Производство мазей в промышленном масштабе

Многие  мази и высокомолекулярные соединения относят к тиксотропным системам, реологические свойства которых  определяются не только скоростью сдвига, но и продолжительностью сдвига. Тиксотропность - это свойство дисперсной системы  изменять свою структуру под влиянием механических воздействий и восстанавливать прежнюю структуру после прекращения этого воздействия.

В настоящее  время экспериментально определен  диапазон основных реологических характеристик (реологические оптимумы консистенции и намазываемости) гидрофильных и липофильных мазей, определяющих их оптимальную консистенцию с потребительской точки зрения. Для оценки консистенции мази строят реограммы ее текучести в диапазоне скоростей сдвига от 1,5 до 1312 с-1 при 20°С (предполагаемая температура хранения мази). Реологический оптимум консистенции в этом диапазоне скоростей сдвига для гидрофильных мазей характеризуется пределом текучести 45-160 Па и эффективной вязкостью 0,34-108 Па · с. Для мазей, имеющих липофильный характер, реологический оптимум консистенции определяется пределом текучести 35-140 Па и эффективной вязкостью 0,32-93,3 Па · с [7].

Упаковка мазей

Мази  расфасовывают с помощью шнековых и поршневых дозирующих машин. Шнековая самодозирующая машина состоит из бака 1, заполняемого мазью, и шнека 2, подающего мазь через кран 3 в мундштук 4. Через определенные промежутки времени кран закрывается и мазь из мундштука выталкивается в банку или тубу. Количество мази регулируется временем закрытия и открытия крана. Машины поршневого (плунжерного) типа аналогичны описанным для фасовки подвижных жидкостей с той разницей, что вместо клапанов в них установлен трехходовой кран. Банки с расфасованной мазью закрывают крышками с подложенными кусочками вощеной или пергаментной бумаги.

Мази в промышленном производстве

Страница 7

Однако  наиболее гигиеничным, удобным, гарантирующим  мазь от вредных влияний атмосферного воздуха и загрязнения является упаковка в металлических тубах (алюминиевых) или тубах из пластических масс. На тубы могут быть нанесены деления, допускающие дозирование мази. Тубам могут придаваться также насадки из пластмассы с отверстиями на верхушке и на боковой поверхности, облегчающие введение мазей в полости. Для заполнения туб применяются тубонабивочные автоматы [6].

Тубонаполнительные машины фирмы Norden. Модель Nordenmatic 250 предназначена для наполнения и укупорки пластиковых и ламинатных туб с производительностью до 25 туб в минуту. Подача туб на машину осуществляется вручную, а функции ориентации тубы, наполнения продукта и запайка тубы полностью автоматические. Также до выгрузки готовой тубы автоматически наносится кодировка и обрезаются края шва ламинатных и пластиковых туб. Объемный насос, с хорошо зарекомендовавшей себя точностью дозирования, и запатентованная фирмой Norden система запайки туб горячим воздухом, являются узлами той же комплектации, которая используется и на более скоростных моделях Norden. Работа машины основана на механике, поэтому машина проста в понимании и обслуживании. Модель Nordenmatic 602 является наиболее экономически эффективной машиной, в стандартную комплектацию которой включено много опциональных устройств. Эргономичный дизайн этой модели делает ее очень удобной и простой в управлении и обслуживании. Модель NM 602 может выполнять следующие специальные функции: двухцветное наполнение, запайка фигурного шва Design-A-Seal®, запайка туб с углублением Scoop Seal® и вырубкой Euroslot. Это свидетельствует о большой гибкости данной модели и о возможности ее использования для наполнения разных продуктов. Точность дозирования существенно превосходит аналогичный показатель по машинам других производителей в данном диапазоне скоростей [9].

Совершенствование технологии и качества мазей в условиях промышленного  производства

Основная  тенденция развития производства мягких лекарственных форм связана с использованием все более эффективных лекарственных субстанций и создания на их основе комбинированных мазей или мазей, предназначенных для лечения определенных заболеваний, например, для лечения трофических язв, мокнущих и сухих дерматитов, инфицированных ран, осложненных возбудителями аэробной микрофлоры, а также мазей для профилактики некоторых заболеваний. Примером могут быть предложенные за последнее десятилетие гидрофильные мази, которые проявляют многонаправленное действие на инфицированную рану, мази для регуляции деятельности сердечнососудистой системы, мази для профилактики "морской болезни" и т.д. Перспективным, на наш взгляд, является создание самостерилизующихся хирургических ректальных мазей, которые могут обеспечивать высокую локальную концентрацию действующих веществ при различных проктологических заболеваниях.

Варьируя  различные сочетания вспомогательных  веществ, можно регулировать силу и  продолжительность терапевтического действия мази, регулировать биодоступность лекарственных веществ; влиять на их накопление в тканях и на процесс элиминации.

Важным  аспектом совершенствования технологии мази является разработка нового, более  совершенного оборудования для производства мазей (реакторы-смесители, мешалки, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины).

Окончательно не решен вопрос стабильности мазей, несмотря на то что мази более стабильны, чем  лекарства с жидкой дисперсной фазой. Использование современных стабилизаторов (загустителей, эмульгаторов и других вспомогательных веществ) может значительно повысить физическую стойкость суспензионных и эмульсионных мазей. Для повышения химической и микробиологической стабильности мазей и мазевых основ перспективным является добавление антиоксидантов и консервантов.

В связи с современными требованиями к уровню микробной  контаминации нестерильных лекарств актуальной остается проблема упаковки мазей. Научные  достижения последних лет показали, что создание комбинированных материалов (алюминиевой фольга, полимеров, бумаги) объединяет лучшие свойства отдельных материалов, а их использование при упаковке мазей и подобных им продуктов может оказаться очень полезным, так как возможно положительное влияние на стабильность и другие показатели фармацевтической продукции, а также послужить материалом для создания упаковки одноразового использования.

Актуальным направлением является разработка объективных методов  оценки потребительских (структурно-механических) и других показателей мазей, их биодоступности [8].

Заключение

Современной промышленностью выпускается большой ассортимент мазей, включающих в качестве активного компонента лекарственные вещества различных фармакологических групп. Мази являются официнальной лекарственной формой, их качество нормируется ОФС "Мази" и ЧФС. Для производства используется широкий круг вспомогательных веществ (мазевые основы, пролонгаторы, консерванты). Постоянно расширяется номенклатура мазевых основ, проводится их изучении с точки зрения биофармации (изучение влияния мазвой основы на терапевтическую эффективность лекарственного вещества). Постоянно совершенствуется и аппаратура, используемая в производстве (реакторы-смесители, гомогенизаторы, тубонаполнительные машины), а также разрабатываются новые методики стандартизации и оценки качества мазей с учетом их реологических свойств.

Список литературы

1. Государственная  фармакопея СССР - 10-е изд. - М.: Медицина, 1968. - 1065с.

2. Государственная  фармакопея СССР: в 2 вып. - 11-е изд. - М.: Медицина, 1989. - Вып.2 Общие методы  анализа. Лекарственное растительное сырье. - 400 с.

3. Регистр лекарственных  средств России. - М., 2000. - 1375с.

4. Иванова Л.А.  Технология лекарственных форм: учебник в 2-х т. / Л.А. Иванова. - М.: Медицина, 1991. - Т.2 - 544с.

5. Кондратьева Т.С.  Технология лекарственных форм  в 2-х т. / Т.С. Кондратьева. - М.: Медицина, 1991. - Т.1. - 496с.

6. Муравьев И.А.  Технология лекарств/ И.А. Муравьев. - М.: Медицина, 1980. - Т.2. - 704 с.

7. Контроль качества  и производство мягких лекарственных  средств в свете требований  Государственной фармакопеи Украины/И.М. Пер - цев [и др.] // Провизор. - 2002. - №8.

8. Чуешов В.И. Промышленная  технология лекарств: учебник в  2-х т. / В.И. Чуешов. - Х.: МТК-Книга, 2002. - Т.2. - 560с.

9. http.: // www.geronik.ru

10. http.: // www.pharmspravka.ru

11. http.: // www.wikipedia.org

12. http.: // www.zavprogress.ru

Размещено на Allbest.ru