Фармацевтическая технология

В аптечной технологии лекарственных средств используются следующие основные термины:

Безопасность лекарственного средства – положительная характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

лекарственная форма – придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

гомеопатическое лекарственное средство – лекарственное средство, производимое или изготавливаемое по специальной технологии из гомеопатического сырья;

лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и медицинской реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;

срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;

фармакопейная статья – технический нормативный правовой акт, устанавливающий требования к качеству лекарственного средства, фармацевтической субстанции, лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ, реактивов, упаковочных материалов, используемых в промышленном производстве, аптечном изготовлении лекарственных средств, к стандартным образцам, используемым при проверке качества лекарственных средств, методам контроля за качеством лекарственных средств, их упаковке, условиям и сроку хранения;

фармацевтическая субстанция – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства отечественного производства требованиям фармакопейной статьи, а лекарственного средства зарубежного производства – требованиям нормативного документа его производителя, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства;

эффективность лекарственного средства – характеристика степени положительного влияния лекарственного средства на предупреждение, течение или продолжительность заболевания, предотвращение беременности, восстановление нормальной жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заболевания.

 

АПТЕЧНОЕ И ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Республике Беларусь производство лекарственных средств осуществляется фармацевтическими предприятиями концерна Белбиофарм (РУП «Белмедпрепараты», ОАО Борисовский и РУП Несвижский заводы медицинских препаратов, РУП «Экзон», г. Дрогичин и др.), другими предприятиями фармацевтического профиля (ООО «Фармтехнология») и аптеками, которые находятся в ведении Министерства Здравоохранения и других Министерств и ведомств – обороны, железной дороги и др.

Промышленное производство предусматривает крупносерийный выпуск лекарственных средств по стандартным прописям, рассчитанным на среднего потребителя. В его основе лежит широкое использование машин, аппаратов, поточных механизированных и автоматизированных линий. Вследствие этого промышленное производство характеризуется высокой производительностью труда.

Промышленное производство лекарственных средств дает возможность удовлетворить массовый спрос на него и тем самым обеспечить рентабельность производства. Проблема стабильности готовых форм решается путем введения стабилизаторов, консервантов, применения определенных технологических приемов (лиофилизации, микрокапсулирования, нанесения защитных оболочек, получения клатратов), а также созданием специальных видов упаковки. Готовые лекарственные формы всегда подвергаются стандартизации и поэтому характеризуются однородностью продукции.

При промышленном производстве можно решить проблему индивидуализации прописей путем выпуска лекарственных средств с несколькими вариантами дозировок (например, бисептол и юникап для взрослых и детей).

В некоторых странах готовые лекарственные средства составляют 95 и более % от всех отпускаемых населению лекарств. Наблюдается сокращение аптечного производства лекарственных средств и в Республике Беларусь, в некоторых аптеках уровень экстемпоральной рецептуры составляет всего 1,5 %. Уровень экстемпоральных средств в развитых странах мира (США, Австрия), у наших ближайших соседей (Польша) составляет около 10%. В настоящее время в стране остро стоит проблема возрождения аптечного изготовления лекарств, что позволило бы снять лекарственный голод по многим наименованиям лекарственных средств.

Аптеки осуществляют, главным образом, изготовление лекарственных средств по индивидуальным прописям. Индивидуализация состава - одно из основных преимуществ аптечного изготовления лекарственных средств, так как позволяет учесть все особенности организма пациента и наиболее рационально подобрать состав и количество компонентов.

Аптечное изготовление отличается большим разнообразием производимой продукции. Часто встречающиеся в аптеке прописи переводят на внутриаптечную заготовку.

Несмотря на значительное сокращение объемов аптечного изготовления лекарственных средств, оно по-прежнему сохраняет свое значение для тех лекарственных средств, которые имеют ограниченные сроки годности и непригодны для массового производства.

Студенты фармацевтического факультета изучают фармацевтическую технологию в течение двух лет: на 3-ем курсе – аптечное изготовление лекарственных средств, на 4-ом – промышленное производство. На 5-ом курсе проходят специализацию в аптеке.

 

ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Государственное нормирование производства лекарственных средств представляет собой комплекс требований к качеству лекарственных и вспомогательных веществ и материалов, технологическому процессу и лекарственным средствам.

Вопросы нормирования качества имеют значение в любой отрасли производства. Установление правил проведения отдельных операций, норм расхода сырья, требований к готовой продукции способствует не только получению лекарственных средств высокого качества, но и уменьшает материальные потери. Требования к фармацевтической продукции особенно высоки. Ведь лекарственное средство - это своеобразный предмет потребления, в котором нуждаются больные люди. От его качества зависит не только сила терапевтического эффекта, но и наличие побочного действия. Так как больной человек сам не в состоянии оценить качество лекарственного средства, производится государственное нормирование его качества.

Обеспечение качества лекарственных средств, полученных в промышленных условиях, гарантируется их производством в соответствии с требованиями Надлежащей производственно практики –GMP (Good Manufacturing Practices)

Надлежащая производственная практика – совокупность правил по организации промышленного производства и контролю за качеством лекарственных средств.

Подробно правила GMP изложены в курсе лекций заводского производства.

Аптечное изготовление лекарственных средств в Республике Беларусь осуществляется в соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики.???????????????????????

В Республике Беларусь нормирование качества лекарственных средств проводится по 4 направлениям:

1) ограничение круга лиц, которые занимаются изготовлением, контролем за качеством и реализацией лекарственных средств (право на фармацевтическую деятельность);

2) нормирование состава прописей лекарственных средств;

3) нормирование качества фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств;

4) нормирование условий и процесса  производства лекарственных средств.

 

Право на фармацевтическую деятельность

Аптечное и промышленное производство лекарственных средств в Республике Беларусь подлежит лицензированию (Декрет Президента Республики Беларусь № 17 от 14 июля 2003 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» в редакции Декрета Президента Республики Беларусь от 26 ноября 2007 г. № 7, Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Совета Министров Республики Беларусь № 1378 от 20 октября 2003 года, в редакции Постановления Совета министров Республики Беларусь от 26 декабря 2007 г. № 1816.) Право изготовления лекарственных средств имеют только лица с высшим и средним фармацевтическим образованием.

 

Нормирование состава прописей

Прописи подразделяют на стандартные и нестандартные. Стандартные, в свою очередь, делятся на официнальные и мануальные. Официнальные прописи утверждены государственными и законодательными органами и включены в фармакопейные статьи. Мануальные прописи - это составы, терапевтическая эффективность которых многократно проверена на практике. Их описание приведено в специальных сборниках, руководствах по приготовлению лекарственных средств - мануалах. Часто содержат авторские прописи (микстура Кватера, паста Розенталя, капли Зеленина).

В СССР фармацевтический  мануал издавался только 1 раз – в 1949 г. Он включал 405 наиболее употребительных прописей и 70 несовместимых и затруднительных сочетаний лекарственных средств. Однако в дальнейшем практика создания мануалов не получила развития.

Нестандартные прописи (индивидуальные, врачебные, магистральные – от слова magister – мастер) изготавливают в соответствии с рецептом врача, с учетом индивидуальных особенностей пациента.

 

Нормирование качества лекарственных средств

Качество готовых лекарственных средств зависит от качества исходных продуктов. Поэтому государство нормирует качество вспомогательных веществ, лекарственных средств и фармацевтических субстанций, особенно количественное содержание действующих веществ и примесей. Примеси могут оказывать на организм токсическое действие и влиять на стабильность лекарственных средств.

Требования к качеству лекарственных средств определяет государственная фармакопея; в период времени между выпусками фармакопей - фармакопейные статьи и временные фармакопейные статьи (утверждаются на ограниченный срок).

Почти во всех странах мира имеются государственные фармакопеи. На территории нашей страны действует Государственная фармакопея Республики Беларусь – I, II и III том. Государственная фармакопея Республики Беларусь введена в действие Законом Республики Беларусь от 15 июня 2009 г. № 27-З «О внесении изменений и дополнений в некоторые законы Республики Беларусь по вопросам обращения лекарственных средств». Ее требования обязательны к исполнению всеми организациями юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, занимающимися производством, контролем качества и реализацией лекарственных средств.

Наиболее общие требования к качеству лекарственных средств в различных странах мира содержит Международная фармакопея, III-е издание которой вышло в 1979 г (I том) и в 1981 г (II том). Международная фармакопея представляет собой сборник спецификаций на лекарственные средства и не имеет законодательного характера.

Нормирование условий и технологического процесса

аптечного изготовления лекарственных средств

Нормирование условий аптечного изготовления включает в себя:

- соблюдение комплекса санитарно-гигиенических мероприятий, который подробно рассматривается в курсе фармацевтической гигиены (микроклимат, освещенность, предотвращение микробной контаминации воздушной среды и оборудования);

- соблюдение санитарного режима  и условий асептики;

- работу с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, лекарственными средствами списка А и Б;

- выполнение условий техники  безопасности.

К нормированию технологического процесса изготовления лекарственных средств относятся:

- соблюдение технологии изготовления лекарственного средства с постадийным контролем;

- выполнение правил упаковки  и оформления;

- контроль за качеством готового продукта;

- выполнение условий техники  безопасности.

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

 

Фармацевтическая технология – это наука, занимающаяся разработкой теоретических основ и производственных закономерностей приготовления лекарственных средств. Важной задачей фармацевтической технологии, является совершенствование существующих и разработка принципиально новых лекарственных средств; как учебной дисциплины – подготовка высококвалифицированных кадров.