Государственное регулирование обращения лекарственных средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

ГОУ ВПО «Пермская  государственная фармацевтическая академия» 
Кафедра управления и экономики фармации ФДПО и ФЗО

 

Контрольная работа

для слушателей ФДПО, обучающихся  с использованием дистанционных  технологий

по специальности «Управление  и экономика фармации»

 

 

Тема: Государственное  регулирование обращения лекарственных  средств. Лицензирование фармацевтической деятельности

 

 

 

 

 

 

 

Пермь – 2013

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Контрольные задания:

1. Ответьте (со ссылкой на нормативные правовые акты) на следующие вопросы

 

1.1 Перечислите  полномочия субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств согласно действующему законодательству РФ.

Согласно статьям 5,6 Федерального закона от 12.04.2010 г № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся:

1) проведение в Российской  Федерации единой государственной  политики в области обеспечения  лекарственными препаратами граждан  на территории Российской Федерации;

2) утверждение общих фармакопейных  статей, фармакопейных статей, издание  государственной фармакопеи;

3) осуществление государственного  контроля и надзора;

4) лицензирование производства  лекарственных средств и фармацевтической  деятельности в соответствии  с законодательством Российской  Федерации;

5) организация экспертизы  лекарственных средств, этической  экспертизы возможности проведения  клинического исследования лекарственного  препарата для медицинского применения;

6) выдача разрешений на  проведение клинических исследований  лекарственных препаратов, ведение  реестра выданных разрешений  на проведение клинических исследований  лекарственных препаратов;

7) государственная регистрация  лекарственных препаратов, ведение  государственного реестра лекарственных  средств;

8) инспектирование производства  лекарственных средств на соответствие  правилам организации производства  и контроля качества лекарственных  средств, выдача заключений о  соответствии производителя лекарственных  средств требованиям правил организации  производства и контроля качества  лекарственных средств;

9) государственная регистрация  установленных производителями  лекарственных препаратов предельных  отпускных цен на жизненно  необходимые и важнейшие лекарственные  препараты и ведение государственного  реестра предельных отпускных  цен производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

10) установление порядка  ввоза лекарственных средств  на территорию Российской Федерации  и вывоза лекарственных средств  с территории Российской Федерации;

11) создание советов по  вопросам, связанным с обращением  лекарственных средств;

12) аттестация и сертификация  специалистов;

13) утверждение образовательных  программ по подготовке специалистов;

14) мониторинг безопасности  лекарственных препаратов;

15) участие в международном  сотрудничестве;

16) получение по запросам  уполномоченного федерального органа  исполнительной власти от органов  исполнительной власти субъектов  Российской Федерации, а также  от субъектов обращения лекарственных  средств для медицинского применения  информации по вопросам установления  и применения цен на лекарственные  препараты и надбавок к ним;

17) применение мер ответственности  за нарушение законодательства  Российской Федерации.

 

 К полномочиям органов исполнительной власти субъекта Российской Федерации при обращении лекарственных средств относятся:

1) разработка и реализация  региональных программ обеспечения  населения лекарственными препаратами;

2) установление предельных  размеров оптовых надбавок и  предельных размеров розничных  надбавок к фактическим отпускным  ценам, установленным производителями  лекарственных препаратов, на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;

3) осуществление контроля  за применением цен на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов, организациями  оптовой торговли, аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на фармацевтическую  деятельность.

 

1.2 Как Вы считаете, согласно действующим нормативным документам, имеют ли право субъекты РФ вводить ограничительные торговые надбавки на ЛС, не включенные в перечень ЖНВЛС?

  В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 694 от 08.09.2010 «О внесении изменения в перечень снабженческо-сбытовых и торговых организаций, по которым органам исполнительной власти субъектов РФ предоставляется право вводить государственное регулирование тарифов и надбавок» региональные власти потеряли право вводить госрегулирование предельных оптовых и розничных надбавок к ценам на препараты, не включенные в Перечень ЖНВЛС, а также на изделия медицинского назначения.

1.3. Имеют ли право органы исполнительной  власти в сфере здравоохранения  субъекта Российской Федерации  проводить проверки наличия в  аптеках минимального ассортимента  ЛС?

Минимальный ассортимент  в аптечных организациях регулирует приказ МЗ СР РФ 15.09.2010 N 805н "Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи". В приказе имеется формулировка «Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и ее территориальным органам по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль исполнения Приказа». Таким образом, можно сделать вывод, что органы исполнительной власти в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации вправе проводить проверки наличия в аптеках минимального ассортимента ЛС.

 

1.4 При наличии каких условий  физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность?

Согласно статье 10 часть 2 Федерального закона от 12.04.2010 г № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" Физические лица могут осуществлять фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста, высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста, а также высшего или среднего медицинского образования, сертификата специалиста и дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, указанных в части 1 настоящей статьи:  Фармацевтическая деятельность осуществляется организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

 

2. Дайте ответы на вопросы следующих ситуационных  заданий, обосновав ответ нормативными правовыми актами:

При проверке соблюдения лицензионных требований в аптеке ГЛФ было установлено:

• на витринах имеются следующие лекарственные препараты: Мазь д/наружного применения Синафлан 0.025%-15,0, туба; Ампициллин (гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь); Диоксидиновая мазь 5%, Диоксидин в ампулах (раствор для инъекций 0,5%-10,0 №10).
• Отсутствуют журналы: лабораторно - фасовочных работ  и учета неправильно выписанных рецептов.
• На доске информации для потребителей отсутствует информация о перечне лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача. 

 

Проведите анализ результатов проверки, прокомментируйте результаты, ответив на следующие  вопросы:

2.1.1.Какие лицензионные  требования и условия нарушены  при осуществлении фармацевтической  деятельности в данной аптеке?  Невыполнение  каких требований  и условий при осуществлении  фармацевтической деятельности  относятся к грубым нарушениям  лицензионных требований и условий? 

На витринах аптечной организации  имеются рецептурные препараты, а также вместе расположены лекарственные  препараты для внутреннего применения и лекарственные препараты для наружного применения. Также лекарственные препараты выложены не по фармако-терапевтическому признаку.

Пункт 6.11. приказа Минздрава  РФ от 04.03.2003 N 80 (ред. от 18.04.2007) "Об утверждении  Отраслевого стандарта "Правила  отпуска (реализации) лекарственных  средств в аптечных организациях. Основные Положения" говорит о  следующем «Для информации о лекарственных  препаратах и других товарах, разрешенных  к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины  различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров.

Лекарственные препараты  на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для  внутреннего употребления и лекарственные  препараты для наружного применения. Внутри групп лекарственные препараты  располагаются по фармако-терапевтическому признаку».

Согласно Пункту 3.19. Минздрава РФ от 04.03.2003 N 80 торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Возможна открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Следуя из указанных выше пунктов 3.19. и 6.11. Отраслевого стандарта можно сделать вывод о возможности открытой выкладки только лекарственных препаратов безрецептурного отпуска и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.

Отсутствие Лабораторно-фасовочного  журнала  и неверного ведения  учета неправильно выписанных рецептов является нарушением лицензиатом правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, что относиться к грубым нарушениям ЛТУ.

Нарушение требований указанного выше пункта Отраслевого стандарта  будет квалифицироваться как  грубое нарушение лицензионных требований и условий в соответствии влечет за собой ответственность, установленную  законодательством Российской Федерации. Наказание за грубое нарушение лицензионных требований и условий предусмотрено  частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях в виде наложения  административного штрафа на должностных  лиц от 4 до 5 тыс. рублей; на юридических  лиц - от 40 до 50 тыс. рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

 

Согласно Постановления  от 6.07.2006 № 416 "Об утверждении положения  о лицензировании Фармацевтической деятельности" к грубым нарушениям лицензионных требований

1) отсутствие у лицензиата  помещений и оборудования, принадлежащих  ему на праве собственности  или на ином законном основании,  необходимых для выполнения работ  (услуг), которые составляют фармацевтическую  деятельность, соответствующих установленным  требованиям (за исключением медицинских  организаций и обособленных подразделений  медицинских организаций);

2) несоблюдение аптечными  организациями, индивидуальными  предпринимателями, имеющими лицензию  на осуществление фармацевтической  деятельности, - правил отпуска лекарственных  препаратов для медицинского  применения аптечными организациями,  индивидуальными предпринимателями,  имеющими лицензию на осуществление  фармацевтической деятельности, правил  отпуска наркотических средств  и психотропных веществ, зарегистрированных  в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих  наркотические средства и психотропные  вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении  лекарственных средств" и установленных  предельных размеров розничных  надбавок к фактическим отпускным  ценам производителей на лекарственные  препараты, включенные в перечень  жизненно необходимых и важнейших  лекарственных препаратов;