасцев, А.М. Битерякова // Фармация. - 2002. - №1. - С.33-36

12.             Береговых, В., Касьянова, О. Анализ нормативной базы ценообразования на лекарственные средства в РФ / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. – 2001. - №5. - С.3-4

13.             Береговых, В., Касьянова, О. Анализ текущей ситуации регулирования ценообразования на лек. средства в России / В. Береговых, О. Касьянова // Фармация. - 2002. - №3. - С.17-19

14.             Береговых, В., Касьянова О., Лопатин. П. Влияние информации о ценообразовании на стоимость лекарственных средств / В. Береговых, О. Касьянова, П. Лопатин // Фармация. - 2002. - №2. - С.19-20