Мировой опыт ценообразования на лекарственные средства

Мировой опыт ценообразования на лекарственные средства

Содержание номера

[ #377 (6) 17.02.2003 ]

«Еженедельник АПТЕКА» начинает серию публикаций, посвященных вопросам ценообразования на лекарственные средства (ЛС) и изучению опыта в этой области разных стран мира с целью его возможного использования в Украине. В настоящем обзоре рассмотрены основные принципы построения систем ценообразования на ЛС — порядок формирования, методы регулирования и механизмы установления цен на фармацевтическую продукцию, разработка и применение систем возмещения стоимости препаратов, порядок установления эталонных цен, особенности формирования цен на инновационные ЛС в ряде стран Европейского Союза (ЕС), Северной Америки, Азиатско-Тихоокеанского и Южноазиатского регионов.

ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ И СПЕЦИФИКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА

Ценовые процессы, происходящие на фармацевтическом рынке, чрезвычайно сложны и многообразны. С одной стороны, ценовая политика является составной частью экономической политики государства, с другой — при определении стоимости ЛС необходимо учитывать целый ряд социальных, юридических и моральных аспектов. Ценообразование на ЛС в значительной степени зависит от государственного регулирования, что связано с некоторыми особенностями, характерными для фармацевтического рынка.

НЕКОТОРЫЕ ОСОБЕННОСТИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА, ОБУСЛОВЛИВАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ НА ЛС • Решение о приобретении ЛС потребитель зачастую принимает не самостоятельно: препарат может быть назначен ему врачом или рекомендован фармацевтом. Врачи, назначая лекарства, должны руководствоваться в первую очередь их эффективностью и безопасностью, как правило, не принимая во внимание стоимость препаратов. Фармацевты заинтересованы в реализации более дорогостоящих ЛС, поскольку доход аптеки определяется в стоимостном выражении проданных препаратов. • Потребитель, самостоятельно выбирающий ЛС, как правило, не располагает необходимой информацией, чтобы оценить препарат путем сопоставления его терапевтической эффективности и стоимости. • Высокая стоимость на рынке новых патентованных препаратов, вызванная непрерывной интенсификацией научных исследований и разработок (НИР) и увеличением стоимости последних (расходы на НИР крупных инновационных компаний составляют 13–25% их товарооборота). • Желание излечиться зачастую побуждает потребителя приобретать дорогостоящие препараты. Фармацевтические компании могут использовать это и, несмотря на конкуренцию, завышать цены на ЛС. • Определяющим фактором конкурентной борьбы на рынке является интенсификация НИР и рекламно-маркетинговой деятельности. Ценовая конкуренция проявляется только когда патентованные препараты заменяют генериками. • ЛС являются социально значимой продукцией, поэтому даже в условиях экономического кризиса фармацевтическое производство в меньшей степени подвержено риску спада, чем какое-либо другое. • Значительная часть расходов на ЛС оплачивается за счет государственных средств, рациональное использование которых продиктовано необходимостью: • обеспечения адекватного потребления ЛС; • сдерживания роста цен на ЛС. • Значительный уровень монополизации производства и сбыта.

Кроме производственных и рыночных факторов, значительное влияние на формирование цены на ЛС оказывают регуляторные и финансово-законодательные механизмы, уровень расходов на НИР, конкуренция со стороны генериков, параллельный импорт.

Существует зависимость между ценой на ЛС и объемом предложения продукции на рынке. В странах с низким уровнем ограничения объема предложения цена на фармацевтическую продукцию обычно выше (США, Япония), чем в странах, где более жестко регулируются объемы закупок (Индия, Китай, ряд стран Центральной и Восточной Европы).

Основные стратегии и методы формирования цен на ЛС, которые используют сегодня в наиболее экономически развитых странах (Франция, Великобритания, Германия, Япония и др.), совершенствовались на протяжении более полувека. К середине 80-х годов прошлого столетия в большинстве стран нашли свое законодательно-регуляторное отражение меры, направленные на оптимизацию назначения лекарственных препаратов, снижение цен на них и затрат на их приобретение, а начиная со второй половины 90-х годов во многих странах активизировался процесс реформирования национальных систем ценообразования на ЛС.

СВОБОДНОЕ ИЛИ РЕГУЛИРУЕМОЕ?

Согласно данным, приведенным в таблице, в большинстве стран государственное прямое и/или косвенное регулирование цен на ЛС является обычной практикой. В ряде стран (США, Германии, Великобритании, Дании) действует преимущественно свободное ценообразование, при котором основное влияние на формирование цены на ЛС оказывает соотношение между спросом и предложением. Государственные органы этих стран лишь косвенно влияют на уровень цен (контроль за доходами фармацевтических производителей, установление эталонных (контрольных, референтных) цен, внедрение программ возмещения затрат на рецептурные препараты и др.). В таких странах, как Франция, Италия, Бельгия, Япония, Индия и Китай, уровень цен на ЛС строго регламентируется и контролируется государством.

Таблица

Основные подходы к разработке систем ценообразования на ЛС в разных странах

Страна	Порядок формирования цен	ЛС, цены на которые подлежат регулиро-  ванию	Методы регулиро-  вания цен	Механизм установления цен	Возмещение стоимости ЛС	Уровень возмещения стоимости ЛС	Порядок установления эталонных цен	Цено-  образование на иннова-  ционные ЛС
Страны ЕС
Франция	Государ-  ственное регулирование + свободное цено-  образование	ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (рецептурные)	Регистрация цен	Ведение переговоров. Для ранее выпускавшихся ЛС — регулирование прибыли	Положи-  тельный список	Устанавливается в процессе переговоров	-	Ведение переговоров. Для новых, усовершен-  ствованных ЛС учитывается средняя цена эквивалентных по эффективности препаратов, для принципиально новых ЛС — эффективность препарата + цены для международной торговли
Германия	Свободное цено-  образование + государ-  ственное регулирование	Торговая надбавка — оптовая и розничная	Косвенное регулирование — эталонное цено-  образование	Свободное цено-  образование на уровне производителя. Единые дифферен-  цированные торговые надбавки — оптовые и розничные	Отрица-  тельный список	Эталонные цены	Несколько выше цены наиболее дешевого генерика в группе	Свободное цено-  образование
Испания	Государственное регулирование	ЛС, стоимость которых подлежит возмещению	Регистрация цен	Учитываются цены для международной торговли	Отрицательный список + положи-  тельный список	Эталонные цены	Ниже цены патентованного препарата-  аналога	Учитываются цены для международной торговли
Великобритания	Свободное цено-  образование + косвенное регулирование	Принципиально новые ЛС, стоимость которых подлежит возмещению	Контроль и согласование дохода компании-  производителя	Свободное цено-  образование в пределах установленного дохода компании	Выборочный отрицательный список	Шкала (тарифы) возмещения	-	Свободное цено-  образование в пределах установленного дохода компании
Швеция	Свободное цено-  образование + государственное регулирование	ЛС, стоимость которых подлежит возмещению	Регистрация цен. Ограничения на повышение цен (не более чем на 10%)	Ведение переговоров. Учитываются цены в ЕС, Норвегии, Швейцарии, США. Учитываются объемы продаж	Положи-  тельный список	Эталонные цены на препараты разных производителей. Для новых препаратов — регистрация цен	Цена самого дешевого генерика +10%, пересмотр 4 раза в год	Учитываются цены для международной торговли, социальная перспективность препарата
Бельгия	Государ-  ственное регулирование	Все ЛС	Регистрация цен	Учитываются структура затрат, цены на препараты-  аналоги на внутреннем рынке и в ЕС. Ограничение торговой надбавки — оптовой и розничной	Положи-  тельный список	Регистрируемые цены	-	На общем основании
Страны Северной Америки
США	Свободное ценообразование + государственное регулирование в рамках федеральных программ	ЛС, охваченные общественными программами «Mеdicaid» и FSSР	Система возврата переплат, ценовые скидки	Использование, максимальных, средних, лучших цен производителя, система возврата переплат, ценовые скидки	Общественные программы здраво-  охранения, частное страхование здоровья	Общественные программы: минимальный из возможных вариантов. Частное страхование: фиксированные расценки, включающие плату за ЛС	-	Свободное цено-  образование
Страны Азиатско-Тихоокеанского региона
Китай	Государ-  ственное регулирование + свободное ценообразование	ЛС, стоимость которых подлежит возмещению. Все ЛС (с учетом прибыли дистрибьюторов и больниц)	Контроль розничных цен отечественных и импортных ЛС. Дифферен-  цированное регулирование инновационных препаратов, генериков, ЛС, произведенных согласно требованиям GMP	Контроль прибыли дистрибьюторов и больниц. Для импортных ЛС учитываются цены в странах, аналогичных по уровню экономического развития, и цены на отечественные препараты	Национальный и региональные списки ЛС, стоимость которых подлежит возмещению	Установленные цены	-	На общем основании
Япония	Государ-  ственное регулирование + свободное ценообразование	ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (рецептурные)	Ежегодная регистрация стандартных цен. Снижение цен	Стандартные цены с учетом «разницы для врача»	Положи-  тельный список	Регистрируемые (стандартные) цены	-	Ежеквартальная регистрация цен. Учитываются цены для международной торговли, уровень производ-  ственных затрат
Страны Южноазиатского региона
Индия	Государ-  ственное регулирование + свободное цено-  образование	Препараты, включенные в списки	Регистрация оптовых и розничных цен. Жесткая регламентация цен	Учитываются издержки производства и другие экономические показатели. Ограничение предельного уровня торговых надбавок на отечественные и импортные препараты	Нет данных	Нет данных	-	На общем основании

Однако в подавляющем большинстве стран не существует полностью свободного или полностью регулируемого ценообразования. Как правило, применяется смешанная система — сочетание регулируемых государством и свободно назначаемых цен. Так, в странах с преимущественно свободным ценообразованием в некоторых сегментах рынка или в процессе внедрения некоторых программ цены регулируются государством: в Германии это относится к оптово-розничной торговле, в Великобритании регламентируется уровень доходов компаний, производящих патентованные препараты, в США осуществление федеральных программ по обеспечению ЛС происходит под бдительным надзором органов государственной власти. В то же время в странах с жестким государственным контролем цен на ЛС свободное ценообразование распространяется на препараты, стоимость которых не подлежит возмещению из общественных фондов (например, во Франции, Швеции, Японии, Испании и др.).

В большинстве стран регулированию подлежат цены на препараты (как правило, рецептурные), стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования в целях осуществления контроля за расходами на социальное обеспечение. Ценообразование безрецептурных препаратов, стоимость которых не возмещается системой социального страхования, обычно не подлежит контролю со стороны государства.

Среди существующих методов ценового регулирования наибольшее распространение получили регистрация цен (Япония, Франция, Испания, Швеция, Бельгия, Индия) и эталонное ценообразование (Германия, Дания, Норвегия, Нидерланды).

РЕГИСТРАЦИЯ ЦЕН

Регистрация цен (не путать с регистрацией препарата — лицензированием) как метод регулирования основана на всесторонней оценке препарата и установлении максимального уровня цены на этот препарат на определенный срок — на фиксированный период времени (например, 1 год) либо до согласования соответствующего заявления производителя с компетентным уполномоченным органом (КУО). В последнем случае (перерегистрация цены) КУО должен располагать не только сведениями, предоставляемыми производителем при лицензировании препарата, но и нормативно-справочной информацией, необходимой для дополнительной оценки препарата и принятия решения о «присвоении» ему новой цены.

Регистрации могут подлежать как розничные, так и оптовые цены на препараты отечественного и зарубежного производства. Так, в Швеции цены регистрируются на уровне закупочных, в странах ЕС — чаще всего на уровне розничных, а в странах Центральной и Восточной Европы — на уровне цен производителей.

Установление регистрируемых (максимальных) цен на ЛС может осуществляться:

• в процессе проведения переговоров между органами государственного управления и производителями (Франция, Швеция);

• органами государственного управления самостоятельно — на основании предоставленных производителем документов и собственной информации (Испания, Бельгия, Китай).

В качестве отправной точки для установления регистрируемой цены могут быть использованы цены на препараты аналогичной химической структуры, сходного фармакологического действия или одной фармакотерапевтической группы, представленные:

• на внутреннем рынке;

• на рынках других стран.

В Китае при установлении цен на импортные ЛС для сопоставления используют цены на отечественные препараты-аналоги или цены на них в странах, находящихся примерно на том же уровне экономического развития.

Серьезной проблемой для экономических систем стран — членов ЕС является параллельный импорт ЛС внутри Сообщества (закупка препаратов в странах с традиционно низким и перепродажа в странах с более высоким уровнем цен). В этой связи одной из основных задач ценообразования на ЛС является установление максимально узкого ценового коридора между странами-участницами. Поэтому во многих странах ЕС для сравнения используют усредненные показатели, полученные на основании цен на ЛС в нескольких странах с традиционно низким уровнем цен на препараты (Франция, Италия, Испания) и в нескольких — с относительно высоким (Великобритания, Германия).

В некоторых странах при регистрации цен принимают во внимание структуру затрат, объем продаж на рынке и получаемую прибыль (Бельгия, Индия, Китай, Швеция); иногда применяют дифференцированный подход к оценке оригинальных препаратов и генериков, учитывают соответствие производства данного ЛС требованиям GMP.

Установленные цены включают в специальные прейскуранты: система прейскурантов ЛС получила широкое распространение в экономически развитых странах — во Франции, Германии, Италии, Великобритании, Швейцарии, Японии и др.

ЭТАЛОННОЕ ЦЕНООБРАЗОВАНИЕ

Наряду с зарегистрированными ценами используют эталонное ценообразование, которое является механизмом косвенного регулирования цен на ЛС и предназнаначено для возмещения стоимости определенных (как правило, рецептурных) препаратов в странах с действующими системами медицинского страхования (например, в Германии, Испании, Швеции). Если зарегистрированная цена превышает эталонную, то разницу доплачивает пациент.

В странах, где эталонные цены для определения верхней границы возмещения стоимости не используются, а процедура регистрации цен осуществляется путем проведения переговоров (такая схема принята во Франции), процесс согласования цен длится до тех пор, пока стороны не придут к единому мнению о величине регулируемой цены, исходя из которой и будет осуществляться дальнейшее возмещение стоимости ЛС.

В Швеции данный механизм установления цен распространяется на препараты, включенные в список подлежащих возмещению стоимости. Если в процессе переговоров договоренность об уровне цены не достигнута, то препарат не включается в список, и производитель получает право представлять препарат на рынок без возмещения его стоимости.

Поскольку фармацевтические компании заинтересованы в снижении цен на свои препараты до уровня эталонных (это позволяет обеспечить достаточный уровень спроса и оградить потребителя от переплаты), в ряде стран используется только система эталонных цен, то есть косвенное регулирование (Германия, Дания, Норвегия).

Порядок установления эталонных цен в каждой стране имеет свои особенности, но существуют и общие закономерности. Обычно представленные на рынке ЛС классифицируют по группам, объединяющим препараты-аналоги, и для каждой группы определяют эталонную цену. Как правило, в качестве отправной точки для установления эталонной цены выбирают стоимость наиболее дешевого генерика в данной группе (например, в Швеции эталонная цена устанавливается на основании цены наиболее дешевого генерика плюс 10% и пересматривается 4 раза в год). Стоимость каждого ЛС данной группы, которое покупает или получает застрахованный пациент, возмещается за счет средств страховых организаций в пределах установленной эталонной цены.

В странах Центральной и Восточной Европы, в которых функционируют системы медицинского страхования, для установления эталонных цен используют:

• минимальную цену в группе препаратов в соответствии с классификационной системой АТС (Чехия, Словакия);

• цену отечественного препарата (Польша);

• минимальную цену одного из препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием (Румыния).

ПЕРЕЧНИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В мире накоплен значительный опыт формирования перечней ЛС, стоимость которых подлежит возмещению (бесплатному или льготному отпуску). Обычно используются положительные (стоимость которых подлежит возмещению) и отрицательные (стоимость которых не подлежит возмещению) списки ЛС. В большинстве стран предпочтение отдают положительным спискам (Франция, Швеция, Бельгия и др.). Препараты, входящие в положительные списки, должны соответствовать современным международным стандартам эффективности и безопасности, подтвержденным данными доказательной медицины и фармакоэкономики, и предназначены для лечения наиболее распространенных заболеваний.

ИННОВАЦИОННЫЕ ПРЕПАРАТЫ

В большинстве рассматриваемых стран при согласовании уровня цен на инновационные ЛС, стоимость которых подлежит возмещению, учитывают их стоимость на международном рынке. Кроме того, во Франции принимают во внимание степень их эффективности, в Швеции — социальную перспективность, в Бельгии — уровень цен на эти препараты в странах ЕС, в Японии — уровень производственных затрат. В Германии и США в отношении инновационных препаратов действует свободное ценообразование.