Сущность управления качеством

По результатам внутреннего  аудита составляется отчет, в котором  указывается, какие несоответствия, и недостатки были обнаружены.

Одна из задач проведения внутренних проверок состоит в обеспечении  возможности улучшения СМК.

При внедрении СМК  руководство предприятия проводит анализ эффективности ее функционирования на основании отчетов, подготовленных службой качества.

Служба качества осуществляет сбор, обработку и анализ зарегистрированных данных о качестве, предоставляемых всеми подразделениями предприятия. Для анализа данных о качестве применяются различные методы, рекомендуемые ИСО 9004:2000.

Анализ функционирования СМК осуществляется на всех уровнях  по определенным направлениям (см. табл. 1) с целью установления причинно-следственных связей и оценки альтернативных предложений по предупреждающим и корректирующим действиям , которые могут относиться к различным аспектам деятельности предприятия. По результатам анализа вносятся соответствующие изменения в документацию СМК.

На пятом этапе проводятся работы, связанные с сертификацией  СМК. Ввиду того, что сертификацию действующих СМК проводят различные  международные и национальные органы, предприятию необходимо сделать  выбор сертифицирующего органа с  учетом пожеланий заказчика.

С выбранным сертифицирующим  органом заключается контракт и  подается заявка по установленной форме. Предприятие передает в орган  сертификации требуемый пакет документов СМК для предварительной проверки.

После получения замечаний  по документации служба качества вносит в нее соответствующие изменения и согласовывает дату проведения внешнего аудита на предприятии.

После устранения несоответствий выдается сертификат соответствия сроком на три года, в течение которых  сертифицирующий

орган осуществляет надзор за функционированием СМК на предприятии, проводя ежегодно инспекционный контроль. В случае выявления серьезных нарушений действие сертификата может быть приостановлено.

Рекомендуемый перечень мероприятий, выполняемых при разработке, внедрении и сертификации СМК на предприятиях в соответствии с вышеизложенными этапами приведен ниже.

Наименование этапов	Виды работ	Мероприятия
1. Подготовка к созданию  СМК	1. Определение политики  предприятия в области качества.	Разработка и утверждение  политики предприятия в области качества. Определение целей, обязательств и задач в области качества и способов их достижения
	2. Формирование оргструктуры  СМК	Назначение представителя  руководства, ответственного за качество. Создание службы качества. Формирование команды по разработке СМК
	3. Обучение персонала	Обучение руководителей  предприятия и производственных подразделений требованиям МС ИСО 9001 :2000. Обучение членов команды по разработке СМК требованиям МС ИСО 9001 :2000 и  методологии создания СМК
	4. Оценка сроков и стоимости разработки и внедрения СМК	Разработка программы  проведения работ. Составление сметы  расходов на создание СМК (при необходимости)
	5. Привлечение консультантов	Выбор консультантов. Заключение договора на консультационные услуги
II. Проведение комплексного анализа управления качеством продукции, услуг и разработка концептуальной модели СМК	1 . Анализ существующей системы  управления предприятием	Выявление видов деятельности предприятия. Рассмотрение организационной  структуры и функций управления. Составление матрицы ответственности. Анализ сильных и слабых сторон деятельности предприятия в области  качества. Анализ и оценка соответствия фактических результатов по качеству положениям политики в области качества и требованиям МС ИСО 900 1 : 2000
	2. Разработка концептуальной  модели	Определение функции  СМК. Установление перечня бизнес - процессов
	3. Разработка предложений  по совершенствованию существующей  системы управления	Внесение изменений  в оргсгруктуру Рассмотрение и утверждение  оргструктуры. Разработка плана мероприятий  по повышению качества продукции (услуг).
III. Разработка документации	1 . Подготовка к разработке  документации СМК	Составление план-графика  разработки документированных процедур. Подготовка заданий (при необходимости). Назначение ответственных за разработку процедур.
	2. Разработка документации  СМК
IV. Внедрение СМК	1. Подготовка к внедрению  СМК	Ознакомление персонала  с документацией СМК. Обучение персонала  работе в условиях функционирования СМК
	2. Внедрение СМК	Апробация документации СМК. Осуществление бизнес-процессов  в соответствии с документированными процедурами
	3. Проведение внутреннего  аудита СМК.	Разработка вопросника для оценки функционирования СМК. Проведение внутреннего аудита Проверка соответствия разработанной СМК требованиям МС ИСО 900 1 :2000
	4. Анализ	Выявление несоответствий, функционирования СМК Доработка  СМК (внесение соответствующих изменений  в документацию)
V. Сертификация СМК	1. Выбор сертифицирующего  органа	Определение сертифицирующего органа. Подача заявки на проведение сертификации. Заключение договора
	2. Передача пакета  документов	Подготовка требуемого пакета документов. Передача документации в сертифицирующий орган
	3. Внешний аудит	Подготовка к внешнему аудиту. Проведение сертификационного аудита. Выявление несоответствий
	4. Устранение несоответствий	Анализ несоответствий. Внесение изменений в документацию СМК. Передача исправленного пакета документов в сертификационный орган. Получение сертификата

 

 

 

 

 

 

 

3.(25) Порядок проведения сертификации продукции и систем качества

Порядок проведения сертификации в России установлен Постановлением Росстандарта РФ в1994 г. по отношению к обязательной сертификации (в том числе и импортируемой продукции), но может применяться и при добровольной сертификации. Для систем сертификации однородной продукции с учетом ее особенностей допускается разработка соответствующего порядка.

Порядок разъясняет, какие характеристики продукции проверяются, по каким  критериям выбираются схемы сертификации, каким требованиям должны отвечать нормативные документы на сертифицируемую продукцию, в какой последовательности осуществляются соответствующие процедуры сертификации и в чем их сущность.

Общие принципы порядка сертификации соответствуют Руководствам ИСО/МЭК по данному вопросу.

Как уже отмечалось выше, организуют сертификацию Росстандарт  РФ и федеральные органы, на которые возложена ответственность за обязательную сертификацию. Непосредственную работу по сертификации ведут аккредитованные органы по сертификации и испытательные лаборатории. В России действует около 680 органов по сертификации и около 1830 лабораторий.

Характеристики товара, которые проверяются при сертификации, выбираются с учетом следующих основных критериев:

• они должны позволить идентифицировать продукцию (проверять принадлежность к группе классификатора, ее происхождение, принадлежность к определенной производственной партии и т.п.). Немаловажно при этом установить соответствие продукции приложенной технической документации;
• отбираемые характеристики должны полно и достоверно подтвердить нормы безопасности, экологичности, установленные в нормативных документах на эту продукцию;
• могут потребоваться и такие характеристики, которые отражают другие требования, подлежащие обязательной сертификации в соответствии с законодательными актами.Совокупность других проверяемых показателей определяется исходя из целей сертификации конкретной продукции.

При выборе схемы сертификации учитываются особенности производства, испытаний, поставки и применения конкретной продукции, требуемый уровень доказательности, необходимые затраты заявителя. Определяется схема обязательной сертификации Росстандартом РФ и другими государственными органами, на которые возложено руководство сертификацией.

Схему добровольной сертификации выбирает заявитель и предлагает ее органу по сертификации.

Порядок проведения сертификации устанавливает последовательность действий, составляющих совокупную процедуру  сертификации.

а) Подача заявки на сертификацию. Заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации, а при его отсутствии — в Росстандарт РФ или другой государственный орган управления. Орган по сертификации рассматривает заявку в установленный порядком сертификации однородной продукции срок (в среднем один месяц) и сообщает заявителю решение, которое в числе различных сведений, необходимых заявителю, указывает, какие органы и испытательные лаборатории может выбрать заявитель.

б) Отбор, идентификация образцов и их испытания. Образцы для испытаний отбирает, как правило, испытательная лаборатория или другая организация по ее поручению. В отдельных случаях этим занимается орган по сертификации. Образцы, прошедшие испытания, хранятся в течение срока, предусмотренного правилами системы сертификации конкретной продукции. Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации, их хранение соответствует сроку действия сертификата.

в) Оценка производства. В зависимости от выбранной схемы сертификации проводится анализ состояния производства, сертификация производства либо сертификация системы управления качеством. Метод оценки производства указывается в сертификате соответствия продукции.

г) Выдача сертификата соответствия. Протоколы испытаний, результаты оценки производства, другие документы о соответствии продукции, поступившие в орган по сертификации, подвергаются анализу для окончательного заключения о соответствии продукции заданным требованиям.

По результатам оценки составляется заключение эксперта. Это  главный документ, на основании которого орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия. При положительном решении оформляется сертификат, в котором указаны основания для его выдачи и регистрационный номер, без которого сертификат недействителен.

Если заключение эксперта отрицательное, орган по сертификации выдает заявителю решение об отказе с указанием причин.

Сертификат на такие  виды продукции, на которые распространяются особые требования в области безопасности (например, санитарные, ветеринарные и  т.п.), выдается только при наличии  гигиенического, ветеринарного, фитосанитарного и других специальных сертификатов, доказывающих их безвредность и другие специфические качества. Средства измерений до получения сертификата соответствия должны пройти государственный метрологический контроль и поверку. Эти положения относятся как к отечественной, так и импортируемой продукции.

Срок действия сертификата  соответствия устанавливает орган  по сертификации, но не более трех лет. Как правило, трехлетний срок действия имеют сертификаты, если применялась 5 или 6 схема сертификации. Срок действия сертификата соответствия или декларации соответствия может и 5 лет, в случае если продукция сертифицируется на технический регламент.

Информация о том, что  продукт сертифицирован, содержится в технической (техпаспорт, этикетка и пр.) и в товаросопроводительной документации.

д) Применение знака соответствия. Изготовитель получает право маркировки сертифицированной продукции знаком соответствия, получив лицензию от органа по сертификации. Обычно в каждой системе принят свой знак.

е) Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится, если это предусмотрено схемой сертификации, в течение всего срока действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия (не реже одного раза в год). Форма контроля — периодические и внеплановые проверки с испытанием образцов для доказательства того, что производимая продукция продолжает соответствовать требованиям, подтвержденным сертификацией.

Степень сложности и  строгости инспекционного контроля зависит от уровня потенциальной опасности продукции, стабильности производства, объема выпуска, наличия системы обеспечения качества и других факторов.

Внеплановые проверки назначаются  органом по сертификации в случаях  поступления информации о претензиях к качеству продукции от потребителей, торговых организаций и контролирующих органов.

Результаты инспекционного контроля оформляются актом, который  хранится в органе по сертификации. Этот орган имеет право по результатам  контроля приостановить или отменить действие сертификата и лицензии на применение знака соответствия. Приостановление действия сертификата и знака возможно в таких ситуациях, когда изготовитель продукции, по согласованию с органом по сертификации, может принять корректирующие меры и снова представить образец продукции на подтверждение его соответствия, если это возможно без повторных испытаний. В противном случае действие сертификата и лицензии отменяется.

ж) Корректирующие мероприятия назначаются в случаях нарушения соответствия продукции установленным требованиям и правил применения знака соответствия.

Мероприятия назначает  орган по сертификации, который приостанавливает действие сертификата и лицензии на использование знака соответствия, о чем информируются заинтересованные участники сертификации. Далее орган  устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и контролирует их проведение изготовителем. Изготовитель в такой ситуации обязан уведомить потребителей и все заинтересованные организации об опасности пользования продукцией. Если корректирующие мероприятия привели к положительным результатам, орган по сертификации обязует изготовителя применять другую маркировку изделия, о чем информируются участники сертификации. При невыполнении или неэффективности корректирующих мер сертификат и лицензия на знак соответствия аннулируются.

Сертификация систем качества отечественных предприятий  может осуществляться в рамках обязательной сертификации продукции (если предусмотрено  схемой сертификации) и добровольной сертификации (в интересах предприятия). В России до последнего времени сертификация СК на соответствие стандартам ИСО серии 9000 осуществлялась в сфере добровольной деятельности, организациями, желающими ее проводить по заказу предприятий. За рубежом эти организации не знают и в основном их сертификаты не признают. Спрос российских предприятий на сертификацию СК в основном удовлетворяют зарубежные фирмы.

В общем случае, орган  по сертификации выбирается в зависимости  от задач сертификации, авторитетности и признания, выдаваемого органом  сертификата, стоимости работ. Наиболее известными и признаваемыми в мире зарубежными органами по сертификации являются:

• Lloyd,s Register Quality Assurance International - дочерняя компания Lloyd,s Register, аккредитованная английским правительством.
• Норвежская фирма Det Norske Veritas.
• Английская - Bureau Veritas Quality International.
• TUV Sert - германская.

Из признаваемых отечественных  органов по сертификации можно выделить Всероссийский научно-исследовательский  институт сертификации (ВНИИС), Российский Морской регистр судоходства, Электростандарт, Тест-С.-Петербург (аккредитован Госстандартом России на право проведения сертификации систем качества в системе ГОСТ Р). В Приложении 6 представлен перечень органов по сертификации систем качества, зарегистрированных в Госреестре с 01.07.98 по 30.06.99

Однако сертификаты  этих органов не имеют абсолютного  признания в мире, что вынуждает  предприятия сертифицировать свои системы качества по несколько раз  в различных фирмах.

Сертификация систем качества основывается на следующих принципах:

• добровольность;
• бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
• объективность оценок;
• воспроизводимость результатов оценок;
• конфиденциальность;
• информативность;
• специализация органов по сертификации;
• проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции в законодательно регулируемой сфере;
• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.