Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

3) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим розничную торговлю  лекарственными препаратами для  ветеринарного применения (ветеринарная  аптечная организация, ветеринарная  организация, имеющая лицензию  на осуществление фармацевтической  деятельности, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;

4) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим изготовление:

- лекарственных препаратов  для медицинского применения, - правил  изготовления и отпуска лекарственных  препаратов для медицинского  применения;

- лекарственных препаратов  для ветеринарного применения, - правил изготовления и отпуска  лекарственных препаратов для  ветеринарного применения;

5) несоблюдение требований  статьи 57 Федерального закона № 61 - ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств". Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств. Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается;

6) несоблюдение лицензиатом,  осуществляющим хранение:

- лекарственных средств  для медицинского применения, - правил  хранения лекарственных средств  для медицинского применения;

- лекарственных средств  для ветеринарного применения, - правил хранения лекарственных  средств для ветеринарного применения.

 

2.1.2. Какие нормативные правовые акты  регламентируют правила хранения  ЛП и порядок  отпуска ЛП  в аптечных организациях?

1. Приказ МЗ  РФ  от 4.03.2003 № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"

2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

3. Приказ МЗ СР РФ от 16.05.2011 N 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

4. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (в редакции Постановлений Правительства РФ от 09.06.2010 N 419, от 26.04.2011 N 323, от 06.10.2011 N 824) «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ».

5. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 N 330 (редакция от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

6. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ №15 от 10.04.2002 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1120-02».

7. Перечень видов медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым предъявляются особые требования транспортировки и хранения, утвержден Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 №1100/474-0-113.

8. Приказа МЗ РФ № 318 от 05.11.1997 Об утверждении "Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с ЛС и ИМН, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами".

9. Приказ МЗ СР РФ от 12.02.2007 N 110 (ред. от 20.01.2011) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

10. Приказ Минздрава России от 20.12. 2012 г № 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"

11. Приказ Минздрава России №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

12. Приказ МЗ СР РФ от 14.12.2005 N 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств».

13. Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации».

14.  Приказ МЗ СР  РФ от 17.05.2012 № 562н " Об утверждении порядка отпуска физическим лицам Лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические".

15. Закон РФ от 7.02.1992г. N 2300-I "О защите прав потребителей" 

 

2.1.3. С какой целью в аптеке ГЛФ  необходимо вести журнал лабораторно - фасовочных работ? Правила ведения журнала учета лабораторных и фасовочных работ. В каких случаях допускается нарушение вторичной заводской упаковки ЛП? Оформление к отпуску ЛП без вторичной упаковки.

В соответствии с пунктом 2.8. "Порядка отпуска лекарственных  средств", утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.), в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить  назначение врача (фельдшера) допускается  нарушение вторичной заводской  упаковки. При этом лекарственное  средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием  наименования, заводской серии, срока  годности лекарственного средства, серии  и даты по лабораторно-фасовочному  журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Таким образом, нарушение  вторичной упаковки лекарственного средства допускается только тогда, когда аптека не может выполнить  назначение врача, т.е. не может отпустить  покупателю именно то количество лекарственного препарата, которое врач прописал больному в рецепте. Т.е. покупатель вправе просить  отпустить ему препарат в меньшем  количестве, чем находится во вторичной  упаковке, только при наличии рецепта  с указанием в нем соответствующего количества препарата.

Форма N АП-11 "Журнала учета  лабораторных и фасовочных работ" утверждена Приказом Минздрава СССР от 08.01.88 г. N 14. Применимость данного  приказа в настоящее время  является дискуссионной, однако в случае возникновения спорных ситуаций контрольно-разрешительные и правоохранительные органы, вероятнее всего, будут опираться  именно на этот приказ за неимением  других нормативных актов.

Также Журнал лабораторных и фасовочных работ используется в аптечных организациях, которые  занимаются изготовлением лекарственных  препаратов и необходим он для  учета и контроля за выполнением  лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости, сданных  в работу медикаментов и изготовленной  продукции из них, или результатах  округления цен за единицу фасовки.

Все записи в журнале учета  лабораторных и фасовочных работ  производятся немедленно после окончания  соответствующей работы. Если расфасовка партии медикаментов не закончена в  течение рабочего дня, то в журнале  должна быть записана часть расфасованной  партии.

При лабораторных работах  в графе 4 показываются все полученные ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная  цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая  розничная цена за единицу фасовки  готовой продукции, исходя из розничной  стоимости медикаментов (сырья) и упаковки. Если такая фасовка вырабатывается промышленными предприятиями, то розничная цена показывается по действующему прейскуранту.

В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница - результат округления показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.

В журнале учитывают стоимость  и количество отпущенного населению  рецептам спирта в чистом виде. «Журнал лабораторных и фасовочных работ» должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации.

 

2.1.4. Действия сотрудников аптеки  при поступлении неправильно  выписанных рецептов.

Согласно пункту 2.19 Приказа МЗ СР РФ от 14.12.2005 N 785 "Порядок отпуска лекарственных средств" неправильно выписанные рецепты погашаются штампом "Рецепт недействителен" и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к указанному Порядку, и возвращаются больному на руки. Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

Согласно Примечанию к  указанной выше форме "Журнала  регистрации неправильно выписанных рецептов" информация о нарушениях в выписке рецептов доводится  до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения не реже чем 1 раз в месяц.

 

 

 

Задание 2.2.

Организация оптовой  торговли ЛС поставила в аптеку для  продажи товары, в т.ч.:

• Бахилы в капсулах 28 мм (кол. шт./упак: 2000)  по цене 3 200 руб. за упаковку
• шприц одноразовый 10 мл   по цене  3 руб. 50  коп. за единицу
• арбидол  № 20 (табл.) по цене 170 руб.  за упаковку
• БАД “Коэнзим Q10 , капсулы № 30»  по цене 151,60 руб. за уп.

Цены даны без  НДС. Аптека не является плательщиком НДС.

 

 

2.2.1. Какие документы необходимы для  оформления отношений с поставщиком?  Какие документы должны сопровождать  поставку товара? Какие документы  обязательны для формирования  цен на ЖНВЛС?

 

При оформлении отношений  с поставщиками, аптечная организация  заключает с поставщиком договор  о поставке товара.

Вместе с товаром в  аптеку поступают сопроводительные документы:

1. товарно-транспортная докладная;

2. товарная накладная;

3. счет-фактура;

4. протокол (реестр) согласования  цен (применяется для формирования  розничных цен, в том числе  и ЖНВЛП);

5. документы, подтверждающие  качество поступивших товаров  (декларации о соответствии, сертификаты  соответствия);

6. упаковочный вкладыш.

Порядок ценообразования  на лекарственные средства из Перечня  ЖНВЛП в аптечных организациях определен  нормами статьи 63 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных  средств" (в ред. от 06.12.2011) и "Правил ведения государственного реестра  предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов", утвержденных Постановлением Правительства  РФ от 29.10.2010 N 865 "О государственном  регулировании цен на лекарственные  препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных  препаратов».

В соответствии с указанными нормами в аптечной организации  должна быть размещена в доступной  для всех заинтересованных лиц форме  следующая актуальная информация о  лекарственных препаратах из Перечня  ЖНВЛП:

1. О зарегистрированных  предельных отпускных ценах производителей  с учетом группировки по МНН.

2. О размерах предельной  оптовой и предельной розничной  надбавок, установленных в конкретном  субъекте РФ.

3. О сумме фактической  отпускной цены, и фактических  размеров оптовой и розничной  надбавок.

 

2.2.2. Какие ЛП из поставленных включены  в перечень  ЖНВЛС? Какая дополнительная  информация необходима аптеке  для формирования розничной цены  на ЖНВЛС? 

 

Перечень ЖНВЛП на 2012 и 2013 год утвержден Распоряжением  Правительства РФ от 07.12.2011 N 2199-р (с  изм. от 30.07.2012) «Об утверждении перечня  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов на 2012 год».

Из поставленных в аптеку товаров в перечень ЖНВЛП включен  только Арбидол.

В соответствии с пунктом 3 утвержденных Постановлением Правительства  РФ от 29.10.2010 N 865 "Правил установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим  отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых  и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах Российской Федерации" под фактической отпускной ценой  производителя на лекарственный  препарат понимается цена (без налога на добавленную стоимость), указываемая  российским производителем лекарственного препарата в сопроводительной документации на товар, а иностранным производителем лекарственного препарата - в сопроводительной документации на товар, на основании  которой оформляется грузовая таможенная декларация, с учетом расходов, связанных  с таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное оформление).