Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных учреждениях

б) копии учредительных  документов и свидетельства о  государственной регистрации соискателя лицензии;

в) копия свидетельства  о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) сертификат специалиста, подтверждающий соответствие профессиональной подготовки руководителя юридического лица, руководителя соответствующего подразделения юридического лица лицензируемой деятельности;

е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;

ж) копии документов, подтверждающих получение работниками соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования;

з) копия выданного  в установленном порядке санитарно-эпидемиологического  заключения о соответствии помещений  требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности,

Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты приема документов лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии. Лицензирующий орган при проведении лицензирования имеет право проводить проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами. Срок действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности - 5 лет. [4,9,23,24]

II. Осуществление контроля за качеством фармацевтических товаров и услуг. Проведение плановых проверок и экспертиз.

На основании статьи 33 Федерального закона "О лекарственных  средствах" фармацевтическую услугу, как разновидность профессиональных услуг, может оказывать лицо, имеющее необходимую квалификацию.

Как уже было отмечено в первой главе, под пакетом услуг понимается перечень услуг различной направленности, предоставляемых фармацевтическими организациями (аптеки, аптечные магазины, пункты). Цель дополнительных услуг - способствовать повышению качества фармацевтической помощи. Безопасность предоставления фармацевтической услуги представляет собой совокупность требований к качеству профессиональных действий фармацевтического работника и должна обеспечиваться во время ее оказания. Ответственность за причиненный ущерб или вред должна наступать независимо от времени его нанесения. Поэтому, говоря о безопасности предоставления фармацевтической услуги, мы имеем в виду обеспечение защиты прав не только пациента, но и фармацевтического работника.

Под безопасностью оказания фармацевтической услуги понимается безопасность процесса ее осуществления, который обеспечивает профессиональную защиту от внутренних и внешних угроз со стороны фармацевтического работника и защищает права потребителя. 
Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственных средств и противоправных действий субъектов обращения лекарственных средств, осуществляется в соответствии с Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан. [10,11]

Если вред здоровью нанесен вследствие применения лекарственного средства, пришедшего в негодность в результате нарушений правил оптовой торговли лекарственными средствами или правил фармацевтической деятельности аптечных учреждений, то ущерб возмещает предприятие оптовой торговли лекарственными средствами или аптечное учреждение, по вине которых поступило в продажу или было отпущено указанное лекарственное средство. Особенно это важно для системы самопомощи и самопрофилактики, включая безрецептурный отпуск лекарственных средств. 
В связи с этим были утверждены изменения постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 50, ст. 6096; 2010, N 12, ст. 1344; N 31, ст. 4246; N 43, ст. 5517; N 47, ст. 6129).

Отпуск лекарственного без рецепта врача является такой формой лекарственного обслуживания населения, когда решение о выборе конкретного лекарственного средства, о необходимости его приобретения и применения принимает сам пациент. Часто это решение формируется с участием фармацевтического работника, который, давая информацию, совет, консультацию, обязан соблюдать определенные профессиональные требования.

С точки зрения потребителя сущность данной услуги сводится к получению консультации, совета и другой информации, способствующей выбору лекарственного средства без рецепта, нелекарственного метода, средства лечения, либо касающейся вопросов сохранения и укрепления здоровья. Если при рецептурном отпуске лекарственных средств потребитель, как правило, уже располагает полученной от врача информацией о диагнозе и причине назначения лекарственного средства, о правильном его применении, то в случае отпуска лекарственного без рецепта врача за информирование потребителя полностью отвечает фармацевтический работник. [14,15,17]

Фармацевтический  работник обязан помнить о том, что прием любого лекарственного средства связан с риском! Это обусловлено не только свойствами лекарственного средства, но и личными качествами фармацевтического работника, который берет на себя ответственность за те или иные рекомендации, которые он дает покупателю. При этом необходимо учитывать особенности потребителя, обратившегося за советом или консультацией, постараться узнать истинные мотивы обращения за помощью. Совсем непростительно, если рекомендованное лекарственное средство спровоцирует болезнь или ее обострение у пациента, который испытывал лишь незначительное недомогание.

Непригодные к  использованию лекарственные средства: 
основные характеристики, способы обнаружения, факторы, 
способствующие появлению на российском фармацевтическом.

В настоящее время на фармацевтическом рынке многих стран, в том числе Российской Федерации, имеются в обращении непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства (фальсифицированные, бракованные, с истекшим сроком годности, а также утратившие потребительские качества по иным причинам), которые представляют опасность для здоровья человека.

По данным экспертов  ВОЗ, все более угрожающие масштабы на мировом фармацевтическом рынке приобретает проблема обращения фальсифицированных лекарственных средств. Доля фальсифицированных лекарственных препаратов на рынках развивающихся стран составляет от 10 (данные FDA) до 25% (данные ВОЗ). По оценкам Научного центра экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора [20], в последние годы наблюдается тенденция увеличения количества бракованных лекарственных препаратов. Официальные данные по количеству лекарственных средств с истекшим сроком годности, а также утративших потребительские качества либо отсутствуют, либо являются противоречивыми. [18]

Непригодные к медицинскому использованию лекарственные средства относятся к опасным отходам из-за угрозы здоровью людей и состоянию окружающей природной среды. В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 № 128-ФЗ выполнение работ по обращению с опасными отходами включено в перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию. Однако до сих пор не проведена оценка экологического риска и классификация фармацевтических отходов по классам опасности.

С 2007 г. по рекомендации Росздравнадзора  бракованные лекарственные средства называют «недоброкачественными».

Следует отметить, что  в последние годы в РФ ведутся исследования по проблеме обращения непригодных к медицинскому использованию 
лекарственных средств, в том числе по разработке термического способа 
утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности [16,18], 
разработке организационных подходов к изъятию из обращения 
фальсифицированных лекарственных средств, выявлению фальсифицированных препаратов с использованием современных аналитических методов [16,18,19], совершенствованию законодательной базы путем введения обособленной уголовной и административной ответственности за фальсификацию лекарственных средств [18,19], разработке единой информационной системы, консолидирующей данные о качестве находящихся в обращении лекарственных средств и т.д. Однако вопросы комплексного подхода к проблеме обращения непригодных для медицинского использования лекарственных средств до сих пор остаются нерешенными.

С целью контроля соблюдения лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности и деятельности в каждом регионе российской федерации проводятся плановые и неплановые проверки как фармацевтических организаций, так и учреждений здравоохранения. Проверки проводятся в соответствии с заранее утвержденным планом, который составляется ежемесячно Управлением организации лекарственной помощи. После проведения проверок проверяющими органами составляются акты плановых и внеплановых проверок, а затем рассматриваются на заседании комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности.

К организациям, проверяющим фармацевтические организации относятся:

1.  Органы государственного и муниципального контроля: фармконтроль, МЧС, СЭС, налоговики, финконтроль и др.). Проводимые ими проверки выявляют насколько аптеками соблюдаются те или иные лицензионные требования и условия при осуществлении фармацевтической деятельности.

2. Сотрудники Министерства  внутренних дел РФ (ОБЭП — отдел по борьбе с экономическими преступлениями. Сотрудники ОБЭП проверяют чаще всего правильность ценообразования, экономические преступления, соблюдение лицензионных требований.; ОНП — отдел по налоговым преступлениям. ОБППР — отдел по борьбе с правонарушениями на потребительском рынке. Могут проверить отпуск без рецепта рецептурных препаратов, непробитие чека, наличие санкнижек у персонала.).

3. Сотрудники ФСКН  — Федеральной службы по контролю  за оборотом наркотиков, также могут проверять аптеки по своей специфике. Чаще всего сотрудники данной организации проверяют аптеки по поводу продажи рецептурных нарксодержащих препаратов (Миридия, Линдакса).

4. Прокуратура РФ, так  же может осуществлять проверки  аптек.

2. Совершенствование охраны труда и техники безопасности фармацевтических работников в аптечных и медицинских учреждениях. Аттестация фармацевтических работников.

Разработка методических основ совершенствования ОТ и ТБ персонала аптек является актуальной проблемой для фармацевтической науки и практики.

Одним из главных направлений  социальной политики России, в соответствии со Ст. 37 Конституции Российской Федерации, является «обеспечение оптимальных условий труда, отвечающих требованиям безопасности» работников различных отраслей, в том числе для фармацевтических работников. Охрана труда работников в аптечных организациях является важнейшим мероприятием, направленным на повышение их работоспособности, улучшение условий труда и защиту здоровья. [9,10,13]

Совершенствованию охраны труда фармацевтических работников РФ уделялось пристальное внимание в научных исследованиях лаборатории НОТ ВНИИ фармации. Произошедшие в нашей стране социально-экономические преобразования глубоко затронули трудовые отношения на фармацевтическом рынке, изменили условия работы фармацевтических специалистов в сфере обращения лекарственных средств. В частности, были организованы и начали функционировать, в том числе сетевые аптечные организации, использующие открытый формат реализации товаров аптечного ассортимента, то есть иную организацию рабочих мест, широкое применение современных информационных технологий, что обусловило потребность в модернизации рабочих мест сотрудников аптек. Несмотря на это в последние два десятилетия комплексных исследований по проблемам охраны труда (ОТ) и техники безопасности (ТБ) фармацевтических работников в нашей стране не проводилось. Выполнялись лишь отдельные научные исследования, направленные на совершенствование трудового процесса фармацевтических работников, которые не затрагивали проблемы ОТ и ТБ, совершенствования организации труда непосредственно на рабочих местах. [9,10]

Существующие нормативные и распорядительные документы по охране труда и технике безопасности носят общий характер и касаются всех сфер трудовой деятельности. Однако указанные документы не учитывают специфических особенностей фармацевтической деятельности. В документах по ОТ и ТБ не рассмотрены и не учитываются проблемы организации рабочих мест, проведения в условиях аптечных организаций инструктажей по технике безопасности, в том числе пожарной безопасности, а также характерно не полное соответствие социального пакета и выдачи средств индивидуальной защиты (СИЗ) условиям труда фармацевтических работников.

Для решения  указанных проблем по ОТ и ТБ фармацевтических работников требуется тщательное изучение нормативно-законодательных документов и основных аспектов организации труда персонала в современных аптечных организациях; выявление факторов, влияющих на ОТ и ТБ фармацевтических работников; проведение аттестации рабочих мест, а также разработка концептуальных модели мероприятий по охране труда и технике безопасности на этапах развития аптечной организации.

Нормативных актов, регулирующих пожарную безопасность фармацевтических учреждений множество. В первую очередь это Закон "О пожарной безопасности" N 69-ФЗ от 21 декабря 1994 года (в ред. от 10 января 2003 года) [13], а также строительные нормы и правила и нормы пожарной безопасности. На каждом предприятии, в том числе и аптечном, назначается лицо, ответственное за пожарную безопасность. Этот работник должен пройти пожарно-технический минимум.[25,26]