Поэтапный контроль качества от производителя до покупателя

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки (включая фасовку промышленной продукции и гомеопатических ЛС) — не менее трех упаковок;

- ЛФ, изготавливаемые по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов ЛФ, но не менее 3% от количества ЛФ, изготовленных за день;

- каждая серия ЛФ, требующих стерилизации после расфасовки (до стерилизации), в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- число гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями НД.

Нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛФ, регламентируются «Инструкцией по оценке ЛС, изготавливаемых ваптеке», утвержденной Приказом МЗ РФ №305 от 16.10.97 г.

Химический контроль. Выполняется только провизором-аналитиком и заключается в оценке качества изготовленного ЛС по показателям «Подлинность», «Испытания начистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественный анализ выполняется обязательно или выборочно в зависимости от объекта исследования, Также обязательным или выборочным может быть полный химический контроль, включающий как качественный, так и количественный анализ.

Обязательно подвергаются качественному анализу: вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вола для приготовления инъекционных растворов подвергается дополнительным испытаниям на наличие восстанавливающих з-е ^егтз. солей аммония и диоксида углерода (в соответствии с требованиями ГФХ1). Выборочному качественному анализу подлежат ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке при этом подвергаются различные виды ЛФ, но особое внимание уделяется: ЛФ для детей, ЛФ, применяемым в глазной практике, ЛФ, содержащим наркотические и ядовитые вещества, гомеопатическим ЛФ четвертого десятичного разведения, содержащим ядовитые и сильнодействующие вещества различной химической природы. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале.

Обязательному полному химическому контролю (качественному и количественному анализу) подвергаются:

- все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;

- у тех же растворов после стерилизации проверяются значение рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (стабилизаторы после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных инструкциями и НД);

- стерильные растворы для наружного применения (интравагинальные, офтальмологические — для орошений, растворы для лечения ожогов, открытых ран и др.);

- глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в глазных каплях проверяется до стерилизации);

- все лекарственные формы для новорожденных детей;

- растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дих- лорида и серебра нитрата;

- все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в т.ч. жидкие гомеопатические разведения и их тритурации;

- вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

- стабилизаторы, применяемые при приготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, используемые при изготовлении глазных капель;

- концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, в случае необходимости — при приеме в аптеку со склада, а также в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

- гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями НД.

В порядке исключения сложные по своему составу ЛФ для новорожденных детей и гомеопатические ЛФ, не имеющие методик качественного и количественного анализа, изготавливаются под наблюдением провизора-аналитика или прови- зора-технолога или на них выполняются только качественные реакции.

Выборочному полному химическому контролю подвергаются ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений — не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание при этом уделяется на: ЛФ для детей, ЛФ, применяемые в глазной практике, ЛФ, содержащие наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

4.Особые требования к контролю качества стерильных растворов

К стерильным растворам аптечного изготовления относятся: растворы для инъекций и инфузий, глазные капли, офтальмологические растворы для орошений, все растворы для новорожденных, некоторые растворы для наружного применения. Контроль их качества осуществляется в соответствии с требованиями ГФ, «Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках» и утвержденной Приказом №214 «Инструкции по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеках».

Изготовление стерильных растворов не допускается при отсутствии данных о химической совместимости ингредиентов, входящих в их состав, о технологии изготовления и режиме стерилизации, а также при отсутствии методик для их полного химического контроля. Вода очищенная, вода для инъекций, лекарственные вещества, вспомогательные материалы, используемые для приготовления стерильных растворов, должны соответствовать требованиям ГФ и другой НД. До стерилизации растворы для инъекций и инфузий подвергаются полному химическому контролю. После стерилизации растворы вновь контролируют по внешнему виду, значению рН, подлинности и количественному содержанию каждого ингредиента. Для испытаний от каждой серии растворов для инъекций отбирается один флакон.

Микробиологический контроль на стерильность и испытания на пирогенность растворов для инъекций и инфузий проводят согласно ГФХ1, а контроль на механические включения — в соответствии с Инструкцией (приложение 8). В Инструкции по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеке, на механические включения рассмотрен порядок проведения контроля (первичного и вторичного).

Первичный контроль (до стерилизации) осуществляется после фильтрования и фасовки растворов. Просматривается каждая бутылка. При обнаружении механических включений повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют, стерилизуют.

Вторичному контролю (после стерилизации) подлежат все 100% флаконов, которые прошли стадию стерилизации, до их оформления и упаковки. Асептически приготовленные растворы просматривают только один раз (после разлива или стерилизующего фильтрования).

Контроль на отсутствие механических включений выполняет провизор-технолог, руководствуясь разделами Инструкции, в которых описаны условия проведения и техника контроля.

При наличии механических включений бутылки (флаконы) укладывают отдельно в специальную тару. Они считаются забракованными, т.к. не удовлетворяют требованиям ГФ, НД, приказов и инструкций МЗ РФ. Одновременно проверяется объем раствора в упаковке и качество укупорки. Хранят стерильные растворы в условиях, соблюдения которых требуют физико-химические свойства входящих в них компонентов, и не более установленного срока годности. По его истечении они подлежат изъятию. Повторная стерилизация не допускается.

         5.Контроль при отпуске

Этому виду контроля обязательно подвергаются все изготовленные в аптеке ЛС (в т.ч. гомеопатические) при отпуске. При этом проверяется соответствие: упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в его состав ингредиентов; указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических и сильнодействующих Л В возрасту больного; номера на рецепте и этикетке; фамилии больного на квитанции, этикетке и рецепте (или его копии); содержания копий рецептов и их оригиналов; оформления ЛС действующим требованиям.

Особое внимание при отпуске обращается на оформление предупредительными надписями ЛФ, изготавливаемых в аптеках для лечебных учреждений. Например, на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, наклеивается предупредительная надпись «Детское», на растворы для дезинфекции — надпись «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью» и т.д.

На этикетках ЛС, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав ЛС, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности. Гомеопатические ЛС оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих НД и приказов. Работник, отпустивший приготовленное в аптеке ЛС, должен поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).

5. Формирование системы обеспечения качества в аптечной организации

Система обеспечения качества, (далее система качества) - это широко распространенная концепция, включающая комплекс мероприятий, которые оказывают влияние на качество готового продукта и гарантируют соответствие его требованиям нормативной документации.

Система качества постоянно совершенствуется и включает в себя все новые требования, положения и инструкции, которые на основе прежних документов уже не сложно будет дорабатывать с учетом реального состояния дел.

В рамках организации, система качества используется как инструмент управления, основными элементами которого являются:

- соответствующая  инфраструктура, или "система качества", охватывающая всю организационную  структуру предприятия;

- наличие  подразделений, отвечающих за соответствие  продукции требованиям нормативно-технической  документации;

- наличие  квалифицированного персонала;

- наличие  документации;

- материально-технические  ресурсы.

В целом это систематические действия, необходимые для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукция удовлетворяет требованиям, предъявляемым к качеству.

Розничная аптечная организация осуществляет возложенную на нее миссию обеспечения и удовлетворения потребности населения в доступных, эффективных, безопасных и качественных лекарственных средствах (ЛС), изделиях медицинского назначения и парафармацевтических товарах путем реализации закупленной готовой продукции, включая ЛС, а иногда и ЛС собственного изготовления.

И в том, и в другом случае обеспечение качества продукции является одним из важнейших факторов успешной деятельности организации:

- эффективным  средством повышения прибыли;

- соответствия  этическим принципам охраны здоровья  населения.

Как показывает мировой опыт, любое промышленное предприятие производит продукцию в расчете на удовлетворение потребностей и требований потребителя. Фармацевтические предприятия не являются исключением. Эти требования включаются в нормативные документы - фармакопейные статьи, технологические регламенты производства, технические условия. В аптечных организациях изготовление ЛС также осуществляется по стандартам, утвержденным методическими указаниями и инструкциями.

Нормативными документами Госстандарта и Минздрава России установлено, что при поступлении в аптечную организацию вся продукция должна сопровождаться документами, подтверждающими ее качество, и проходить приемочный контроль, а все ЛС собственного изготовления должны подвергаться внутриаптечному контролю. Однако сами по себе все эти документы, как бы хороши они ни были, не являются гарантией удовлетворения требований потребителей, поскольку в технологии или в организационной системе, охватывающей проектирование, создание или реализацию продукции, могут появиться несоответствия. Кроме того, на качество продукции могут влиять личностный фактор и квалификация работников. При этом очень важным является тот факт, что контроль качества готовой продукции на практике не всегда обеспечивает выявление имеющихся скрытых дефектов в связи со сложностью и нередко дороговизной испытаний. В первую очередь это касается наукоемких видов продукции.

Система качества создается и внедряется в аптечных организациях как средство, обеспечивающее проведение определенной политики и достижение поставленных целей в области качества.

При разработке системы качества в конкретной аптечной организации первичным является формирование и документальное оформление руководством политики в области качества продукции, методов управления качеством и наличие службы аналитического контроля (там, где это необходимо).

Политика аптечной организации в области качества подразумевает гарантию качества ЛС как промышленного производства, так и изготовленного в аптечной организации и его соответствие нормативным требованиям.

                       1.Методы управления качеством ЛС

Методы управления качеством включают в себя:

- материальные  и моральные стимулы;

- четкое  распределение должностных обязанностей;

- документальное  оформление всех стандартных  операций и процедур;

- периодический  внутренний контроль и самоинспекцию;

- обучение  и периодические внутренние и  внешние (в специальных учебных  заведениях) курсы и тренинги  персонала;

- творческое  отношение к должностным обязанностям.

В основе системы должна быть задача обеспечения качества продукции от ее поступления в аптечную организацию до реализации потребителю.

Решение поставленной задачи невозможно, если рассматривать ее как некое разовое мероприятие. Следует ясно понимать, что необходимо создание постоянно действующей системы, в которой предусматривался бы комплекс мероприятий по обеспечению качества продукции. Далее формируется организационная структура системы, в которую включаются все подразделения организации и все ответственные лица на каждом этапе обращения продукции. Для этого определяются все этапы обращения продукции с учетом специфики конкретной аптечной организации.

           2.Основные этапы обращения продукции

В аптеке готовых лекарственных форм можно выделить следующие этапы обращения продукции:

- закупку, заключение  договоров на поставку продукции;

- транспортировку, поступление продукции от поставщиков;

- приемку  и приемочный (входной) контроль;

- распределение  по местам хранения;

- хранение;

- внутриаптечное  или внутрисетевое (при наличии  аптечных пунктов, киосков) перемещение  продукции;

- распределение (реализацию), контроль при отпуске;

- возврат  продукции.

Обращение продукции в аптеке - это процесс (который условно можно назвать производственным), и, как любой производственный процесс, он имеет свои слабые звенья, где может происходить сбой. В структуре системы эти звенья выделяются как контрольные точки или участки контроля, в которых должны быть предусмотрены меры, препятствующие появлению брака. Совокупность мер, предпринимаемых на каждом участке контроля, будет залогом действенности (функционирования) системы в целом.