Дәрілік заттардың айналымындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

Марат Оспанов атындағы Мемлекеттік Медицина Университеті

 

 

Студенттің өзіндік жұмысы

 

Факультет: Фармация

     Кафедра: ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ПӘНДЕР Курсымен химиялық

 пәндер кафедрасы

 

Дициплина: Фармацевтикалық қызметты ұйымдастырудың негіздеры

Курс:  3

Тобы: 301

     Тақырыбы: Дәрілік заттардың айналымындағы қатынастарды мемлекеттік реттеу

Орындаған: Сенбайқызы Мадина

 

 

 

 

                       Ақтөбе – 2015ж

                         Жоспар

 

 

 

I.Кіріспе

 

II.Негізгі бөлім.

 

1. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi
2. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу және Мемлекеттiк органның функциялары
3. Жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi
4. Дәрiлiк заттар айналысы саласындағы мемлекеттiк бақылау
5. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы  бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны  тоқтата тұру

 

 

III.Қорытынды

IV. Пайдаланылған әдебиеттер

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                       Кіріспе 

Осы Заң дәрiлiк заттар, медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар айналымы саласындағы қоғамдық қатынастарды реттейдi, Қазақстан Республикасының халқын қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмекпен қамтамасыз етудiң құқықтық және ұйымдық негiздерiн айқындайды.  
      Қазақстан Республикасында бақылауға жататын, құрамында есiрткi, психотроптық заттар және прекурсорлар бар дәрiлiк заттар айналымының ерекшелiктерi Қазақстан Республикасының тиiстi нормативтiк құқықтық актiлерiмен реттеледi.

  Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк бақылау - фармацевтикалық қызметтi регламенттейтiн нормативтiк құқықтық актiлердiң бұзылуын анықтауға әрi жолын кесуге және фармацевтикалық қызметтi Қазақстан Республикасының дәрiлiк заттар туралы заңнамасының талаптарына сәйкес келтiруге бағытталған iс-қимылдар кешенi

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың

негiзгi принциптерi

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк саясаттың негiзгi принциптерi:  

1) дәрiлiк заттар айналымы  саласында мемлекеттiк реттеу  жолымен Қазақстан Республикасы  азаматтарының денсаулығын сақтау;      

2) азаматтардың қауiпсiз, тиiмдi және сапалы дәрiлiк көмек  алу құқықтарының теңдiгiн қамтамасыз  ету;     

3) тегiн медициналық көмектiң  кепiлдi көлемi шеңберiнде халықты  негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк  заттармен қамтамасыз ету;     

4) отандық талдамаларды  мемлекеттiк қолдау және сапалы, бәсекеге қабiлеттi, бiрiншi кезекте  негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк  заттар өндiрiсiн дамыту;     

5) дәрiлiк заттарды ұтымды  пайдалану;     

6) дәрiлiк заттар айналымы  саласында ғылым, техника және  әлемдiк тәжiрибе жетiстiктерiн  пайдалану;     

7) мамандардың бiлiктiлiгiн  арттыру, жоғары оқу орнынан кейiнгi бiлiмнiң оқу бағдарламаларын жетiлдiру  және дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы қызметтi жүзеге асыратын  жеке тұлғаларды мерзiмдiк аттестаттау  болып табылады. 

 

Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы қатынастарды мемлекеттiк реттеу     

 Қазақстан Республикасының  заңдарында белгiленген тәртiппен  дәрiлiк заттар айналымы саласындағы  қатынастарды мемлекеттiк реттеу:      

1) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк  тiркеу;     

2) фармацевтикалық қызметтерді  лицензиялау;     

3) дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы техникалық реттеу;     

4) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын жеке тұлғаларды  аттестаттау;     

5) фармацевтикалық қызметтi мемлекеттiк қадағалау мен бақылау;      

6) дәрiлiк заттардың бағаларын  мемлекеттiк реттеу жолымен жүзеге  асырылады.  

                   Мемлекеттiк органның функциялары    

   Мемлекеттiк орган :     

1) дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы бағдарламаларды iске  асырады;     

2) дәрiлiк заттарды мемлекеттiк  тiркеудi, қайта тiркеудi, сондай-ақ  дәрiлiк заттарды мемлекеттiк тiркеу  туралы шешiмдi кейiннен керi қайтарып  алып, мемлекеттiк тiркеудiң қолданылуын  тоқтата тұруды жүзеге асырады, Қазақстан Республикасы дәрiлiк  заттарының мемлекеттiк тiзiлiмiн  жүргiзедi;     

3) дәрiлiк заттар айналымы  саласында дәрiханалық және басқа  да практикалардың халықаралық  стандарттарын енгiзу жөнiнде  шаралар қабылдайды;     

4) дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы жеке және заңды  тұлғалардың фармацевтикалық қызметiн  мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады ;     

5) дәрiлiк заттар айналымы  саласында мемлекеттiк бақылауды  жүзеге асыру кезiнде дәрiлiк  заттар айналымы саласындағы  субъект қызметiнiң Қазақстан  Республикасы заңнамасының талаптарына  сәйкестiгi немесе сәйкес келмеуi туралы фармацевтикалық зерттеу  актiсiн жасайды ;     

6) медициналық көмек көрсетудiң  барлық деңгейлерiнде дәрiлiк заттардың  тиiмдi пайдаланылуын бақылауды жүзеге  асырады;     

7) дәрiлiк заттарды, медициналық  техника мен медициналық мақсаттағы  бұйымдарды әкелу мен әкетудi келiсудiжүзеге асырады ;     

8) уәкiлеттi орган бекiткен  тәртiппен қосылған құн салығынан  босатуға жататын денсаулық сақтау  ұйымдары мен фармацевтикалық  қызмет объектiлерiне жеткiзiлетiн  тауарлардың мақсатқа сай пайдаланылуын  растауды жүзеге асырады;     

9) дәрiлiк заттарға, медициналық  техника мен медициналық мақсаттағы  бұйымдарға салық салу және  баға белгiлеу жөнiнде ұсыныстар  енгiзедi;     

10) дәрiлiк заттарды өндiруге  және көтерме сатуға байланысты  қызметке және денсаулық сақтау  жүйесiндегi есiрткi заттар, психотроптық  заттар мен прекурсорлардың айналымына  байланысты қызметке: өндiруге, тасымалдауға, сатып алуға, сақтауға, бөлуге, өткiзуге, пайдалануға, жоюға, лицензиялар бередi және қолданылуын тоқтата тұрады;      

11) фармацевтикалық қызметте  бiлiктiлiк талаптарының және оны  лицензиялау ережелерiнiң сақталуын мемлекеттiк бақылауды жүзеге асырады;     

12) дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы субъектiлердi аккредиттеудi жүзеге асырады;     

 13) алып тасталды      

14) фармацевтикалық қызметтi жүзеге асыратын мамандарды бес  жылда бiр рет кезеңдiлiкпен  кәсiби бiлiктiлiкке аттестаттауды жүргiзедi;     

15) фармацевтикалық қызметкерлерге  бiлiктiлiк санатын бередi;     

16) дәрiлiк заттар жарнамасына  рұқсат берудi жүзеге асырады  және оның жүзеге асырылуын  бақылаудыжүргiзедi ;     

17) дәрiлiк заттар айналымы  саласында сараптама жүргiзудi бақылауды  жүзеге асырады;     

18) дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы мониторингтi жүзеге  асырады;     

19) фармацевтикалық бiлiмi бар мамандар қатарынан тәуелсiз  сарапшылардың деректер банкiн  қалыптастырады;     

20) дәрiлiк заттарды сынауды  және (немесе) зерттеудi жүзеге асыратын  аккредиттелген сынақ зертханаларының  тiзбесiн айқындайды;     

21) консультативтiк-кеңесшi және сараптама комиссияларын  құрады;     

22) фармацевтикалық қызмет  мәселелерi бойынша жеке және  заңды тұлғалардың өтiнiштерiн  қарайды;     

23) дәрiлiк заттардың сапасы  мен қауiпсiздiгiн бақылау жөнiндегi фармакопеялық құжаттарды және  басқа да нормативтiк-техникалық  құжаттарды бекiтедi , сондай-ақ дәрiлiк заттар өндiрiсiнiң технологиялық регламенттерiнкелiседi , олардың есепке алынуы мен жүйеленуiн жүргiзедi;     

24) өз құзыретi шегiнде  дәрiлiк заттар айналымы саласындағы  халықаралық ынтымақтастықты жүзеге  асырады.  

Жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдарының дәрiлiк заттар айналымы саласындағы құзыретi     

 1. Қазақстан Республикасының облыстық (республикалық маңызы бар қалалық, астаналық) өкiлдi органдары:     

1) уәкiлеттi органмен келiсiм  бойынша азаматтардың жекелеген  санаттарына амбулаториялық емдеу  кезiнде тегiн әрi жеңiлдiктi шарттармен  дәрiлiк заттарды қосымша беру  туралы шешiм қабылдайды;     

2. Қазақстан Республикасының  облыстық (республикалық маңызы  бар қалалық, астаналық) атқарушы  органдары:     

1) аймақтық бағдарламалардың iске асырылуын қамтамасыз етедi;      

2) дәрiханалардың (алғашқы  медициналық-санитарлық, консультациялық-диагностикалық  көмек көрсететiн мемлекеттiк  денсаулық сақтау ұйымдарындағы  дәрiхана пункттерiнiң) мемлекеттiк  жүйесiн дамыту және дәріхана  қоймаларын құру жөнiнде шаралар  қабылдауға құқылы;     

3) алып тасталды    

  4) облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтауды мемлекеттiк басқарудың жергiлiктi органдарына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары үшiн:  
      негiзгi (өмiрлiк маңызы бар) дәрiлiк заттар, медициналық техника мен медицинаға арналған бұйымдар;  
      туберкулезге қарсы, диабетке қарсы дәрiлiк заттар, онкологиялық аурулар үшiн химиялық препараттар, бүйрегiнiң мүкiсi бар және бүйрегiн ауыстырғаннан кейiнгі аурулар үшiн дәрiлiк заттар, диализаторлар және жұмсайтын материалдар;  
      профилактикалық (иммунобиологиялық, диагностикалық, дезинфекциялайтын) препараттарды сатып алуды жүзеге асырады;     

5) дәрiлiк заттарды дайындауға  және бөлшек саудамен өткiзуге  байланысты фармацевтикалық қызметке  лицензия бередi және лицензияның  қолданылуын тоқтата тұрады.     

3. Бюджет қаражаты есебiнен  дәрiлiк заттарды бiр орталықтан  сатып алған жағдайда, облыстардың (республикалық маңызы бар қаланың, астананың) денсаулық сақтау саласындағы  жергiлiктi мемлекеттiк басқару органдары  конкурсты ұйымдастырушылар болып  белгiленедi.     

4. Тегiн медициналық көмектiң  кепiлдi көлемiн көрсету үшiн тауарлар  мен қызметтер көрсетулерді сатып  алуды жүзеге асырады.  

      Дәрiлiк заттар айналысы саласындағы мемлекеттiк бақылау     

1. Дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы мемлекеттiк бақылауды  дәрiлiк заттар айналымы саласындағы  субъектiлердiң Қазақстан Республикасында  дәрiлiк заттар айналымын регламенттейтiн  нормативтiк құқықтық актiлердi, стандарттардың, ережелер мен нормалардың сақтауын  белгiлеу мақсатында уәкiлеттi органның  лауазымды адамдары жүзеге асырады.      

2. Дәрiлiк заттар айналымы  саласындағы мемлекеттiк бақылау:      

1) дәрiлiк заттардың қауiпсiздiгiн, тиiмдiлiгiн және сапасын қамтамасыз  ету мақсатында, сондай-ақ анонимдiк  хабарларды қоспағанда, оның iшiнде  халықтың денсаулығы мен ұлттық  қауiпсiздiкке қауiптi дереу жоюды  талап ететiн шағымдар, өтiнiштер  және басқа да ресми қатынастар  түрлерi бойынша тексерулер;     

2) бұзушылықтарды жоюға  және уәкiлеттi органның лауазымды  адамдары берген нұсқамаларды  орындауға бағытталған iс-шараларды  жүргiзу жолымен жүзеге асырылады.  
      Бақылаушы органның шешiм қабылдауы үшiн қажеттi қосымша ақпарат алу мақсатында үшiншi тұлғаларға қатысты тексеру жүргiзуге рұқсат етiледi. 

 

Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы  бұйымдардың айналымына тыйым салу немесе оны  тоқтата тұру     

 Уәкiлеттi орган мынадай  себептердiң негiзiнде:

1) медициналық техника  мен медициналық мақсаттағы бұйымдар  дәрiлiк заттар айналымы саласындағы  техникалық регламенттерге сәйкес  келмесе;     

2) медициналық техника  мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды  қолдану процесiнде конструкциясының  ақауы, оларды қолдану қауiпсiздiгiне  ықпал ете алатын әрекет ету  тетiктерi, өндiрiстiк орындау анықталса;      

3) пациенттiң өмiрi мен  денсаулығына зиян тигiзу мүмкiндiгi немесе оларды пайдаланудың тиiмсiздiгi туралы алынған деректердi зерттеу, талдау және бағалау негiзiнде;      

4) медициналық мақсаттағы  бұйымдар мен медициналық техниканы  қолдану қауiпсiздiгiне ықпал ете  алатын, өндiрiстiң бекiтiлген технологиялық  процесiн бұзу анықталса, медициналық  техника мен медициналық мақсаттағы  бұйымдардың айналымына тыйым  салуы немесе оны тоқтата тұруы  мүмкiн.

 

 

 

 

                                               Қорытынды