Медицинская техника

Современные электрокардиографы должны осуществлять как одноканальную, так и многоканальную запись ЭКГ.

В случае многоканальной записи синхронно (изохронно) регистрируется несколько различных ЭКГ отведений, что значительно сокращает время  исследования и дает возможность  получить более точную информацию об электрическом поле сердца.

Электрокардиограф состоит  из входного устройства (электроды, кабель отведений), усилителей биопотенциалов и регистрирующего устройства.

Разность потенциалов  с поверхности тела снимается  посредством металлических электродов, укрепленных на различных участках тела резиновыми ремнями или грушами.

Малое напряжение (не более 10 мВ), воспринимаемое электродами, подается на систему биоусилителей. В результате усиления небольшие колебания напряжения усиливаются во много раз и подаются в регистрирующее устройство прибора.

Электрокардиограмму регистрируют на бумаге чернильным или тепловым способом.

В настоящее время электрокардиограф  условно можно разделить на следующие  блоки:

- Входной узел;

- Преобразовательный узел;

- Обрабатывающий узел  с устройством управления (клавиатура);

- Узел отображения (Индикация);

- Узел регистратора (пишущий  узел);

- Узел связи с внешней  средой;

Входная часть состоит  из

-Входного кабеля (кабеля  пациента) с определенным количеством  электродов. Количество электродов  варьируется в зависимости от  методики взятия отведений. Для  общепринятых стандартных отведений  необходимо 10 проводов с электродами.  Для методики исследования "по  Франку" 7-мь электродов и т.д.;

- Блок входных усилителей;

- Системы защиты входов  усилителей от кратковременных,  но мощных перегрузок, - от воздействия  диффибрилятора, (возможно от действия электроножа) и т.п.

Поскольку практически все  современные электрокардиографические приборы являются цифровыми устройствами (имеют в своем составе микроконтроллер), то имеется узел преобразования аналоговых сигналов в цифровые, определенной разрядности АЦП (аналого-цифровые преобразователи).

Наличие цифровой части прибора  обосновано многими факторами это  и удобство последующей обработки  информации, и регулируемая точность представления, и гибкость изменения  алгоритмов обработки и прочее.

Узел индикации должен показывать оператору режимы работы, в которых находиться прибор. Обычно индикация функционально совмещена  с клавиатурой (панелью управления) для изменения режимов работы прибора.

В конечном итоге прибор (электрокардиограф) должен отобразить электрокардиограмму, вполне определенный график изменения ЭДС сердца на твердом  носителе позволяющим длительное хранение. И по сей день этим носителем является бумага.

Узел регистратора и в  настоящее время является достаточно проблемным устройством. На заре развития электрокардиографии применялись сложные электромеханические устройства.

Обязателен лентопротяжный механизм для подачи бумаги свернутой  в рулон на пишущее устройство с достаточно точно выверенной скоростью. В качестве пишущей детали использовалось тонкое перо с капиллярным каналом для подачи чернил.

Отклонение пера обеспечивалось гальваническим методом посредством  высокопрецизионной системы. (Рамка  с током в магнитном поле). Таким  образом, требования к пишущей системе  настолько высоки, что до сих пор  этот блок остается весьма дорогим  устройством. ( Примерно 10% стоимости  прибора).

При разработке пишущего узла приходится решать множество проблем  связанных именно с высокими требованиями точности регистрации. Скорость подачи носителя (бумаги) определена медицинскими требованиями и ГОСТом. Отклонения не должны превышать 5%. Необходима система  регулирования скорости. И в настоящее  время во многих разработках продолжает применяться гальваническая система  управления пером и само перо.

Как известно любая электромеханическая  система, имеющая множество движущихся деталей ненадежна. И в основном надежность и долговечность всего  прибора определяется именно этим сложным  узлом. На сегодня методы записи электрокардиограммы  определяются практически всего 2-мя конструктивными решениями.

И в настоящее время  используется перьевой метод записи.

Запись осуществляется на специальной термобумаге термопером.

Подобный принцип записи характерен основном для приборов, записывающих

1-н канал (отведение),- одноканальных приборов.

Для многоканальных (регистрирующих параллельно несколько каналов) сейчас используется принцип терморегистрации посредством так называемых термоголовок.

Термоголовка представляет собой высокопрецизионное устройство созданное посредством микротехнологий и является набором плотноупакованных терморезисторов нанесенных на керамическое или ситалловое основание в виде линейки.

Плотность размещения терморезисторов  очень высока и достигает 32 точек/мм.

Промышленность выпускает  термоголовки шириной от 40 мм до 300 мм. Для электрокардиографических задач  регистрации на настоящее время  определена минимальная допустимая плотность точек как 6-8 точек/мм. И таким образом можно подсчитать, что количество терморезисторов даже в самой узкой головке измеряется сотнями штук. Запись посредством термоголовки осуществляется так же на специальной термочувствительной бумаге. Бумага должна быть прижата по всей длине термолинии к поверхности термоголовки.

На момент касания терморезисторы в местах, где необходимо отобразить точку нагреваются, и на бумаге остается след. Терморезисторам необходимо остыть до определенного уровня.

Далее бумага продвигается с заданной скоростью и цикл регистрации  повторяется. Подобный принцип регистрации  удобен тем, что позволяет отображать и графики и текст с минимумом  движущихся частей. Варьируя интенсивность  нагрева возможна и многотоновая регистрация (Оттенки серого).

Подобные принципы регистрации  используются, например в факсографических аппаратах.

 

Приборы для электрокардиографии

 

Работа (функционирование) важнейших  органов и систем организма сопровождается появлением электрических потенциалов (биопотенциалов). Биопотенциалы достаточно точно отражают функциональное состояние  органов и тканей и измерение их дает для врача хорошую диагностическую информацию о динамике процессов, протекающих в организме. Электрокардиография проводится и в поликлинике, а при неотложной помощи — на дому.

Электрокардиограф представляет собой прибор для регистрации  биопотенциалов сердца. На тело исследуемого в определенных точках накладывают  электроды, соединяемые кабелем  отведений с входом кардиографа. Через переключатель (П) кардиографа  разность потенциалов подводится к  усилителю (У); усиленный сигнал записывается на движущейся ленте регистратора (Р). Переключатель дает различные комбинации отведений от электродов, наложенных на запястья рук, левую ногу и грудь. Если одновременно регистрируют лишь одно отведение, то кардиограф называют одноканальным. Такие приборы применяют  для снятия кардиограмм у постели  больного и для помощи на дому.

Выпускаются 2-, 4- и 6-канальные  кардиографы, с помощью которых  процесс регистрации проходит быстрее, так как одновременно происходит запись нескольких отведений. Кардиографы  отличаются видом записи и питания.

Электрокардиограф ЭКС1Т-04 самый  портативный из выпускающихся кардиографов. Его габариты 270х92х170 мм;

масса около 4 кг. Кардиограф выполнен на транзисторах и через 1 мин после включения готов  к работе, тогда как «время установления»  описанного выше кардиографа 10 мин (он выполнен на ламповой схеме).

Каждый прибор комплектуют  плоскими электродами (4 шт.) и одним  грудным присасывающимся электродом, а также ремнями для их крепления, сетевым шнуром, кабелем пациента и шлангом заземления со струбциной. Для заземления пациента используют один из плоских электродов. В комплект входят: запас ленты (бумаги) и не менее пяти запасных перьев. Кардиограф ЭКС1Т-04 снабжен футляром и сумкой для ношения, поскольку он используется в основном при неотложной помощи.

 

 

5. Электрокардиограф многоканальный с автоматическим режимом переносной ЭК12Т модель АЛЬТОН-06

 

"Альтон-06" относится к новому поколению цифровых электрокардиографов, удачно сочетающих современные технологии, элегантный дизайн, универсальность применения, удобство в работе и надежность.

Основные возможности

- Автоматические измерения ЭКГ

-  Регистрация "канала ритма"

-  Большой объем памяти для зарегистрированных ЭКГ

-  Широкий выбор форматов печати

Отличительными особенностями  электрокардиографа «Альтон-06» являются удобные форматы вывода ЭКГ на бумагу, возможность регистрации  длительной записи ЭКГ («ритм-канал») одновременно с печатью 12 синхронно зарегистрированных отведений, автоматические амплитудные  и временные изменения ЭКГ, а  также наличие встроенных автономных часов и календаря. При его  разработке были применены специальные  технологии сохранения энергии аккумулятора.

В измерительном тракте использованы прецизионные усилители и АЦП  с частотой дискретизации 8000 Гц. Измерительная  программа кардиографа «Альтон-06»  автоматически находит представительный (репрезентативный) кардиокомплекс и определяет основные амплитудно-временные параметры ЭКГ-сигнала.

В кардиографе «Альтон-06» предусмотрены  автоматический и ручной режимы работы. Автоматический режим работы позволяет записывать ЭКГ одним нажатием клавиши; продолжительность регистрации в этом режиме может составлять от 3 до 20 секунд (при этом продолжительность регистрации канала ритма составит соответственно от 12 до 80 секунд). В ручном режиме возможна запись трех или шести выбранных отведений ЭКГ.

В энергозависимой памяти кардиографа  сохраняется не менее 80 ЭКГ. Сохраненные в память ЭКГ легко перенести в персональный компьютер.

Небольшие габариты электрокардиографа «Альтон-06», использование для печати недорогой бумаги, возможность длительной автономной работы от съемного аккумулятора, наличие ручки для переноски  делают его очень удобным для  работы в любых условиях. При этом «Альтон-06» обладает широкими функциональными  возможностями.

Базовый комплект поставки: электрокардиограф с аккумулятором, кабель пациента, блок питания от сети (одновремено является зарядным устройством для аккумулятора), комплект электродов (4 конечностных и 6 грудных), электродный гель, термобумага, сумка для хранения и переноски.

Дополнительная комплектация: кабель связи с персональным компьютером, программное обеспечение «Кардис».

 

 

Технические параметры и характеристики

Синхронная регистрация	12 общепринятых  отведений
Форматы печати:	3/4/6 каналов (3 отведения, 3 отведения  с каналом ритма, 6 отведений)
Амплитудные и временные  измерения на ЭКГ с выводом  представительного кардиокомплекса и/или таблицы измерений
АЦП 12 бит, частота дискретизации  на канал	8000 Гц
Коэффициент ослабления синфазных  сигналов, не менее	100 дБ
Допустимое напряжение поляризации  электродов, не менее	±300 мВ
Верхняя частота полосы пропускания  усилителей	150 Гц
Управляемая постоянная времени усилителей	3,5; 1,2; 0,04сек
Электробезопасность	класс II, тип CF
Скорость подачи бумаги	12,5; 25 или 50 мм/с
Масштаб	5, 10, 20 мм/мВ
Размер термобумаги (рулон)	110 мм  х 30 м
Размеры электрокардиографа	175 х150 х70 мм
Питание от электросети переменного  тока	120 - 240 В
Масса:
с кабелем пациента и аккумулятором	1,6 кг
комплекта в сумке	менее 3,5 кг

6. Сопоставимый анализ  рынка медицинской техники.

 

6.1 Анализ российского рынка

Основные проблемы российского  рынка медицинского оборудования

Высокая доля импорта. На российском рынке кардиологического оборудования велика доля импорта, которая в сегментах  высокотехнологичного оборудования доходит 90-100%. Эти показатели превосходят  показатели других стран. Нормальным по среднемировому уровню можно считать  долю импорта в 30-50%.

Использование устаревших технологий. Устаревшая производственная и технологическая  база отечественных производителей (за редким исключением). Большинство  производств не соответствует стандартам GMP.