Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных учреждениях

 

 

 

 

 

РЕФЕРАТ НА ТЕМУ

«Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и

аптечных учреждениях»

 

 

Выполнил:________________

Проверил:_________________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2013 г.

 

Содержание

 

1. Введение          стр 3.

2. Понятие «Фармацевтическая услуга». Контролирующие законодательные акты и контролирующие органы. Лицензирование фармацевтической деятельности.         стр. 5

3. Осуществление контроля за качеством фармацевтических товаров и услуг. Проведение плановых проверок и экспертиз.   стр. 12

4. Совершенствование охраны труда и техники безопасности фармацевтических работников в аптечных и медицинских учреждениях. Аттестация фармацевтических работников      стр.17

5. Заключение         стр. 21

6. Список источников        стр. 22

 

 

Введение

Мероприятия по обеспечению безопасности фармацевтических услуг в медицинских и аптечных учреждениях включают, в первую очередь, разработку гигиенических и противоэпидемических норм и правил по осуществлению технологических процессов и операций по изготовлению лекарственных средств и условий их реализации. А также, проведение санитарно-эпидемиологических экспертиз, организационно-технических мероприятий, связанных с санитарно-эпидемиологической экспертизой и оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, лицензированием фармацевтической деятельности и т.д. [1].

Наиболее важную роль в разработке подобных мероприятий играют принятые «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» ( с изменениями и дополнениями 2005-2008 г.) [12? 20? 21]в которых установлены задачи по дальнейшему улучшению лекарственного обеспечения населения новыми, более эффективными средствами лечения и профилактики.

Аптека выполняет функции  учреждения здравоохранения, главной  задачей которого является изготовление и отпуск лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебно-профилактических учреждений.

От того, насколько  полно население обеспечено эффективными лекарственными средствами, во многом зависят качество и действенность проводимых лечебных, диагностических и противоэпидемических мероприятий. Большую и ответственную работу в этом направлении проводят работники аптек, аптечных складов, а также других медицинских учреждений и организаций, контролирующих фармацевтическую деятельность.[2,12]

Изготовление, а также, хранение лекарственных препаратов высокого качества в аптеках возможно только при условии строгого соблюдения санитарного режима, препятствующего неблагоприятному воздействию факторов производственной, а также окружающей среды как на работающих так и на лекарственные препараты. В связи с этим задачей гигиенистов является разработка соответствующих гигиенических норм и мероприятий по режиму, планировке и эксплуатации аптечных и лечебных учреждений и по оптимизации условий труда аптечных работников. Немаловажной задачей является постоянный контроль за соблюдением санитарно-противоэпидемического режима в аптечных учреждениях, который осуществляется врачами госсанэпидслужбы.

Целью данной работы является обзор основных особенностей мероприятий по обеспечению безопасности фармацевтических услуг, как в медицинских, так и в аптечных учреждениях, в частности вопросы лицензирования аптечных учреждений, виды плановых проверочных мероприятий и контролирующих органов, а также вопросы совершенствования охраны труда и техники безопасности фармацевтических работников. К основным задачам, обеспечивающим достижение указанной цели отнесены:

- рассмотреть понятия фармацевтическая  услуга и ее составляющих, а также причин возникновения злоупотреблений и спекуляций в данной области;

- рассмотреть и проанализировать  наличие соответствующих законодательных актов и контролирующих органов и методы их работы;

- рассмотреть вопросы лецензирования  фармацевтических организаций, контроля качества фармацевтической продукции, а также вопросы усовершенствования условий труда фармацевтических работников.

 

 

 

 

 

1. Понятие «Фармацевтическая услуга». Контролирующие законодательные акты и контролирующие органы. Лицензирование фармацевтической деятельности.

Фармацевтическая  услуга сочетает в себе две основные составляющие фармацевтической деятельности следующим образом:

Медицинская составляющая:

1. изготовление лекарственных средств по рецептам врачей и требованиям лечебных учреждений;
2. информирование населения о наличии, фармакологическом действии, способах приема и хранения лекарственных средств, по вопросам профилактики заболеваний;
3. информирование врачей и медицинских работников об ассортименте лекарственных средств, взаимозаменяемости, терапевтическом эффекте, несовместимости и по другим вопросам;
4. оказание первой доврачебной помощи;
5. консультационные услуги по вопросам сохранения и обеспечения здоровья, нормативно-правовым вопросам, регламентирующим лекарственное обращение, правам и обязанностям потребителей лекарственных средств.[2,4,17]

Торговая составляющая:

6. закупка, хранение, розничная и оптовая реализация готовых лекарственных средств и субстанций, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых через фармацевтические организации;
7. фасовка субстанций лекарственных средств, осуществляемую в рамках фармацевтической деятельности;
8. отпуск населению и лечебным учреждениям готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам и требованиям лечебных учреждений;
9. информирование государственных органов, осуществляющих контроль и надзор за фармацевтической деятельностью, о количественных и качественных аспектах фармацевтической деятельности;
10. информирование производителей лекарственных средств о потреблении медикаментов и потребностях фармацевтического рынка. 
    Все дополнительные услуги можно разделить на группы: 
    1. фармацевтические услуги (информационно-консультационные) ; 
    2. по ассортименту товаров (гомеопатические препараты, изделия медицинского назначения-инструменты, перевязочные средства, предметы санитарии и гигиены);

3. парафармацевтическая продукция (лечебная косметика, диетическое, детское, лечебное питание, минеральные воды, препараты для животных); 
4. аптечки различного назначения (автомобильные и др.); 
5. товары для беременных женщин и по уходу за детьми. 
6. блоки или пакеты товаров, например, для больных сахарным диабетом (приборы для измерения глюкозы в крови, тест-полоски, диетическое диабетическое питание);

7. стоматологические товары;

8. изделия очковой оптики;

9. медицинские услуги: проведение Дня специалиста, (например, День аллерголога, День кардиолога и т.п.); экспресс-тестирование - предоставление услуг по экспресс-диагностике беременности, гонореи, хламидиоза, наличия наркотиков в организме; при имеющейся дополнительной площади возможна организация массажного кабинета с предоставлением услуг по лечебному массажу;

10. сервисные услуги (доставка на дом, прием заказов по телефону, прокат, как правило, напрокат можно взять из аптеки предметы санитарии, ухода за больными (трости, костыли и др.), некоторые медицинские приборы; 
11. Благотворительные акции (помощь военным госпиталям, принимающим раненых из зон военных конфликтов; помощь монастырям, храмам; отчисления в Детский фонд, детские дома; подарки ветеранам к Дню Победы и т.д.). [2,4,6,17]

Фармацевтические компании, хотя и поддерживают свой имидж не только благодаря выпуску качественной продукции, основной целью имеют получение доходов от продажи лекарств, что является латентным фактором злоупотреблений и спекуляций на здоровье потребителей лекарственных средств. Для врачей эффективность лечения является основной целью лекарственных назначений, но под влиянием представителей фармацевтических компаний они могут варьировать свои рекомендации в пользу удорожания лечения, что этически неоправданно. [11]

 Все большую роль в деле сохранения здоровья приобретает «третья сила» - фармацевты. Возникновение профессиональных объединений фармацевтов, интеграция их в рыночную экономика как активных субъектов на рынке лекарств, приобретение влияния в медицинской среде и ключевая роль в медикализации, заставляют говорить о возможности ориентации пациентов в выборе методов и способов лечения уже не столько на врачей, сколько на фармацевтов и провизоров. [13]

Современный этап рыночных преобразований современной российской экономики требует поиска все новых методов управления фармацевтическими организациями. В настоящее время продолжаются процессы разделения, объединения, укрупнения и ликвидации фармпредприятий. Претерпевает изменения законодательная и нормативная база, касающаяся организации и экономики фармации, а также налогообложения. Из-за постоянного совершенствования рыночных механизмов и обостряющейся конкуренции руководители фармацевтических организаций испытывают недостаточное теоретическое, методическое и практическое обеспечение управленческой деятельности. [6,11,17]

Фармацевтический рынок на данный момент является одним из важнейших секторов экономики страны. Когда мы говорим о фармацевтическом рынке, то подразумеваем всю сферу обращения лекарственных средств, включающую производство, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, оптовую и розничную продажу, рекламу и иные действия. Обобщенно же можно сказать, что рынок включает две основные составляющие - производство лекарств и продвижение их к потребителю. [15]

Основные правила поведения  на фармацевтическом рынке определены Федеральным законом «О лекарственных средствах». В первой своей редакции данный закон был принят в 2003 г., но даже на данный момент имеет множество противоречий. Практика применения законодательных и нормативных документов выявила немало несоответствий между нормами различных законодательных актов, а также между нормами законодательных и подзаконных нормативных актов.

На сегодняшний день произошло  немало изменений в области налогообложения, лицензирования, ценообразования, сертификации фармацевтичеких организаций. Управление фармацией, в настоящее время, представлено различными организационными структурами.

В соответствии с Федеральным  законом от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные  законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий", а также в связи с изменением места работы отдельных членов комиссии по контролю качества и безопасности медицинских, фармацевтических и оздоровительных услуг, оказываемых населению учреждениями, организациями и предпринимателями, в каждом регионе были приняты соответствующие нормативные акты. В соответствии с которыми были утверждены составы комиссий по контролю качества и безопасности медицинских, фармацевтических и оздоровительных услуг, оказываемых населению учреждениями, организациями и предпринимателями на территории каждого региона. А также утверждены положения о порядке работы комиссии по контролю качества и безопасности медицинских, фармацевтических и оздоровительных услуг, оказываемых населению учреждениями, организациями и предпринимателями на территории данного региона.

Лицензирование фармацевтической деятельности, как и во многих других сферах, является обязательным. Лицензия выдается юридическим лицам, является срочной и по истечении срока действия подлежит обязательному переоформлению. Порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами устанавливает «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (утверждено

Постановлением Правительства  РФ от 1 июля 2002 г. №48) Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации или органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, которым Министерство передало по соглашению с ними свои полномочия по лицензированию указанной деятельности (далее именуется - лицензирующий орган). [6,7,23,24] 

Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности необходимо:

- наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;

- соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;

- соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;

- обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении;

- соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях;

- руководители организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и сертификат специалиста; [4,9,23,24]

Специалисты аптечных учреждений, занятые непосредственно изготовлением, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста. Специалисты организаций оптовой торговли лекарственными средствами, непосредственно осуществляющие прием, хранение и отпуск лекарственных средств, также должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в  лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

- наименования и организационно-правовой  формы, места нахождения юридического  лица, а также места нахождения  его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;

- лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые  будут осуществляться лицензиатом);