Этические проблемы испытания лекарственных средств

Общий принцип: информация не должна раскрываться без согласия испытуемого. В Протоколе исследования должно быть чётко указано, кто имеет право знакомиться с записями идентифицирующих признаков в рамках проекта и вне этих рамок

Принцип добровольного информированного согласия, являющийся аксиомой для всех видов биомедицинских исследований с участием человека, равным образом действует и в отношении исследований в области ВИЧ/СПИДа.

Особого внимания в исследованиях в области ВИЧ/СПИДа имеет соблюдение этического принципа баланса пользы/риска и их справедливого распределения среди участников исследования.

Исследование вакцин и различного вида лечебных средств, ставит трудные вопросы об уровне приемлемого для испытуемых риска в условиях отсутствия эффективной терапии и неизбежности на современном этапе развитии медицины фатального исхода заболевания.

Глобальное распространение ВИЧ-инфекции и СПИДа определило целый ряд проблем, возможность решения которых может быть достигнута только посредствам проведения биомедицинских исследований с участием человека, что в свою очередь требует квалифицированной и независимой экспертизы Протоколов (Программ) исследования основанной на знании законодательных норм и следовании этическим принципам защиты прав и достоинства человека в отношении контингента ВИЧ/СПИДа. Предложенные и рассмотренные в данной главе вопросы могут служить основой для совершенствования этических подходов во всех сферах экспертизы, проводимой КЭ по отношению к контингенту ВИЧ/СПИДа.