Маркетинговое исследование рынка небулайзеров

Рис.1.Составные части небулизационной системы: 1) небулайзер, 2) загубник, 3) соединительная трубка, 4) источник "рабочего" газа - компрессор.

1.2.1. Струйные (компрессорные) небулайзеры

Принцип работы струйного небулайзера основан на эффекте Бернулли: воздух или кислород (рабочий газ) входят в камеру небулайзера через узкое отверстие (которое называется Вентури). На выходе из этого отверстия давление падает и скорость газа значительно возрастает, что приводит к засасыванию в эту область пониженного давления жидкости из резервуара камеры. При встрече жидкости с воздушным потоком под действием газовой струи она разбивается на мелкие частицы, размеры которых варьируют от 15 до 500 µм — это так называемый первичный аэрозоль. В дальнейшем эти частицы сталкиваются с «заслонкой». В результате чего образуется «вторичный» аэрозоль — ультрамелкие частицы размерами от 0,5 до 10 µм (около 0,5% от первичного аэрозоля), который далее ингалируется, а большая доля частиц первичного аэрозоля (около 99,5%) осаждается на внутренних стенках камеры небулайзера и вновь вовлекается в процесс образования аэрозоля (рис. 2).[4]

Рис. 2.Устройство струйного небулайзера.

1.2.2. Ультразвуковые небулайзеры

Ультразвуковые (УЗ) небулайзеры для продукции аэрозоля используют энергию высокочастотных колебаний пьезокристалла. Сигнал высокой частоты деформирует кристалл, и вибрация от кристалла передается на поверхность раствора препарата, где происходит формирование «стоячих» волн . Размер частиц обратно пропорционален акустической частоте сигнала 2/3 степени. Частицы большего диаметра высвобождаются на вершине «микрофонтана», а меньшего — у его основания. Частицы аэрозоля сталкиваются с «заслонкой», более крупные возвращаются обратно в раствор, а более мелкие ингалируются (рис. 3). Продукция аэрозоля в УЗ-небулайзерах практически бесшумная и более быстрая по сравнению со струйными. Однако их недостатками являются неэффективность производства аэрозоля из суспензий и вязких растворов; повышение температуры лекарственного раствора во время небулизации и возможность разрушения структуры лекарственного препарата .[5]

Рис. 3.Устройство УЗ-небулайзера.

1.2.3.Меш-небулайзеры (мембранные)

Новое поколение небулайзеров имеет принципиально новое устройство работы — они используют вибрирующую мембрану или пластину с множественными микроскопическими отверстиями (сито), через которую пропускается жидкая лекарственная субстанция, что приводит к генерации аэрозоля. Новое поколение небулайзеров имеет несколько названий: мембранные небулайзеры, электронные небулайзеры, небулайзеры на основе технологии вибрирующего сита (Vibrating MESH Technology — VMT).[10]

Технология мембранных небулайзеров предполагает использование небольших объемов наполнения и достижение более высоких значений легочной депозиции по сравнению с обычными струйными или УЗ-небулайзерами. Различают два вида мембранных небулайзеров — использующих «пассивную» и «активную» вибрацию мембраны. В небулайзерах, использующих «активную» вибрацию мембраны, сама мембрана подвергается вибрации от пьезокристалла. (рис. 4).

Рис. 4.  Устройство небулайзера с «активной» вибрацией мембраны.

В устройствах, в основе которых лежит «пассивная» вибрация мембраны, вибрации трансдьюсера (рожка) воздействуют на жидкое лекарственное вещество и проталкивают его через сито, которое колеблется с частотой рожка (рис. 5) . [13]

Рис. 5.  Устройство небулайзера «пассивной» вибрацией мембраны.

Следует отметить, что все известные на сегодня мембранные небулайзеры соответствуют всем европейским стандартам ингаляционной терапии. В отличие от традиционных УЗ-небулайзеров, в мембранных небулайзерах энергия колебаний пьезокристалла направлена не на раствор или суспензию, а на вибрирующий элемент. Поэтому не происходит согревания и разрушения структуры лекарственного вещества. Благодаря этому, мембранные небулайзеры могут быть использованы при ингаляции протеинов, пептидов, инсулина, липосом и антибиотиков.[6]

1.3. Характеристика заболеваний.

Распространенность бронхообструктивных заболеваний в России – 8 млн. человек, из них 2/3 (5,33 млн. человек) нуждается в небулайзеротерапии.

Заболевания, при которых ингаляции просто необходимы – хронические воспалительные процессы дыхательных путей, такие как хронический ринит, хронический бронхит, бронхиальная астма, хроническая бронхообструктивная болезнь легких, муковисцидоз и др. Но этим сфера их применения не ограничивается. Хороши они для лечения острых респираторных заболеваний, ларингита, ринита, фарингита, грибковых поражений верхних дыхательных путей,  иммунной  системы. Помогают ингаляторы при профессиональных болезнях певцов, учителей, шахтеров, химиков.[7]

Бронхиальная астма - хроническое прогрессирующее воспалительное заболевание дыхательных путей, характеризующееся обратимой бронхиальной обструкцией и гиперреактивностью бронхов. В развитии и поддержании воспалительного процесса принимает участие целый ряд клеточных элементов. Распространенность бронхиальной астмы, по данным зарубежных эпидемиологических исследований, колеблется от 4 до 8% (10-15% детей и около 5% взрослых). В нашей стране заболеваемость регистрируется на меньшем уровне (1-2%), что не отражает истинной ситуации. Бронхиальная астма может развиваться в любом возрасте, однако почти у половины больных она начинается в детском возрасте и еще у 30% - в возрасте до 40 лет. Чаще бронхиальной астмой болеют лица женского пола. Последние десятилетия характеризуются прогрессирующим ростом заболеваемости бронхиальной астмой во всем мире. Этому способствуют рост хронических неспецифических заболеваний легких, распространение курения, увеличение потребления лекарств, вакцин, сывороток и возрастание частоты стрессовых ситуаций.[8]

 Аллергический ринит – как правило, проявляется сезонно. Аллергическая форма ринита часто сочетается с аллергическим конъюнктивитом, бронхиальной астмой, крапивницей и т.д. Частым следствием такого заболевания становится гипертрофия носовых пазух и развитие полипов.[8]

Бронхит хронический - диффузное прогрессирующее воспаление бронхов, не связанное с локальным или генерализованным поражением легких и проявляющееся кашлем. О хроническом характере процесса принято говорить, если кашель продолжается не менее 3 месяцев в 1 году в течение 2 лет подряд.  Хронический бронхит - самая распространенная форма хронических неспецифических заболеваний легких, имеющая тенденцию к учащению.   Хронический затяжной и рецидивирующий бронхит - одно из наиболее частых клинических проявлений хронических процессов в легких нетуберкулезной этиологии. Основные клинические симптомы его хорошо известны: почти, как правило, он обостряется в холодное и особенно сырое время, сопровождается сухим или чаще влажным кашлем, субфебрилитетом и сопровождается некоторой анемией, утомляемостью и нередко пониженным физическим развитием. [14]

Острый бронхит – форма диффузного воспаления бронхиального дерева, характеризующаяся повышенной бронхиальной секрецией и нарушением проходимости бронхов. Лечение острого бронхита комплексное консервативное. Включает противовирусные, антибактериальные, жаропонижающие, антигистаминны, муколитические, отхаркивающие и спазмолитические препараты, НПВС, глюкокортикоиды, физиотерапию.[14]

Ларингит – воспалительный процесс, который возникает в вашем горле. Его можно разделить на два вида – острый и хронический. Также не следует забывать об аллергических реакциях организма. Тем людям, которые заболели, прежде всего, следует дышать свежим воздухом, так как именно в свежем воздухе на улице содержится влага, которая поправляет голосовые связки. Можно воспользоваться также ингаляциями. [9]

4. Применение в медицине

1.4.1. Эксплуатация  в амбулаторных условиях

Ингаляторы применяются в лечении: 

• острых респираторных заболеваний, сопровождающихся такими симптомами, как кашель, сухость, першение или боли в горле, выделение мокроты; 
• хронических простудных заболеваний; 
• хронических воспалительных процессов дыхательных путей (хронического бронхита, фарингита и т.д.); 
• хронических обструктивных заболеваний легких. 

 Список заболеваний, в лечении которых применяется ингаляционная терапия, из года в год расширяется.[10]

Небулайзер необходим  дома в следующих случаях:

• В семье, где растет ребенок, подверженный частым простудным заболеваниям, бронхитам (в том числе и протекающим с бронхообструктивным синдромом), для комплексного лечения кашля с трудно отделяющейся мокротой, лечения стеноза.
• Семьи, имеющие больных хроническими или часто рецидивирующими  бронхолегочными заболеваниями (бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит, муковисцидоз). [4]

Для детей небулайзер – это единственный прибор для ингаляции, который можно использовать с самого рождения малыша, ведь в возрасте до 3-х лет ингаляции иными способами категорически не рекомендуются. Благодаря тому, что лекарственное средство попадает непосредственно в дыхательные пути, это эффективный метод лечения ОРЗ у детей. А побочных действий у такого лечения почти нет, так как дозировки препарата минимальны. Небулайзер можно использовать для увлажнения слизистых носа и глотки ребенка в помещениях с сухим воздухом, центральным отоплением, используя обычный физраствор. [10]

Тем не менее при использовании небулайзеров необходимы следующие меры предосторожности:

• Не разбавлять раствор для лечения детей обычной чистой водой, это может спровоцировать бронхоспазм;
• Не использовать жирные масла, они вредны для органов дыхания ребенка;
• Не подбирать дозировку препарата самостоятельно;

Для ингаляции малышам до трех лет удобнее применять компрессорные аппараты, которые выделяют струю лекарства под давлением. Совсем крошкам можно надевать специальную маску для того, чтобы весь аэрозоль попадал в органы дыхания ребенка, а не разлетался в воздухе. Деткам после 3-х лет уже можно дышать через мундштук.[15]

1.4.2. Применение в стационарных условиях

Небулайзерная терапия  может использоваться  в стационаре, так как, у многих детей и взрослых бывают трудности с выполнением рекомендаций по использованию ингаляторов. В педиатрической практике ингаляционная терапия является предпочтительной для лечения большей части хронических и рецидивирующих заболеваний респираторного тракта. [9]Рабочая группа Европейского респираторного общества по использованию небулайзеров выделяет 3 главные причины назначения ингаляционной терапии при помощи небулайзера в стационаре:

1) в случаях необходимости  больших доз бронходилататоров;

2) если необходимо ингалировать  препарат, который не может быть  назначен другим образом (например, рекомбинантная дезоксирибонуклеаза, некоторые

антибиотики);

3) неумение или невозможность  пациента пользоваться другими  ингаляционными устройствами (в  первую очередь дозированные  ингаляционные ингаляторы (ДАИ)) или наличие острых ситуаций (например, тяжелое обострение бронхиальной астмы), когда сложно добиться кооперации с пациентом.[1]

Небулайзерная терапия бронходилататорами и муколитиками занимает важное место во многих клинических ситуациях, сопровождающихся нарушением функции легких с развитием обструкции дыхательных путей, например при выхаживании тяжелого больного после операции. Клинически трудные ситуации возникают при лечении лиц пожилого возраста, пациентов, находящихся в условиях длительного постельного режима, иммуносупрессивной терапии, нуждающихся в наркозе и искусственной вентиляции легких. Во многих из этих случаев показано проведение дополнительных исследований, которые с позиций доказательной медицины должны предшествовать их широкому внедрению в практику.[13]1.4.3. Рекомендуемые лекарственные средства для использования в небулайзерах

Для небулайзерной терапии могут быть использованы:

1.      муколитики и мукорегуляторы (препараты для разжижения мокроты и улучшения отхаркивания): Амброгексал, Лазолван, Амбробене, Флуимуцил;

2.      бронходилятаторы (препараты, расширяющие бронхи): Беродуал, Вентолин, Беротек, Саламол, Атровент;

3.      глюкокортикоиды (гормональные  препараты, обладающие многосторонним действием, в первую очередь противовоспалительным и противоотечным): Пульмикорт (суспензия для небулайзеров);

4.       кромоны (противоаллергические препараты, стабилизаторы мембран тучных клеток): Кромогексал Небулы;

5.      антибиотики: Флуимуцил-антибиотик;

6.      щелочные и солевые растворы: 0,9% физиологический раствор, минеральная вода «Боржоми».  [5] 

В табл.3 сравниваются дозы бронходилататоров и кортикостероидов, применяемые через небулайзер: когда требуется большая доза препаратов, использование небулайзера является более практичным решением по сравнению с другими средствами доставки, когда требуется до 50 (!) доз препарата. Несмотря на то, что эффективность использования Дозированного ингалятора со спейсером и небулайзера приблизительно одинаковы во многих ситуациях, использование небулайзеров является более простым методом терапии, не требует обучения пациента дыхательному маневру и контроля врача за техникой ингаляции. Небулайзер помогает быть уверенным, что больной получает правильную дозу лекарственного препарата.[14]