Правовое регулирование фармацевтической деятельности

Минздравсоцразвития РФ, осуществляя постоянный мониторинг законов и других нормативных правовых актов субъектов Федерации, уже приступил к распространению положительного опыта законотворческой работы отдельных регионов.

В законотворческой деятельности следует исходить из необходимости соответствия региональных законов действующему федеральному законодательству при одновременном учете специфики каждой территории, ее социально - экономических особенностей, медико-демографических, экологических и климатических характеристик.

И еще один вопрос - правовое регулирование экспертизы проектов федеральных законов и нормативных актов, принимаемых исполнительной и законодательными ветвями власти. Есть смысл подумать о специальном Федеральном законе, регулирующем принятие законов и других актов в сфере здравоохранения. Принятие такого закона позволит регулировать разработку и проведение экспертизы законопроектов, касающихся данной сферы и, в конечном итоге, будет способствовать принятию качественных, научно обоснованных, юридически выверенных и согласованных законов с учетов перспектив дальнейшего развития и углубления законодательства как единой целостной системы. Должен подчеркнуть, что такие нормативные акты необходимо разрабатывать как на федеральном уровне, так и на уровне субъектов Федерации. И это особенно важно. Взаимное обогащение и пополнение законодательного пространства на различных уровнях послужит скорейшему решению насущных задач.

Минздравсоцразвития Российской Федерации является федеральным органом, отвечающим за реализацию государственной политики в области охраны здоровья граждан России и обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения. В этой связи, по-видимому, можно считать оправданной политику Минздравсоцразвития РФ, который берет на себя основную тяжесть работы по формированию законодательной базы и совершенствованию конкретных законодательных актов. Вместе с тем к этому процессу следует шире привлекать законотворческую инициативу субъектов Российской Федерации. Государственная Дума и Совет Федерации как субъекты законодательной инициативы вносят свою лепту в формирование законодательной базы в области охраны здоровья.

2.2. Развитие нормативной  базы на фармацевтическом рынке.   

 Несмотря на то, что  фармацевтическая отрасль вступила  в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось  самым радикальным способом. В  настоящее время этот сектор  экономики практически полностью  приватизирован.  

 Новые организационно-правовые  и рыночные условия (в первую  очередь - конкуренция) способствовали  тому, что развитие (расширение) сети  аптечных учреждений происходило  без учета существовавших ранее  нормативов и принципов их  размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением  нормативно-законодательной базы, привели  к нецелесообразности существования  большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества  оптовых и розничных организаций.   

 Изменилась структура  аптечной сети. Если раньше аптеки  с производственными отделами  составляли большинство, то теперь  их значительно меньше 10%, а аптечных  учреждений, оказывающих полный  спектр услуг (индивидуальное изготовление  лекарств, ночное дежурство, отпуск  кислорода, спирта, наркотических средств  и т.д.), еще меньше.  

 Привлекательность рынка  медикаментов способствовала развитию  фармацевтического “бизнеса”, в  который пришли люди, имеющие  капитал, в том числе и не  являющиеся профессионалами в  области фармации. Произошло резкое  снижение моральных принципов  в сфере оборота ЛС.  

 Без грамотного изменения  законодательно-нормативной базы  установить цивилизованные отношения  на современном фармацевтическом  рынке весьма сложно. Пока приходится  рассчитывать только на конкуренцию. (Еще в 1776 году Артур Смит доказал, что конкуренция – не только  неотъемлемое свойство рынка, но  и автоматический рыночный механизм, “невидимой рукой” уравновешивающий  частные интересы и экономическую  эффективность).  

 Первоочередной задачей  является формирование ясной  и четкой государственной политики, которая должна быть обеспечена  законодательно.  

 Существующая законодательная  и нормативная база недостаточно  полна и совершенна. Она регулирует  отдельные, разрозненные вопросы. В  течение ряда лет отсутствует  системное и полное государственное  регулирование в сфере оборота  и производства лекарственных  средств. Роль государственных органов  в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления  фармацевтической отраслью. Как  следствие – слабое руководство  процессом реформ в отрасли  со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают  событий, а в лучшем случае  являются реакцией на сложившуюся  ситуацию.

3. ВЛИЯНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ  ПОЛИТИКИ НА СОВРЕМЕННЫЙ РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

Формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня остается первостепенным вопросом.

Проведенный подкомитетом анализ действующего законодательства, нормативных актов в этой сфере показал их непоследовательность, фрагментарность. Можно утверждать, что до сих пор системное и полное государственное регулирование сферы лекарственного обеспечения средств отсутствует, а роль государственных органов в этом отношении ослаблена.

Сегодня идет работа с большим количеством новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся нашей сферы. Однако выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, большинство законов – это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые должны не противоречить друг другу, а дополнять.

Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить разработать систему мониторинга и координации разрабатываемых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными.

Нельзя не остановиться и на проблемах отечественной фармацевтической промышленности.

Сейчас для отечественного производителя острее всего стоит вопрос закупки дорогостоящего оборудования (как правило, импортного), которое сможет обеспечить надлежащее качество и конкурентоспособность российского товара. Поэтому представляется рациональным включить в перечень ввозимых на территорию РФ товаров, не подлежащих налогообложению, специальное технологическое оборудование (запасные и комплектующие части к нему) для производства лекарственных субстанций и средств.

Необходимо закрепить в Налоговом кодексе льготу на прибыль, т.е. освободить от налога прибыль от производства ЖНВЛС (сейчас она закреплена только постановлением правительства № 478 от 15.04.96). Кроме того, необходимо все же доказать правительству ошибочность и антисоциальность введения НДС на лекарственные средства.

Принятие этих поправок к Налоговому кодексу позволит не только поддержать отечественного производителя, но и снизить затраты государства на лекарственное обеспечение, сделать лекарственную помощь доступной для более широких слоев населения.

Остро стоит проблема ценообразования на лекарственные средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное — к повышению цен.

03.12.99 Госдумой РФ прошлого  созыва была принята поправка  к Закону “О лекарственных  средствах” (ст. 5), в соответствии  с которой государственному регулированию  подлежат цены на все лекарственные  средства. Реализация этой поправки  вызывает сомнения, поскольку нет  адекватного механизма. Сама необходимость  государственного воздействия на  ценообразование на фармацевтическом  рынке не ставится под сомнение. Но закон должен исключать  противоречия и разночтения, должен  быть составлен таким образом, чтобы обеспечивать неукоснительное  выполнение. Именно поэтому подкомитет  начал заниматься разработкой  механизма государственного регулирования  процесса ценообразования на  фармрынке.

Это не единственное, что предстоит сделать в самое ближайшее время. Необходимо заниматься законами о лекарственных, о наркотических средствах и психотропных веществах. Многие нормативные акты нужно править, корректировать, многие принимать заново. Предстоит решить, нужен ли отдельный Закон “О фармацевтической деятельности” или требования по ее ведению все же будут помещены в Законе “О лекарственных средствах”.

Значительную часть проблем можно и нужно решать на уровне регионального законодательства, региональной исполнительной власти. Поэтому необходимо конструктивное сотрудничество обеих ветвей власти и практиков фармацевтического рынка. 

4. Некоторые вопросы правового  

регулирования фармацевтической  деятельности

В последние годы произошли значительные изменения в организационной структуре фармацевтической деятельности. Возникли сотни новых структур и фирм различных организационных форм и различных форм собственности.

Однако на современном этапе законодательство не определены достаточно четко статус и роль фармацевтических учреждений и специалистов с фармацевтическим образованием. Это, несомненно, влияет на складывающийся рынок лекарственных средств, который развивается хаотично и порождает новые негативные явления.

Все это свидетельствуете том, что фармацевтическая деятельность нуждается в надлежащей и всесторонней правовой упорядоченности.

Системное и полное правовое регулирование фармацевтической  деятельности на всех этапах лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения и нормативных правовых актах, принятых в последнее время, отсутствует.

Следует отметить, что имеют место случаи, когда отдельные нормативные акты, регулировавшие важнейшие аспекты фармацевтической деятельности, отменяются без последующего урегулирования данных вопросов.

В последние годы проблемы лекарственного обеспечения населения стали привлекать более пристальное внимание как специалистов и области здравоохранения и широкой общественности, так и органов исполнительной власти.

Активно развивается в области лекарственной помощи населению и учреждениям здравоохранения региональное законодательство.

К настоящему времени в субъектах Российской Федерации принято или находится в стадии принятия более 20 законов, названных в основном законами "О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности" или "О лекарственном обеспечении".

Все это свидетельствует о необходимости создания единой системы правового регулирования фармацевтической  деятельности. 

4.1. Организационно-функциональные  аспекты государственного

регулирования фармацевтической деятельности 

Успешная реализация функций фармацевтического комплекса требует нового осмысления сущности фармацевтических услуг в условиях рынка, новых подходов к разрешению проблем функционирования фармацевтического комплекса. Эти обстоятельства, в свою очередь, обусловливают необходимость качественно иных подходов к процессу регулирования фармацевтической деятельности и управления фармацевтическими организациями.  

 Каждый рынок, в т.ч. и рынок фармацевтических услуг, имеет свои специфические особенности. Однако общим для всех рынков  являются такие составляющие, как  спрос, предложение, рыночная цена, конкуренция. Недостаточность бюджетных  средств побуждает медицинские  и фарморганизации добывать себе  ресурсы на рыночных началах. С развитием рынка фармацевтических  услуг усиливается конкуренция  между государственными и негосударственными  аптечными организациями, между  альтернативными “платными” и  “бесплатными” фармацевтическими  услугами.

Согласно исследованиям известного английского ученого, признанного авторитета в области конкуренции М. Порберга, состояние конкурентной борьбы на рынке характеризуется пятью конкурентными силами. Эти силы определяют условия, в которых функционирует каждый конкретный рынок и составляющие его элементы. Применительно к рынку фармацевтических услуг центральный рынок (ринг “конкурентной арены”) является активным местом и представляет собой соперничество, маневрирование аптечных организаций, представляющих одни и те же услуги.

Для объективной и точной оценки степени конкурентоспособности фармацевтических услуг, выявления направленности и динамики возможных изменений различных факторов целесообразно использовать экспертно-параметрический метод. Процесс определения степени конкурентоспособности фармацевтических услуг включает три этапа. Это территориально-отраслевой анализ рынка и его требований, отбор параметров, их распределение и мониторинг, расчет интегрального показателя конкурентоспособности и обратная связь с первым этапом.