Этические проблемы клинических исследований

Во всем мире каждый год  тысячи пациентов получают деньги за участие в биомедицинских исследованиях  или исследованиях поведения  человека. Примерами альтернативных форм вознаграждения могут являться бесплатное медицинское обслуживание, снабжение дорогими лекарственными средствами, дополнительный отпуск, академические  поощрения (в форме оценки или  рекомендательного письма). Клинические  исследования с участием женщин, которые на момент проведения исследования являются беременными или могут забеременеть, должны находиться под особым контролем этических комитетов. Столь пристальное внимание к поставленной проблеме объясняется наличием третьей стороны (плода), который фактически принимает участие в исследовании, но не может дать на это согласие, а поэтому нуждается в максимальной защите от возможного нанесения вреда его здоровью. Беременная женщина может быть субъектом исследования только тогда, когда цель исследования отвечает потребностям здоровья матери и плода, а риск для их здоровья при этом минимален. Так, в ст. 40 ч. 7 Закона «О лекарственных средствах» сказано, что запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на женщинах, в том числе беременных. В то же время за последние 20 лет накоплены данные о половых различиях на разных уровнях, от клеточного до поведенческого. Клиническая картина многих заболеваний у пациентов-мужчин отличается от пациентов-женщин. К примеру, инфаркт миокарда у мужчин развивается на 7-10 лет раньше, чем у женщин, а симптоматика случившегося инфаркта имеет свои особенности. Представители обоих полов по-разному реагируют на некоторые лекарства. Другой стороной рассматриваемой проблемы является гендерный подход. При этом термин «gender» используется для описания тех различий между полами, которые являются продуктом социального конструирования. Таким образом, мужчины и женщины отличаются, с одной стороны, своими социальными характеристиками, а с другой — биологическими. До 90-х годов XX века включение женщин репродуктивного возраста в I и II фазы клинических исследований сильно ограничивалось. Это было связано со случившейся в 1958-1961 годах катастрофой: около 10 000 женщин из 46 стран, принимавших в первом триместре беременности препарат «Талидомид», родили детей с пороками развития конечностей. Талидомидовая трагедия не затронула США, где эксперт администрации по контролю пищевых продуктов (FDA) Фрэнсис О. Келси посчитала, что недостаточно результатов доклинических исследований, в которых изучалось влияние препарата на нервную систему. Поэтому в США не были зарегистрированы врожденные пороки, индуцированные талидомидом. Френсис О. Кэлси была награждена одним из высших орденов страны.

В 1977 году FDA издала директиву, запрещающую включение женщин репродуктивного  возраста в ранние (I и II) фазы исследований. В протоколах критерии исключения формулировались  следующим образом: «Беременные  женщины и небеременные женщины». Позднее, в 1993 году, учитывая биологические и гендерные особенности полов, FDA приняла руководство «Guideline for the Study and Evaluation of Gender Differences in the Clinical Evaluation of Drugs». В соответствии с этим документом, в клинические исследования лекарственных средств даже на ранних фазах необходимо включать женщин. До настоящего времени, несмотря на принятое руководство, разрешающее клинические испытания на женщинах, важным условием принятия ЭК решения о проведении исследования является оценка возможного риска для здоровья плода. Правильное определение минималь ного риска для здоровья плода накладывает большую ответственность на всех членов ЭК. Минимальный риск означает, что потенциальный риск для плода не больше, чем при выполнении обычных процедур при нормальной или осложненной беременности, и сравним с таковым при обследовании. Если ЭК не может точно установить, что риск для плода минимален, то при определенных условиях возможно принятие решения о проведении исследования.

Необходимо более подробно остановится на этических проблемах  клинических испытаний лекарственных  средств с участием детей. Согласно существующей в Российской Федерации  практике, клинические испытания  лекарственных средств на детях, за редким исключением, когда препараты  предназначены для применения в  педиатрии, проводятся после завершения клинических испытаний на эффективность  и безопасность лекарственных препаратов у взрослых. Известно, что эффект различных лекарственных средств  у детей может кардинально  отличаться от такового у взрослых. Фармакокинетика многих лекарственных препаратов изменятся в зависимости от возраста пациента, а их желательные и побочные эффекты могут быть разными у детей и взрослых. Например, фенобарбитал оказывает седативный эффект у взрослых, при этом у детей он может вызывать возбуждение. С точки зрения философии, этично разрешить ребенку принять участие в испытаниях только в том случае, если в процессе его проведения предполагается минимальный риск не выше, чем в обычных условиях.

Прежде чем приступить к исследованию с привлечением детей, исследователям и этическому комитету необходимо ответить на следующие вопросы:

• Обосновано ли клиническое исследование, важны ли предполагаемые результаты и будут ли в результате получены ответы на поставленные вопросы?
• Не являются ли достаточными результаты исследований, полученные на взрослых?
• Допустимы ли риск и нагрузки, которым будут подвергнуты субьекты исследования?
• Не нарушаются ли права субьектов исследования при получении согласия?

При проведении клинических  исследований на детях запрещается  убеждать родителей и ребенка, чтобы  они приняли решение об участии  в исследовании, с помощью финансовых или иных материальных механизмов. Не следует привлекать к участию  в исследованиях детей, содержащихся в домах для сирот, исправительных учреждениях, а также необходимо резко ограничить участие детей  из неблагополучных семей (родители — алкоголики, наркоманы, безработные, неоднократно судимые). При этом, согласно Хельсинкской декларации, согласие ребенка  должно быть получено в дополнение к разрешению его родителей.

Этические проблемы в медицине

Этические медицинские принципы направлены на защиту прав и интересов  пациента, и, казалось бы, они должны быть абсолютно гуманны. Однако в реальной жизни все обстоит не так просто. Медики часто бывают поставлены в такую ситуацию, когда им приходится принимать решения противоречащие правилам медицинской этики. В таком случае врач пытается принять решение, которое причинит меньше зла.

Жизненных примеров очень  много. Например, медицина в чрезвычайных ситуациях или военно-полевая  медицинская помощь, когда осуществляется сортировка раненых. По правилам, все  раненые делятся на три группы: легкие ранения, тяжелые ранения  и безнадежные. Легкораненых перевязывают и отправляют в тыл. Тяжело раненным сначала оказывают максимально возможную помощь на месте, а затем отправляют также в тыл. «Безнадежным» облегчают страдания, но не переводят в тыл.

На самом же деле, некоторых  раненых, попавших в категорию «безнадежных», еще можно спасти, если ими займутся высококвалифицированные врачи  с специализированным медицинским оборудованием. Для этого их срочно надо будет эвакуировать в сопровождение медперсонала. В таком случае, без необходимой медицинской помощи могут остаться легко раненые и тяжело раненные, чье состояние будет ухудшаться.

Здесь встает медицинская  этическая проблема: с одной стороны, нельзя оставить человека без шансов на спасение, с другой стороны, спасать  одного, забыв о десятках людей  тоже нельзя. Этически идеального выхода из этой ситуации нет. Поэтому каждый врач берет ответственность на себя и решает сам как ему поступать  в этой ситуации. Большинство врачей придерживается точки зрения, что  необходимо спасти жизнь как можно  большему числу людей.

Также медицинской этической  проблемой является обучение студента на живых людях. Студенты, по своему неумению, могут нечаянно причинить  боль пациенту, что противоречит врачебной  этике. Однако как можно подготовить  высококвалифицированного специалиста  без практики на живых людях?! Ни муляжи, ни практика на трупах не смогут подготовить специалиста так, как  работа с человеком. Эта этическая  проблема неразрешима.

С одной стороны вполне понятно, что молодому врачу надо практиковаться на людях, но мало кто  согласится предоставить себя «для опытов». Двойственность этой ситуации подтверждают результаты опросов в США, согласно которым более 80% добровольцев, согласившихся  предоставить свое тело для экспериментов, и около 70% доноров согласились  на медицинские манипуляции, находясь в сложном материальном положении. Встает другой вопрос: этично ли воспользоваться  материальными затруднениями людей?

Неразрешимым остается вопрос о клинических экспериментах  на животных. Сотни и тысячи животных погибают при экспериментах, чтобы  впоследствии спасти жизнь человеку. Без таких экспериментов, которые  влекут за собой огромные жертвы, нельзя опробовать новую методику или лекарство  на людях. Это еще одна медицинская  этическая проблема.

Сегодня медицинскую деятельность регламентируют многие этические и  юридические нормы. Права добровольцев защищают. Принудительное участие в  клинических опытах признано противозаконным  и неэтичным. Однако общество к этому  пришло относительно недавно. В древней  Александрии было разрешено использовать для опытов осужденных преступников. В Германии были опубликованы исследования врачей-нацистов, которые проводили  свои опыты на осужденных в концентрационных лагерях. Это примеры, когда врач отвергает принципы медицинской  этики.

 

 

 

 

 

 

схема:

1. Что такое этический комитет (ЭК)

 

 

 

 

Виды ЭК

• локальный ЭК
• региональный ЭК
• национальный (центральный) ЭК

 

 

 

 

 

эфекты клин. Испытания:

• положительный.
• Отрицательный

 

 

 

 

 

 

 

Моё мнение.

Я считаю что клинические испытания на людях конечно приемлимы.  Но морально не каждый смог бы себя заставить пойти на эти испытания. Так как гарантия на  положительный результат испытания, никто не сможет дать. А если все будут боятся, так где же мы будем испытывать новые лекарства от новых болезней. Все скажут что есть животные, конечно есть и те что фактически генетически схожы с человеком, но исследования этими путями не даст точного результата, что так важен для людей.  Я затрону тему патриотизма и считаю что как военный отдает долг родине, народу, так и любой другой человек должен помогать народу хотя бы таким вот способом. Но ни в коем случае не принуждая их…

 

Словарь.

генерический препарат ( англ. Generic) — это непатентованный лекарственный препарат, являющийся воспроизведением оригинального препарата.

Иссле́дование (буквально «следование изнутри») в предельно широком смысле — поиск новых знаний или систематическое расследование с целью установления фактов.

Риск  — возможная опасность какого-либо неблагоприятного исхода.

процедура — взаимосвязанная последовательность действий, например.

 

 

Литература:

http://www.provisor.com.ua

http://www.abccba.ru/abc87.php

http://ru.wikipedia.org