Этическая оценка методик проведения исследований

 

С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ		КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ  УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ  С.Д.АСФЕНДИЯРОВА
КАФЕДРА ПОЛИТИКИ И УПРАВЛЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЕМ РЕФЕРАТ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Тема:

 

Этическая оценка методик проведения исследований

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Магистрант:  Абдихалыков Р. Д.

Факультет: Фармацевтический

Учебный год: 2014-2016 гг.

Дисциплина: «Биоэтика»

 

 

 

 

Алматы

 

План:

•   ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ
• ИДЕНТИФИКАЦИЯ И НАБОР ИСПЫТУЕМЫХ
• РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ИСПЫТУЕМЫХ В ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНУЮ И КОНТРОЛЬНУЮ ГРУППЫ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Информированное согласие

Как и во всех проспективных исследованиях, в рандомизированных клинических испытаниях получение информированного согласия имеет особую важность. ЭК должны проконтролировать, чтобы информированное согласие испытуемых было получено на всех стадиях исследования (например, в случае изменения протокола исследования, введения новых процедур, появления новой информации — о рисках, благоприятном эффекте или при выявлении токсичности). В таких случаях общего согласия, которое дается в начале исследования, недостаточно. Поскольку при проведении долгосрочного исследования испытуемые могут забыть о ключевых аспектах испытания, можно посоветовать периодически прибегать к подтверждению их согласия.

Несмотря на то, что испытуемые не осведомлены о своей принадлежности к той или иной группе (при слепых методах исследования и в исследованиях с плацебо), они все-таки должны до начала исследования получить полную информацию о форме его проведения, методе назначения лечения (включая возможность попадания в различные группы), о возможных видах воздействия и их последствиях. Согласно этическим нормам, испытуемых необходимо информировать о том, что распределение по группам будет производиться случайным методом, а также о том, что одним из последствий участия в эксперименте может стать получение менее эффективного лечения в одной из групп. Испытуемые должны быть полностью осведомлены о возможности получения экспериментального лечения.

Если альтернативная терапия является плацебо-терапией, испытуемые должны быть предупреждены об этом. Факт предупреждения испытуемых об использовании в исследовании плацебо и о возможности их включения в плацебо-группу «снимает» этический аргумент о введении в заблуждение участников исследования. Кроме того, испытуемым необходимо сообщить о том, кто будет иметь доступ к информации о применении плацебо и активных препаратов.

Например, при двойных слепых исследованиях испытуемых следует информировать о том, что ни они, ни исследователь не будут знать, кто получает плацебо, а кто — экспериментальную терапию.

Поскольку назначение того или иного вида воздействия правомочно только после получения предварительного согласия, испытуемого следует ознакомить со всеми возможными альтернативами воздействия и с имеющейся информацией об их эффективности и безопасности. Следует также поинтересоваться, не является ли участие в исследовании препятствием для участия в других программах или курсах терапии, которые могли бы быть более полезны для испытуемого.

Будущие испытуемые должны быть осведомлены о рисках и некоторых аспектах исходов, в которых нет уверенности. Прежде всего это касается испытаний I фазы, при которых впервые проверяется на людях безопасность новой терапии. Члены ЭК должны удостовериться в том, что об этих рисках и неясных моментах информированы будущие испытуемые, а также в том, что информация будет предоставляться испытуемым в течение всего периода проведения исследования. Особенно уязвимые испытуемые, например безнадежно больные, возможно, с большей вероятностью, чем остальные, захотят подвергнуться рискам в надежде на благоприятный результат экспериментального лечения. ЭК должны гарантировать защиту интересов таких испытуемых, требуя от исследователей полного раскрытия информации о рисках и пользе лечения. Испытуемые не должны исключаться из исследований только на основании их уязвимости, ибо подобный подход означал бы лишение их возможности получения благоприятного эффекта экспериментальной терапии.

Идентификация и набор испытуемых

В данном разделе речь пойдет о методах идентификации и отбора испытуемых, а также об оценке этих методов ЭК, что особенно важно при проведении эпидемиологических исследований.

Использование письменных источников для идентификации испытуемых

ЭК несет ответственность за справедливый отбор испытуемых для исследования. Выполняя эту обязанность, ЭК должен изучить методы отбора испытуемых.

Часто испытуемых с конкретными заболеваниями или болезненными состояниями можно идентифицировать при помощи каких-либо письменных источников (реестры онкологических больных, журналы рентгенографических наблюдений, школьные архивы, архивы кадровых служб). В контрольную группу испытуемые могут быть отобраны из той же группы населения, что и в основную (так всегда происходит при проведении рандомизированных клинических исследованиях), или из числа больных, состояние которых не связано с исследуемым заболеванием, или это могут быть добровольцы из местных жителей. Потенциальных испытуемых можно идентифицировать по записям, хранящимся в медицинских учреждениях. При идентификации потенциальных испытуемых с помощью медицинских источников, журналов врачей, записей терапевтов и др., не являющихся общедоступными, члены ЭК должны удостовериться, что соблюдаются следующие условия:

• исследователь получил разрешение лечебного учреждения на доступ к подобным источникам;
• исследователь отчетливо сознает и понимает свою ответственность за соблюдение конфиденциальности полученных данных.

Иногда при проведении эпидемиологического исследования необходимо просмотреть тысячи медицинских записей, чтобы выявить весьма малое число подходящих для исследования испытуемых. В настоящее время еще не достигнуто единства мнений в вопросе о том, необходимо ли исследователю получать согласие всех пациентов, сведения о которых исследователь будет просматривать, или только тех немногих, которые отобраны для исследования. В некоторых случаях помощь может оказать отдел статистики при медицинском учреждении, уже имеющий доступ к данным, который может изучить источники и выявить подходящих испытуемых, а уже после этого можно получить их согласие на участие в исследовании. При наличии систем автоматизированного хранения источников требуется просмотр всех записей. Однако, если записи не компьютеризированы, члены ЭК должны решить, на каких условиях можно разрешить исследователю просмотр медицинских или других записей для поиска ограниченного числа подходящих субъектов. Одним из факторов, которые необходимо учитывать, является степень конфиденциальности информации, которая может оказаться в записях. Например, идет ли речь о переломе лодыжки или об абортах? О лечении ангины или венерической болезни? Другим фактором, который нужно принимать во внимание, является характер информации, которую исследователь желает получить от лиц, избранных в качестве испытуемых.

В некоторых странах лечебные учреждения извещают своих пациентов в момент приема или начала лечения о том, что:

• их история болезни может потребоваться для научных целей;
• будут приняты меры предосторожности, гарантирующие уважение личности и конфиденциальность записей при их использовании исследователями. Некоторые лечебные учреждения предоставляют пациентам возможность дать согласие или отказаться от использования их историй болезни.

Если исследование, проводится в больницах, то большинство ЭК требуют, прежде чем обратиться к потенциальному испытуемому, получить разрешение его лечащего врача, особенно когда речь идет о возможности медицинских или иных противопоказаниях к его участию. Если пациент является потенциальным испытуемым и находится в больнице, кто-либо из персонала больницы может предупредить его о предстоящем приглашении к участию в исследовании или исследователь может обратиться к этому пациенту после консультации с его лечащим врачом.

Если пациент уже выписался из больницы, то можно рассмотреть несколько вариантов, применяемых в разных странах. Большинство ЭК требуют получения предварительного согласия лечащего врача до того, как обращаться к потенциальному испытуемому.

Во-первых, исследователь может направить пациенту письмо с описанием целей исследования и просьбой ответить почтовой открыткой, согласен ли он (она) участвовать в нем. Эффективность подобной методики зависит от числа полученных ответов.

Во-вторых — пригласить пациента участвовать в исследовании, направив письмо и предложив отослать открытку (позвонить) только в случае отказа участвовать. Если ответ не получен, исследователь может обратиться к этому лицу. Данный метод менее предпочтителен, поскольку требует от потенциального испытуемого предпринять активное действие, чтобы избежать участия в исследовании, и не предусматривает других путей выхода из ситуации. В результате субъекты могут помимо своего желания оказаться участниками исследования, если, например, они не получили письмо, не умеют читать по-русски или просто не разобрались в инструкции. При использовании данного подхода в некоторых видах исследований, например, если изучаются методы лечения заболеваний, передающихся половым путем, психических расстройств, пристрастия к наркотикам или алкоголю, также возникает проблема вторжения в частную жизнь.

Третий, часто используемый подход заключается в том, что лечащий врач (не исследователь) направляет письмо пациенту с информацией об исследовании и приглашением принять в нем участие. Этот метод эффективен, если в исследовании участвует относительно небольшое число лечащих врачей, которые желают сотрудничать с исследователем. В этом случае следует ожидать высокого процента ответов, поскольку пациент часто считает важным для себя факт обращения к нему лечащего врача. ЭК должен рассмотреть, не приведет ли применение указанного метода к принуждению или чрезмерному давлению на потенциальных испытуемых.

Наконец, исследователь может лично направить письмо потенциальному испытуемому с объяснением целей и приглашением потенциального испытуемого для беседы. Поскольку в этом случае имеет место обмен мнениями между субъектом и исследователем, данный метод позволяет субъекту принять информированное решение о своем участии. Хотя риск давления со стороны исследователя остается, в целом рассматриваемый метод позволяет испытуемому лучше понять цели исследования, важность своего участия, процедуры защиты конфиденциальности и что потребуется от него как участника. При использовании этого метода процент ответов обычно самый высокий, хотя иногда люди негативно относятся к наличию у исследователя прямого доступа к их адресам и телефонам, особенно при исследовании проблем, требующих деликатности.

Реклама, предназначенная для отбора испытуемых

Один из методов отбора испытуемых заключается в использовании рекламных объявлений, отправляемых по почте или публикуемых в газетах и журналах. Сама по себе практика рекламы для отбора испытуемых не вызывает возражений. Тем не менее при использовании рекламы члены ЭК должны изучить информацию, содержащуюся в рекламных текстах, а также способ их подачи и определить, обеспечивает ли процедура отбора испытуемых их адекватную защиту. Экспертиза ЭК необходима для того, чтобы гарантировать, что публикуемая информация не вводит испытуемых в заблуждение, особенно, если обследованию подлежат лица с тяжелыми заболеваниями или психическими расстройствами, а также малообеспеченные граждане.

Любые рекламные объявления об отборе испытуемых должны ограничиваться следующей информацией:

• Ф.И.О. исследователя и его адрес;
• задачи исследования в сжатой форме, критерии отбора испытуемых;
• недвусмысленное и правдивое описание поощрений, предусмотренных для испытуемых за участие в исследовании (например, денежные компенсации или бесплатное лечение);
• место проведения исследования и контактное лицо для получения дополнительной информации.

Если исследование включает изучение действия лекарственных средств или приборов, не следует использовать утверждения в открытой или неявной форме об их безопасности или эффективности, или о том, что действие этих лекарственных средств или приборов равнозначно либо превосходит действие любых других лекарственных средств или приборов.

Оплата участия в исследованиях

Другим методом отбора испытуемых для участия в исследовании является оплата участия. В таких случаях ЭК должны рассмотреть как размер, так и предлагаемую форму оплаты, чтобы убедиться в том, что материальная заинтересованность не является решающим фактором при принятии испытуемым решения об участии в исследовании. Подобные проблемы могут возникнуть, например, если весь объем платежа предусматривается к оплате после завершения исследования, или если вознаграждение необычайно велико. Вознаграждение должно лишь отражать степень риска, неудобства и дискомфорта, связанных с исследованием.

Распределение испытуемых в экспериментальную и контрольную группы

Выбор формы проведения исследования зависит главным образом от целей и характера исследования. Правильно выбранная методология предполагает такую форму его проведения, которая сводит к минимуму погрешности как в распределении в группы лечения (например, при помощи рандомизации), так и в оценке полученных результатов.