Имплантируемые стимуляторы: история, современное состояние, тенденции

ФГБОУ ВПО «НИУ МЭИ»

Кафедра основ радиотехники

 

 

 

 

Реферат по дисциплине медицинские приборы на тему:

«Имплантируемые стимуляторы: история, современное состояние, тенденции».

 

 

 

 

 

Студентка: Селиванова К.С.

Группа: ЭР-26-10

Проверил: Можакова О.А.

 

 

 

 

 

 

Москва

2014

 

Оглавление.

Введение………………………………………………………………………3

1.История……………………………………………………………………..5

2.Современное состояние…………………………………………………...8

2.1.Ведущие производители  имплантируемых ЭКС……………………8

2.2.Показания к имплантации……………………………………………10

2.3.Современные особенности…………………………………………….12

3.Тенденции………………………………………………………………….16

Заключение…………………………………………………………………..17

Литература…………………………………………………………………...17

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение.

Электрокардиостимуля́тор (ЭКС; иску́сственный води́тель ри́тма (ИВР)) — медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора (водителя ритма) является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьётся недостаточно часто, или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками (атриовентрикулярная блокада). Также имеются специальные (диагностические) наружные кардиостимуляторы для проведения нагрузочных функциональных проб.

Кардиостимулятор представляет собой прибор в герметичном металлическом корпусе небольшого размера. В корпусе располагается батарея и микропроцессорный блок. Все современные стимуляторы воспринимают собственную электрическую активность (ритм) сердца, и если возникает пауза, либо иное нарушение ритма/проводимости в течение определенного времени, прибор начинает генерировать импульсы для стимуляции миокарда. В противном случае — при наличии адекватного собственного ритма — кардиостимулятор импульсы не генерирует. Эта функция ранее называлась «по требованию» или «on demand».

Энергия импульсов измеряется в джоулях, однако на практике применяется шкала напряжения (в вольтах) для имплантируемых кардиостимуляторов и шкалы напряжения (в вольтах) или тока (в амперах) для наружных стимуляторов.

Существуют имплантируемые кардиостимуляторы с функцией частотной адаптации. Они снабжены сенсором, воспринимающим физическую активность пациента. Чаще всего сенсор — это акселерометр, датчик ускорений. Однако встречаются также сенсоры, определяющие физическую активность в соответствии с минутной вентиляцией легких или по изменению параметров электрокардиограммы (интервала QT) и некоторые другие. Информация о движении тела человека, полученная с сенсора, после обработки процессором стимулятора управляет частотой стимуляции, позволяя адаптировать её к потребностям пациента во время выполнения физической нагрузки.

Некоторые модели кардиостимуляторов могут отчасти предупреждать возникновение аритмий (фибрилляцию и трепетание предсердий, пароксизмальные наджелудочковые тахикардии и др.) за счет специальных режимов стимуляции, в том числе overdrive pacing (принудительного учащения ритма относительно собственного ритма пациента) и прочих. Но показано, что эффективность этой функции невелика, следовательно наличие кардиостимулятора в общем случае не гарантирует устранения аритмий.

Современные электрокардиостимуляторы могут накапливать и сохранять данные о работе сердца. В последующем, врач, с помощью специального компьютерного аппарата — программатора, может считать эти данные и проанализировать ритм сердца, его нарушения. Это помогает назначить адекватное медикаментозное лечение и подобрать адекватные параметры стимуляции. Проверка работы имплантированного кардиостимулятора с программатором должна производиться не реже 1 раза в 6 месяцев, иногда и чаще.

Имплантация постоянного водителя ритма — это малое оперативное вмешательство, оно проводится в рентгеноперационной. Пациенту не осуществляется наркоз, производится только местное обезболивание в области операции. Операция включает несколько этапов: разрез кожи и подкожной клетчатки, выделение одной из вен (чаще всего — латеральной подкожной вены руки, она же v. cefalica), проведение через вену одного или более электродов в камеры сердца под рентгеновским контролем, проверку параметров установленных электродов с помощью наружного прибора (определение порога стимуляции, чувствительности и др.), фиксацию электродов в вене, формирование в подкожной клетчатке ложа для корпуса кардиостимулятора, подключение стимулятора к электродам, ушивание раны.

Обычно корпус стимулятора располагают под подкожной жировой клетчаткой грудной клетки. В России принято имплантировать стимуляторы слева (правшам) или справа (левшам и в ряде других случаев — например при наличии рубцов кожи слева), хотя вопрос о размещении решается в каждом случае индивидуально. Наружная оболочка стимулятора крайне редко вызывает отторжение, так как её изготавливают из титана или специального сплава, являющегося инертным для тела.

Остановка кровообращения у пациента может произойти не только при остановке водителя ритма сердца или развитии нарушений проведения (блокад), но и при фибрилляции желудочков или при желудочковой тахикардии.

Если человек по этой причине имеет высокий риск остановки кровообращения, ему имплантируют кардиовертер-дефибриллятор. Кроме функции стимуляции при брадисистолических нарушениях ритма он имеет функцию прерывания фибрилляции желудочков (а также трепетания желудочков, желудочковой тахикардии). С этой целью, после распознавания опасного состояния, кардиовертер-дефибриллятор наносит разряд от 12 до 35 Дж, что в большинстве случаев восстанавливает нормальный ритм, либо по крайней мере купирует жизнеугрожающие нарушения ритма. Если первый разряд был неэффективен, аппарат может повторить его до 6 раз. Кроме того современные ИКД помимо собственно разряда могут использовать различные схемы нанесения частой и залповой стимуляции, а также программированной стимуляции с различными параметрами. Это во многих случаях позволяет без нанесения разряда купировать жизнеугрожающие нарушения ритма. Тем самым кроме клинического эффекта достигается бо́льший комфорт для пациента (нет болезненного разряда) и экономия батареи прибора.

 

1.История.

Первый имплантируемый кардиостимулятор был создан и установлен в 1958 году шведскими инженером A. Сеннингом и медиком Р. Элмквистом. Эти два человека стали тесно сотрудничать в 1950 году и разработали фибрилляторы и дефибрилляторы для операций на открытом сердце. Они понимали, что главной проблемой наружных кардиостимуляторов было наличие сообщения электродов на сердце с самим стимулятором снаружи, поэтому стали разрабатывать полностью имплантируемый кардиостимулятор. Прибор имплантировали 43-летнему инженеру по имени Арни Ларссон. Стимулятор расположили в верхней части грудной клетки в подключичной области. Пациент имел полную блокаду сердца и страдал от частых сердечных приступов, которые требовали проведения реанимационных мероприятий много раз в день. Его состояние рассматривалось как безнадежное. Риск этой совершенно неизвестной тогда терапии был огромным.

Рис.1.1. Первый имплантируемый ЭКС

Первый стимулятор работал только несколько часов, но второй, имплантированный этому же пациенту, - намного дольше. Второй стимулятор функционировал хорошо в течение 1 недели до внезапного снижения амплитуды стимуляции, предположительно, вследствие поломки электрода, чем была вызвана дисфункция устройства.

Генератор импульсов делал их с амплитудой 2 В и частота импульсов была фиксированная и составляла 70-80 импульсов в минуту. Всё устройство было полностью сделано вручную и состояло из никелево-кадмиевых батарей, электрического контура и разряжающей антенны. Это всё было инкапсулировано в специальную эпоксидную смолу, которая имела превосходную биосовместимость. Приблизительный диаметр и толщина составляли 55 мм и 16 мм соответственно.

Первые устройства имели два электрода. Дистальный конец электрода пришивался к миокарду и служил для стимуляции сердца. Проксимальный конец крепко соединялся с контуром генератора импульса. По оценке, электрод должен был выдержать около 100 тысяч сгибов в день.

Р. Элмквист вскоре перестал создавать стимуляторы, но продолжил своё активное участие в этой области медицинских технологий. Он умер в 1997 году в возрасте 90 лет. A. Сеннинг оставался очень активным в этой области кардиохирургии. Он умер в 2000 году в возрасте 84 лет. Арни Ларссону за всё время в целом было имплантировано 5 систем электродов и 22 генератора импульсов 11 различных моделей кардиостимуляторов, он скончался 28 декабря 2001 года от злокачественного новообразования.

Примерно в то же время, в 1958 году, имплантируемый ЭКС также был создан в США У.Гритбэтчем и установлен хирургом У.Чардаком. Более двух лет эксперименты велись на животных. В 1959 году Гритбэтч запатентовал имплантируемый кардиостимулятор, а Чардак сообщил о первом успешном использовании этого устройства у человека в 1960 году. Имплантацию произвели в июне 77-летнему мужчине с блокадой сердца. Чардак сначала имплантировал электрод и, когда порог стабилизировался, имплантировал сам генератор. Пациент прожил более двух лет и скончался от другого заболевания.

В 1961 году Гритбэтч и Чардак сообщили о 15 пациентах, которым имплантировали кардиостимуляторы. Уже позже ими была изобретена специальную литиевую батарею для стимулятора, которая долго не подвергалась коррозии. Тесное сотрудничество инженеров, врачей и пациентов стало фундаментальной движущей силой для роста такой значительной мировой индустрии. С 1960 года по всему миру было имплантировано более двух миллионов кардиостимуляторов.

Кроме самого прибора, также совершенствовались и электроды, подводимые к сердцу. 4 апреля 1959 года С.Хантер и Н.Рот имплантировали биполярный электрод из нержавеющей стали для стимуляции пациента с блокадой сердца. Электрод состоял из пары стальных проволок, покрытых силиконом. Такой электрод мог работать не менее 6 лет.

В середине 60-х годов ХХ века кардиостимуляторы с режимом «по требованию» были созданы для чтения электрической активности сердца и опеспечивали стимуляцию только тогда, когда это было необходимо. В 70-е годы дизайн электродов улучшился: фиксация стала активной и пассивной. Была создана литиевая батарея, которая заменила ртутную, в результате чего срок службы кардиостимулятора значительно увеличился. В конце 70-х годов были созданы двухкамерные кардиостимуляторы для стимуляции и предсердий, и желудочков.

В начале 80-х годов были созданы электроды со стероидным покрытием. Они вызывали меньшую воспалительную реакцию в месте имплантации.

В середине 80-х годов были созданы стимуляторы, реагирующие на частоту сердечных сокращений. Крохотный сенсор в кардиостимуляторе определял, что тело движется, и использовал это в качестве оценки физической активности человека. В результате частота стимуляции менялась в зависимости от интенсивности сигнала с этого сенсора, тем самым делалась попытка адаптировать частоту сердечных сокращений к нагрузке на организм.

В 90-е годы появились кардиостимуляторы, управляемые микропроцессором. Они стали сложными в устройстве, появилась возможность определять и хранить данные о ритме и частоте сердечных сокращений пациента. Кардиостимулятор подстраивался автоматически под потребности организма человека при различном уровне активности.

В 2000-е годы была изобретена двухжелудочковая стимуляция при сердечной недостаточности. Дополнительный специальный электрод вводился к поверхности левого желудочка. Правый желудочек и левый желудочек стимулировались одновременно.

Автоматизм устройств сделал необходимость посещения врача для контрольного осмотра более редкой и более короткой. Кардиостимуляторы могут также передавать данные через телефонную сеть и через интернет.

В России история кардиостимуляции ведет отсчет также с 1960 года, когда академик А. Н. Бакулев обратился к ведущим конструкторам страны с предложением о разработке медицинских аппаратов. И тогда в Конструкторском Бюро точного машиностроения - ведущем предприятии оборонной отрасли, возглавляемом А. Э. Нудельманом - начались первые разработки имплантируемых ЭКС (А. А. Рихтер, В. Е. Бельгов ). В декабре 1961 года первый Российский стимулятор, ЭКС-2 («Москит»), был имплантирован академиком А. Н. Бакулевым больной с полной атриовентрикулярной блокадой. ЭКС-2 был на вооружении врачей более 15 лет, спас жизнь тысячам больных и зарекомендовал себя как один из наиболее надежных и миниатюрных стимуляторов того периода в мире. Более чем за тридцатипятилетний срок в подразделении КБ, возглавляемом В. Е. Бельговым, создано более 30 моделей имплантируемых ЭКС. Особое место в ряду созданных приборов занимает ЭКС-445 (рисунок 1.2), предназначенный для проведения операции кардиомиопластики, впервые предложенной и освоенной в России, проводимой у больных с тяжелой сердечной недостаточностью при противопоказании к пересадке сердца.

Рис.1.2.ЭКС-445

 

2.Современное  состояние.

2.1.Ведущие производители имплантируемых ЭКС.

В настоящее время существует не так много ведущих производителей имплантируемых электрокардистимуляторов, как в нашей стране, так и за рубежом. Наиболее крупными иностранными производителями являются такие компании, как «BIOTRONIK» (Германия) (рисунок 2.1), «MEDTRONIC» (США) (рисунок 2.2) и «VITATRON» (Нидерланды) (рисунок 2.3), которые были основаны в начале 60-х годов двадцатого века. Российские производители - это «КАРДИОЭЛЕКТРОНИКА» (г. Климовск) (рисунок 2.4), «Ижевский механический завод» (рисунок 2.5), «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО» (существует с 1997 года) (рисунок 2.6) и др. Российские предприятия также производят выпуск имплантируемых ЭКС с 60-х годов прошлого столетия.

 

Рис.2.1.Имплантируемый ЭКС фирмы «BIOTRONIK»

 

Рис.2.2.Имплантируемый ЭКС фирмы «MEDTRONIC»

Рис.2.3.Имплантируемый ЭКС фирмы «VITATRON»

 

Рис.2.4.Имплантируемый ЭКС предприятия «КАРДИОЭЛЕКТРОНИКА» 

Рис.2.5.Имплантируемый ЭКС предприятия «Ижевский механический завод»

Рис.2.6.Имплантируемый ЭКС фирмы «ЭЛЕСТИМ-КАРДИО»

2.2.Показания к имплантации.

Основные показания для установки бради-устройств :

Нарушения проводимости на уровне синусового узла

(основной водитель  ритма – генератор импульсов - для сердца):

• Синусовая брадикардия;