Поэтапный контроль качества от производителя до покупателя

Так, в договорах на поставку продукции должны быть предусмотрены закупка только продукции, разрешенной к реализации на территории РФ, а также наличие сертификатов соответствия и санитарно-эпидемиологических заключений на соответствующие ее виды.

На этапе транспортировки и поступления товаров важно контролировать соблюдение поставщиком условий, исключающих возможность загрязнения и порчи продукции (например, поставку термолабильных препаратов в специальных контейнерах, предохранение от неблагоприятных погодных факторов и т.д.), а условия поставки следует включать в договоры. При несоблюдении поставщиком необходимых условий транспортировки может произойти порча товара, которая не всегда обнаруживается при визуальном контроле, и в дальнейшем невозможно будет установить причины брака и возместить ущерб.

Приемка и приемочный контроль предусматривают создание и соблюдение мер по защите продукции от загрязнения, смешивания, воздействия неблагоприятных факторов внешней среды при проведении погрузочно-разгрузочных работ (повышенной или низкой температуры, атмосферных осадков и т.п.); проверку наличия документов, подтверждающих соответствие качества продукции установленным стандартам, или соответствующих указаний в сопроводительных документах.

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарственных средств и заключается в проверке:

- поступающих  лекарственных средств на соответствие  требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка";

- правильности  оформления расчетных документов (счетов);

- наличия  сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных  средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.

Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальный орган контроля качества лекарств. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств.

При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных средств).

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание "Годен для инъекций". Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 04.04.2003 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" использование фармацевтических субстанций при изготовлении лекарственных средств возможно только после прохождения ими процедуры предварительного государственного контроля качества (т.е. при наличии сертификата качества производителя фармацевтической субстанции и протокола анализа субстанции по всем показателям нормативной документации, выполненного Федеральным государственным учреждением "Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России").

Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверяется по показателю "Внешние признаки" в соответствии с требованиями действующей Государственной фармакопеи или действующего нормативного документа, после чего направляется на анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Распределение по местам хранения как отдельный этап обращения выделяется для того, чтобы продукция после приемки незамедлительно помещалась в места хранения с условиями, обеспечивающими соблюдение нормативных требований (холодильные установки, прохладное место, возможность изоляции от воздействия агрессивных испарений и др.), а не находилась неопределенное время в помещении приемки, где такие условия отсутствуют.

При хранении предусматривается:

- контроль за соблюдением нормативных требований хранения продукции, наличием сертификатов соответствия и сроками действия санитарно-эпидемиологических заключений;

- учет и  контроль за сроками годности и гарантийными сроками хранения;

- соблюдение  санитарного режима в соответствии  с действующими нормативными  документами.

При внутриаптечном и внутрисетевом перемещении товаров требуются незамедлительное перемещение и транспортировка в условиях, предупреждающих их порчу, загрязнение и т.д.

На этапе реализации должен осуществляться контроль правильности отпуска ЛС, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента. Фармацевтическому работнику не может быть безразлично здоровье пациента при любых обстоятельствах. В этой связи при отпуске важно качественное информационное и консультационное сопровождение, которое должно осуществляться всегда. Желателен также контроль эффективности применения товара, но он возможен только при обратной связи с пациентом.

Возврат продукции ненадлежащего качества или без документов, удостоверяющих качество, осуществляется в установленном порядке.

На каждом этапе обращения продукции на изменение ее качества может воздействовать множество факторов, которые были учтены при разработке правил Надлежащей производственной практики.

6. Вывод

В связи с актуальностью проблемы обеспечения качества ЛС Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) приняты и рекомендованы всем государствам Правила производственной практики - Good manufacturing practice (GMP) в качестве руководства по организации надлежащего производства и контроля качества ЛС.

Согласно концепции ВОЗ соблюдение основных принципов GMP на всех этапах производства и обращения является основой для обеспечения гарантии качества продукции. Эти принципы многократно публиковались в различных изданиях и легли в основу российского варианта GMP для промышленного производства лекарственных средств - ОСТ 42-510-98.

С 1 января 2005 г. вводится в действие национальный стандарт "Правила производства и контроля качества лекарственных средств", положения которого полностью соответствуют требованиям GMP ЕС. <*>

До введения в действие соответствующего технического регламента требования вышеуказанного национального стандарта будут являться обязательными в Российской Федерации, поскольку указанная продукция оказывает непосредственное воздействие на жизнь и здоровье граждан.

<**> Постановление  Госстандарта России от 30.01.04 N 4 "О  национальных стандартах Российской  Федерации". Письмо МЗ РФ от 05.05.04 N 295-27/78; Письмо МЗ РФ от 21.05.04 N 295-22/96.

В соответствии с Конституцией РФ и другими законодательными актами Российской Федерации общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации государство призвано гарантировать охрану здоровья каждого человека. <*>

<*> Федеральным  законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных  средствах" установлен приоритет  государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Решение этих задач направлено исключительно на защиту интересов потребителей и предупреждение фактов реализации недоброкачественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке.

Основным направлением деятельности контрольно-разрешительной системы на ближайшие годы считается поэтапный переход от контроля качества лекарственных средств к обеспечению качества лекарственных средств на всех этапах их обращения путем введения в Российской Федерации современных стандартов разработки нормативной документации, проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, производства лекарственных средств в условиях GMP и организации контроля за их реализацией.

 

      Список литературы

1. Габидова А.Э. Доклад "Требования к системе обеспечения качества на фармацевтических предприятиях. Виды и характер нарушений" на семинаре "Государственный контроль качества производства и сертификация лекарственных средств". 22-24 апреля, Москва.

2. Гнеушева И.А., Нифаньев Е.О. Самоинспекция аптечного учреждения // Новая Аптека. N 8. 2001.

3. Гнеушева И.A. GPP - надлежащая аптечная практика // Новая Аптека. N 3, 2001.

4. Румянцева  И.П. Система качества в аптечной  организации // Новая аптека. N 5, 2004.

5. Раймонд  Е. Хамильтон. Материалы международной конференции по GMP. M. 1996.

6. Люпина  Н., Адамова И. Система документации  фармпредприятия // Ремедиум. Май, 2002.

7. ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства  и контроля качества лекарственных  средств (GMP)". ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств".

8. Федеральный  закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных  средствах".

9. Постановление  Госстандарта России от 24.05.02 N 36 "Об  утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации  в Системе сертификации лекарственных  средств" Системы сертификации  ГОСТ Р" (ред. 03.09.03).

10. Приказы  Минздрава России:

- от 16.07.97 N 214 "О контроле качества лекарственных  средств, изготовляемых в аптечных  организациях (аптеках)";

- от 13.11.96 N 377 "Об утверждении требований  к организации хранения в аптечных  учреждениях различных групп  лекарственных средств и изделий  медицинского назначения";

- от 05.11.97 N 318 "Об утверждении Инструкции  о порядке хранения и обращения  в фармацевтических (аптечных) организациях  с лекарственными средствами  и изделиями, обладающими огнеопасными  и взрывоопасными свойствами";

- от 21.10.97 N 309 "Об утверждении Инструкции  по санитарному режиму аптечных  организаций (аптек)";

- от 04.03.03 N 80 "Об утверждении Отраслевого  стандарта. Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных  организациях. Основные положения".