Фармакологиялық және дәрілік заттарды

№ 744 от 19.11.2009ж

 

 

 

 

 

Фармакологиялық және дәрілік

 заттарды, медициналық

 мақсаттағы бұйымдар мен 

медициналық техниканы

 клиникалық зерттеу және

(немесе) сынау ережесін бекіту туралы

 

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының  2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 74-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік- құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оны бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.
4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің «Қазақстан Республикасында фармакологиялық және дәрілік заттар клиникалық зерттеулерін және (немесе) сынақтарын жүргізу туралы нұсқаулықты бекіту туралы» 2005 жылғы 14 ақпандағы № 53 бұйрығының (нормативтік құқықтық  актілерді  мемлекеттік  тіркеу  тізілімінде  № 3494 тіркелген) күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

 
         Министр                                                                            Ж. Досқалиев

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау министрінің

2009 жылғы «___»__________

№ _____бұйрығымен

бекітілген

 

 

Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден

және (немесе) сынақтардан өткізу ережесі  

 

 

1. Жалпы ережелер 

 

    1. Осы Қазақстан Республикасында фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеулерден және (немесе) сынақтардан (бұдан әрі - клиникалық зерттеулер) өткізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) Қазақстан Республикасында зерттеулерге қатысатын адамдар құқықтарының, денсаулығының қауіпсіздігі мен қорғалуын кепілдендіретін, сондай-ақ клиникалық зерттеулер барысында алынатын ақпараттың шүбасыздығы мен дәлдігін қамтамасыз ету тәртібін белгілейді.

    2. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

    1) аудит - клиникалық зерттеулердің жүргізілуіне тартылған тараптардың құжаттамасы мен қызметін ұдайы және тәуелсіз тексеру, ол осы қызметтің жүзеге асырылу фактісін растау үшін, сондай-ақ деректерді жинау, өңдеу және ұсыну процедураларының клиникалық зерттеулер  хаттамасының, стандарттық операциялық процедуралардың сәйкестілігін бағалау үшін жүргізіледі;

     2) биожетімділігі - жылдамдық пен дәреже, белсенді субстанция немесе оның белсенді бөлігі онымен дәрілік түрден сіңіріледі және оның әсері болжанатын жерде қолжетімді болады;

    3) биоэквиваленттілігі - бірдей жағдайдағы екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы, бұл бірдей молярлық мөлшерлерде қолданғаннан кейін тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты олардың фармацевтикалық және биологиялық барабарлығын растайды;

    4) зерттеуші брошюрасы - зерттелетін дәрілік препараттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникаға дейінгі және клиникалық зерттелуі нәтижелерінің реферативті баяндалуы, оның адамда зерттелуі үшін мәні бар;

    5) қалпына келтірілген дәрілік зат (генерик) - құрамы мен сапа көрсеткіштері  бойынша  қауіпсіздігі мен тиімділігі жағынан түпнұсқалық дәрілік затқа толық сай келетін және түпнұсқалық дәрілік затқа қорғау құжаттарының қолданылу мерзімі өткеннен кейін айналымға түскен дәрілік зат;

   6) клиникалық зерттеулердің екінші фазасы - тиісті бейінде сыналушыға терапиялық тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау мақсатында сыналатын үлгіні зерттеу;

   7) клиникалық зерттеулер тапсырысшысы - клиникалық зерттеуді мәлімдеуші және оның ұйымдастырылуы, бақылануы және/немесе қаржыландырылуы үшін жауап беретін заңды немесе жеке тұлға;

    8) жеке тіркеу түрі (әрі қарай - ЖТТ) - клиникалық зерттеу хаттамасында көзделген әр сыналушы бойынша ақпарат енгізуге арналған баспа және электрондық құжат;

   9) клиникалық зерттеу инспекциясы - денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның (бұдан әрі - уәкілетті орган) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы (бұдан әрі – сараптау ұйымы) мамандары мен сарапшыларын, материалдық базаны (үй-жайларды, жабдық пен жарықтандыруды) тарта отырып және клиникалық зерттеу жүргізу мен алынған деректердің сапасын бағалау үшін клиникалық зерттеуге жатқызылған құжаттарды ресми тексеру процедурасы;

   10) сыналушыға арналған ақпарат - зерттеудің жалпы мақсаттары, оған қатысу қаупі мен пайдасы, сондай-ақ сыналушының қатысуы қажет болуы мүмкін процедуралар сипатталатын құжат;

   11) хабарландырылған келісім - оның барлық ерекшеліктерімен танысқаннан кейін сыналушының клиникалық зерттеуге (сынаққа) қатысуға құжат жүзінде рәсімделген ерікті келісім, оған емделуші қол қояды және мерзімін көрсетеді;

   12) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін және референтті препарат арасындағы фармакокинетикалық барабарлықты анықтау мақсатында биожетімділікті салыстырмалы тексеру болып табылатын клиникалық зерттеулердің бір түрі;

    13) сыналушы - клиникалық зерттеуге (сынаққа) ерікті түрде қатысатын емделуші немесе дені сау адам;

    14) зерттеуші-дәрігер - клиникалық зерттеулерді жүргізу мәселелері бойынша дайындықтан өткен дәрігер, ол медицина ұйымында клиникалық зерттеуді тікелей жүргізеді және оның жүргізілу тәртібі үшін жауап береді. Егер зерттеуді клиникалық база қызметкерлерінің ұжымы жүргізетін болса, клиникалық базаның басшысы зерттеуші болып табылады;

    15) зерттелетін дәрілік зат - дайын дәрілік зат немесе плацебо, ол клиникалық зерттеулер кезінде бақылау үшін зерделенеді немесе пайдаланылады;

    16) клиникалық база - клиникалық зерттеу жүргізуді жүзеге асыратын сараптау ұйымының ұсынымы негізінде денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік орган белгілеген медициналық ұйым;

    17) фармакологиялық және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының клиникалық зерттелуі - сыналушы ретінде адам қатысатын және зерттелетін үлгінің клиникалық фармакологиялық және/немесе фармакодинамикалық әсерлерін анықтау немесе растау және/немесе оған барлық жағымсыз реакцияларды анықтау және/немесе оның сіңірілуін, таралуын, биотрансформациясын зерделеу және қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау мақсатында жүргізілетін зерттеу;

    18) этика мәселелері жөніндегі комиссия - тәуелсіз сараптама органы, оның құрамына сыналушылар мен зерттеушілер құқықтарының, қауіпсіздігі мен игілігінің қорғалуын, сондай-ақ клиникалық зерттеу материалдарының этикалық және адамгершілік-құқықтық бағалануын жүзеге асыратын денсаулық сақтау, ғылым саласындағы мамандар, қоғамдық ұйымдардың өкілдері кіреді;

   19) келісім-шарттық зерттеу ұйымы - тапсырысшымен жасалған шарт аясында клиникалық зерттеу жүргізумен байланысты оның бір немесе бірнеше функциясын орындайтын жеке немесе заңды тұлға;

   20) көп орталықты клиникалық зерттеулер - бірыңғай хаттамаға сәйкес фармакологиялық және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының бірнеше клиникалық базада (бірден астам зерттеушімен) жүзеге асырылатын зерттеулер;

    21) халықаралық көп орталықты клиникалық зерттеу - бірыңғай хаттама бойынша екі немесе одан да көп елдерде жүргізілетін көпорталықты клиникалық сынақ;

    22) монитор - тапсырыс беруші тағайындайтын адам, ол клиникалық зерттеу хаттамаға сәйкес жүргізілуіне бақылау жасайды;

     23) клиникалық зерттеу мониторингі - клиникалық сынақтың барысын және оның өткізілуін, деректердің жиналуын және зерттеулер нәтижелерінің хаттамаға, стандарттық процедураларға, осы Ережеге сәйкес ұсынылуын қамтамасыз етуді бақылау процедурасы;

   24) күтпеген жағымсыз әсері - сипаты немесе айқындық дәрежесі зерттеушінің брошюрасында берілген қолда бар ақпаратқа сай келмейтін жағымсыз реакция/құбылыс;

       25) клиникалық зерттеу және (немесе) сынақтар үлгісі – клиникалық зерттеулерге пайдаланылатын фармакологиялық және дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медицина техникасы;

         26) шектелген клиникалық сынақтар (қысқартылған бағдарлама бойынша) - науқастардың шектелген санындағы сынақ;

   27) клиникалық зерттеу туралы есеп - осы Ереженің талаптарына сәйкес, жазбаша түрде ұсынылған клиникалық зерттеу нәтижелері мен олардың талдаулары;

   28) клиникалық зерттеу материалдарын бағалау - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу материалдарын тексеруі және қарауы, ол клиникалық зерттеу жүргізу немесе клиникалық зерттеу жүргізуден бас тарту мүмкіндігі туралы ұсыныстарды қою, оның нәтижелерін бекіту мақсатында жүргізіледі;

    29) емделуші – медициналық қызметті тұтынатын (тұтынған) заңды тұлға;

    30) клиникалық зерттеулердің бірінші фазасы - зерттелетін фармакологиялық және дәрілік заттың қауіпсіздігін алдын ала бағалау, сондай-ақ сыналушыларда фармакокинетикасы мен фармакодинамикасын зерттеу жолымен мөлшерлеудің алдын ала сызбасын анықтау мақсаттарында жүргізілетін зерттеу;

   31) клиникалық зерттеу кезіндегі жағымсыз әсері (бұдан әрі - жағымсыз әсері) - дәрілік препараттың кез келген мөлшерін енгізуге байланысты теріс немесе болжанбаған реакция;

   32) жағымсыз құбылысы - оның қолданылуымен себеп-салдарлық байланыстың болуына қарамастан, дәрілік препаратты алған сыналушыда анықталған кез келген қолайсыз клиникалық көрініс;

    33) хаттамаға түзету - тапсырыс беруші мен зерттеуші қол қойған және сараптау ұйымы мен Этика мәселелері жөніндегі комиссия бекіткен немесе мақұлдаған өзгерістерді жазбаша сипаттау немесе клиникалық зерттеу хаттамасының мәтінін формальды түсіндіру;

   34) клиникалық зерттеулер хаттамасы (бұдан әрі - хаттама) – клиникалық зерттеудің негізгі міндеттері, әдістемесі, процедуралары, статистикалық қырлары мен ұйымдастырылуы, сондай-ақ зерттелетін дәрілік затқа қатысты бұрын алынған деректер мен сынақтар дәйектемесі;

  35) рандомизация - сынаққа қатысушыларды негізгі және бақылаушы топқа кездейсоқ жатқызу процесі, ол жүйелі қателіктерді барынша төмендетуге мүмкіндік береді;

   36) зерттеуші резюмесі (curriculum vitае) - зерттеушінің білімін, кәсіби дайындығын және тәжірибесін растайтын құжат;

  37) елеулі жағымсыз әсері – сыналатын үлгінің мөлшеріне қарамастан, сыналушылардың өмірі үшін қауіп төндіретін, өлімге, тұрақты немесе айқын еңбекке қабілетсіздікке (мүгедектікке), ауруханаға жатқызуға (ауруханаға жатқызу мерзімінің ұзартылуына), туа біткен аномалияларға (даму кемістіктеріне) әкеп соғатын кез келген клиникалық қолайсыз көріністер;

   38) стандартты операциялық процедуралар - белгілі бір функцияларды орындаудың бірыңғайлылығын қамтамасыз ететін егжей-тегжейлі жазбаша нұсқаулықтар;

  39) клиникалық зерттеулердің үшінші фазасы - терапиялық тиімділігін, қауіпсіздігін растау және жағымсыз реакцияларды қоса оның қашықтағы әсерлерін анықтау мақсатында жүргізілетін  сыналатын үлгіні зерттеу;

  40) клиникалық зерттеулердің төртінші фазасы – сыналатын үлгіні зерттеу оны тіркегеннен және рынокқа түскеннен кейін дәрілік заттың терапиялық тиімділігін, оның одан әрі пайдаланылуының стратегиясын анықтау мақсатында, сондай-ақ жағымсыз реакцияларының ауқымы мен жиілігі және сыналатын дәрілік заттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі туралы қосымша ақпарат алу үшін жүзеге асырылады;

  41) клиникалық зерттеу материалдарының этикалық бағалануы - клиникалық зерттеуді жүргізу мүмкіндігі мен одан бас тарту туралы ұсыныстарды шығару мақсатында Этика, этикалық және адамгершілік-құқықтық мәселелер жөніндегі комиссияның клиникалық зерттеу материалдарын қарауы.

  3. Клиникалық зерттеулер жүргізілуі кезінде зерттеуші мен тапсырыс беруші Хельсинск декларациясының және осы Ереженің этикалық принциптерін басшылыққа алулары тиіс.

  4. Осы Ереже фармакологиялық және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медицина техникасының клиникалық сынақтарының барлық түрлеріне қолданылады:

  1) толық бағдарлама бойынша клиникалық зерттеулер (бірінші - төртінші фазалар);

  2) қысқартылған бағдарлама бойынша клиникалық зерттеулер;

  3) биожетімділікті/биоэквиваленттілікті зерттеу;

  4) көп орталықтық клиникалық зерттеулер;

  5) халықаралық көпорталықтық клиникалық зерттеулер.

  5. Клиникалық зерттеулер мынадай:

  1) уәкілетті органның шешімі бойынша сыналатын үлгілердің  қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қосымша мәліметтер алу қажет болған;