Изготовление и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля инъекционных растворов

 

 

 

 

Курсовая работа

 

 

 

 

Изготовление и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля инъекционных растворов

 

 

Дисциплина: Фармакология

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Выполнил

 

Руководитель

Оценка ____________________

Подпись ___________________

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2014-2015 уч. год

ОГЛАВЛЕНИЕ

 

Введение

1. Инъекционные формы, их характеристика
1. Преимущества и недостатки инъекционного введения
2. Виды инъекционных манипуляций
3. Классификация инъекционных растворов
4. Требования к инъекционным лекарственным формам
2. Изготовление инъекционных растворов и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля
1. Стадии технологического процесса

1.    Подготовительные работы
2. Изготовление раствора
3. Фильтрование и фасовка
4. Стерилизация раствора
5. Контроль качества готовой продукции
6. Оформление к отпуску

2. Хранение растворов для иъекций

3. Заключение

Список литературы

Приложения

 

Введение

В современных условиях производственная аптека - рациональное и экономически выгодное звено в организации лечебного процесса. Основная ее задача — наиболее полное, доступное и своевременное удовлетворение потребностей стационарных больных в лекарственных средствах, дезинфекционных растворах, перевязочных материалах и т.д.

Неотъемлемым элементом полноты и доступности лекарственной помощи является наличие в аптеках, помимо готовых лекарственных средств, экстемпоральных лекарственных форм. В основном это лекарственные средства, которые не производятся фармпредприятиями.

На долю инфузионных растворов приходится 65% всех экстемпорально приготовленных форм: растворы глюкозы, натрия хлорида, калия хлорида разной концентрации, аминокапроновая кислота, натрия гидрокарбонат и т.д.

Удельный вес инъекционных растворов в экстемпоральной рецептуре хозрасчетных аптек составляет около 15%, а в аптеках лечебно - профилактических учреждений достигает 40-50% [1].

Инъекционные растворы – это лекарства, вводимые в организм при помощи шприца с нарушением целостности кожных и слизистых покровов, являются сравнительно новой лекарственной формой.

Идея введения лекарственных веществ через нарушенный кожный покров возникла в 1785 г., когда врач Фуркруа с помощью специальных лезвий (скарификаторов) делал на коже насечки и в полученные ранки втирал лекарственные вещества.

Впервые подкожное впрыскивание лекарств было осуществлено в начале 1851 г. русским врачом Владикавказского военного госпиталя Лазаревым. В 1852 г. Правацем был предложен шприц современной конструкции. Начиная с этого времени, инъекции стали общепризнанной лекарственной формой.

 

1. Инъекционные формы, их характеристика
1. Преимущества и недостатки инъекционного введения

Необходимо отметить следующие преимущества эстемпорального производства инъекционных лекарственных форм по сравнению с использованием готовых лекарственных форм:

• обеспечение быстрого терапевтического эффекта;
• возможность изготовления лекарства для конкретного больного с учетом веса, возраста, роста и т.д. по индивидуальным прописям;
• возможность точно дозировать лекарственное вещество;
• вводимые лекарственные вещества поступают в кровяное русло, минуя такие защитные барьеры организма, как желудочно-кишечный тракт и печень, способные изменять, а иногда и разрушать лекарственные вещества;
• возможность ввести лекарственные вещества больному, находящемуся в бессознательном состоянии;
• краткость времени между приготовлением и использованием лекарственного средства;
• возможность создания больших запасов стерильных растворов, что облегчает и ускоряет их отпуск из аптек;
• отсутствие необходимости коррекции вкуса, запаха, цвета лекарственной формы;
• более низкая стоимость по сравнению с препаратами промышленного производства.

Но инъекционное введение лекарственных средств, помимо преимуществ имеет и отрицательные стороны:

• при введении жидкостей через поврежденный покров кожи в кровь легко могут попасть патогенные микроорганизмы;
• вместе с раствором для инъекций в организм может быть введен воздух, вызывающий эмболию сосудов или расстройство сердечной деятельности;
• даже незначительные количества посторонних примесей могут оказать вредное влияние на организм больного;
• психоэмоциональный аспект, связанный с болезненностью инъекционного пути введения;
• инъекции лекарств могут осуществляться только квалифицированными специалистами.
 

2. Виды инъекционных манипуляций

В зависимости от места  введения выделяют следующие виды инъекций:

• Внутрикожные (injectiones intracutaneae).При этом способе введения игла прокалывает только эпидермис кожи и жидкость вводится в пространство между эпидермой и дермой.
• Подкожные (injectiones subcutaneae). Для подкожных инъекций могут употребляться водные и масляные растворы, а также суспензии и эмульсии. Подкожное пространство богато кровяными сосудами, через стенки которых лекарственные вещества путем диффузии попадают в кровь.
• Внутримышечные (injectiones intramuscules). Внутримышечно вводят водные и масляные растворы, суспензии иэмульсии, так как в мышцах больше кровеносных сосудов, чем в подкожной сетчатке, лекарства всасываются быстрее.
• Внутрисосудистые. Различают внутривенные (injectiones intravenosae) и внутриартериальные (injectiones intraartheriales) инъекции. При этом раствор вводят в вену или артерию. Действие лекарственных веществ в этих случаях развивается быстро.  Наиболее распростронен внутривенный способ введения. Внутрь сосудов можно вводить только водные совершенно прозрачные растворы, хорошо смешивающиеся с кровью. При этом увеличивается опасность закупорки сосудов и инфицирования организма. Поэтому при приготовлении растворов для внутрисосудистого введения особое внимание должно быть уделено фильтрованию, асептике, стерилизации жидкостей;
• Спинномозговые (injectiones intraarachnoidales). Раствор вводят внутрь субарахноидального и перидурального пространств позвоночного канала  между III и VI поясничными позвонками. Для спинномозговых инъекций используют совершенно прозрачные растворы  с рН не ниже 5 и не выше 8.
• Внутричерепные (injectiones suboccipitales). Вводят в пространство между первым шейным позвонком и затылочной костью в количестве 1-2 мл совершенно прозрачные водные растворы нейтральной реакции. 

 

 

3. Классификация инъекционных растворов

Лекарственные средства для парентерального применения классифицируются следующим образом:

• инъекционные лекарственные средства;
• внутривенные инфузионные лекарственные средства;
• концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
• порошки для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств;
• имплантаты.

Инъекционные лекарственные средства — это стерильные растворы, эмульсии или суспензии. Растворы для инъекций должны быть прозрачными и практически свободными от частиц. Эмульсии для инъекций не должны обнаруживать признаков расслоения. Суспензия для инъекций при взбалтывании должна быть достаточно стабильной для того, чтобы обеспечить необходимую дозу при введении.

Инъекционные растворы объемом 100 мл и более относятся к инфузионным (от лат. infusio - вливание).

Внутривенные инфузионные лекарственные средства — это стерильные водные растворы или эмульсии с водой в качестве дисперсионной среды; должны быть свободны от пирогенов и обычно изотоничны крови. Предназначаются для применения в больших дозах, поэтому не должны содержать никаких антимикробных консервантов.

Концентраты для инъекционных или внутривенных инфузионных лекарственных средств – это стерильные растворы, предназначенные для инъекций или инфузий. Концентраты разводят до указанного объема и после разведения полученный раствор должен соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам.

Порошки для инъекционных лекарственных средств представляют собой твердые стерильные вещества, помещенные в контейнер. При встряхивании с указанным объемом соответствующей стерильной жидкости они быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к инъекционным лекарственным средствам [8].

Имплантаты представляют собой стерильные твердые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму, и высвобождающие действующие вещества в течение длительного периода времени. Они должны быть упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.

 

 

4. Требования к инъекционным лекарственным формам

К лекарственным формам для инъекций предъявляются следующие требования: стерильность, отсутствие механических примесей, стойкость, апирогенность, к отдельным инъекционным растворам - изотоничность, что указывается в соответствующих статьях или рецептах

Парентеральное применение препаратов предполагает нарушение кожного покрова, что связано с возможным инфицированием патогенными микроорганизмами и введением механических включений.

 

Стерильность инъекционных растворов, приготовляемых в условиях аптеки, обеспечивается в результате неукоснительного соблюдения правил асептики, а также стерилизации этих растворов. Стерилизацией, или обеспложиванием, называется полное уничтожение в том или ином объекте жизнеспособной микрофлоры.

Асептические условия производства лекарственных препаратов – это комплекс технологических и гигиенических мероприятий обеспечивающих защиту продукта от попадания в него микроорганизмов на всех этапах технологического процесса.

Асептические условия необходимы при изготовлении термолабильных препаратов, а также малоустойчивых систем – эмульсий, взвесей, коллоидных растворов, то есть препаратов, не подвергаемых стерилизации.

Также не меньшую роль играют соблюдение правил асептики при приготовлении лекарственных препаратов выдерживающих термическую стерилизацию, так как этот метод стерилизации не освобождает продукт от погибших микроорганизмов и их токсинов, что может привести к пирогенной реакции при инъекции такого препарата.

 

Отсутствие механических примесей. Все инъекционные растворы не должны содержать каких-либо механических примесей и должны быть совершенно прозрачными. В инъекционном растворе могут содержаться частицы пыли, волокна материалов, используемых для фильтрования, любые иные твердые частицы, которые могут попасть в раствор из посуды, в которой он готовится. Главная опасность наличия в инъекционном растворе твердых частиц - возможность закупорки сосудов, которая может вызвать смертельный исход в случае, если закупоренными окажутся сосуды, питающие сердце или продолговатый мозг.

Источниками механических загрязнений могут быть некачественная фильтрация, технологическое оборудование, особенно его трущиеся детали, окружающий воздух, персонал, некачественно подготовленные ампулы.

Из этих источников в продукт могут попасть микроорганизмы, частички металла, ржавчины, стекла, древесные резины, угля, золы, крахмала, талька, волокна, асбеста.

 

 

Апирогенность. Апирогенностью называется отсутствие в инъекционных растворах продуктов метаболизма микроорганизмов - так называемых пирогенных веществ, или пирогенов. Свое название пирогены (от лат. руг - жар, огонь) получили за способность вызывать повышение температуры при попадании в организм, возможно иногда падение артериального давления, озноб, рвота, понос.

В производстве инъекционных препаратов от пирогенов освобождаются различными физико-химическими методами – путем пропускания раствора через колонки с активированным углем, целлюлозой, мембранные ультрафильтры.

В соответствии с требованиями ГФХ инъекционные растворы не должны содержать пирогенных веществ. Для обеспечения этого требования инъекционные растворы готовят на апирогенной воде для инъекций (или маслах) с использованием медикаментов и других вспомогательных веществ, не содержащих пирогенов.

 

2. Изготовление инъекционных растворов
1. Стадии технологического процесса.

В технологическом процессе  производства инъекционных растворов выделяют 6 основных стадий:

1. Подготовительные работы
2. Изготовление раствора
3. Фильтрование и фасовка
4. Стерилизация раствора
5. Контроль качества готовой продукции
6. Оформление к отпуску