Специфікація Туби алюмінієві

Специфікація

Туби алюмінієві

Методи контролю

1. Візуальний огляд елементів первинної упаковки. Зовнішній вигляд туб повинен відповідати відповідній АНД. Для аналізу беруть 10 туб з відповідними бушонами. Працівник ВКЯ проводить огляд головок туб, різьби, тіло туби на наявність ушкоджень, ущільнюючого латексного кільця, зовнішнього та внутрішнього покриття туби.

Головка туби повинна бути рівно відрізана, без вищерблень. Різьба повинна мати повний профіль та гладкі поверхні; не допускається наявності задирок, металевого пилу, жиру та інших забруднень. Ущільнююче латексне кільце повинно бути нанесено рівномірно, без потовщень та потьоків. Бокова частина туби повинна бути пластичною, не допускається наявність вм’ятин, які не можна усунути, тріщин, проколів, заломів, плям. Вільний край корпусу не повинен мати різаних або загнутих країв та вм’ятин. В горловині туби не допускається наявність алюмінієвої задирки. Лакова плівка внутрішнього покриття туб повинна мати блискучу поверхню без сторонніх включень та забезпечувати суцільне покриття внутрішньої поверхні туби. Текст на тубі має бути чітким.

Бушони  мають бути виготовлені із полімерних матеріалів. Бушони мають бути нагвинчені на різьбову частину туби до упору.

Туба з нагвинченим бушоном має бути герметичною, не мати порізів та тріщин.

2. Визначення основних розмірів туб. Визначення основних розмірів туб проводиться інструментально працівниками Відділу контролю якості. В якості інструментів виступає тангенс-циркуль та лінійка. Для аналізу беруть 10 туб, перевірку проводять за параметрами довжини, діаметру та товщини туби. Нормоване відхилення в довжині – 1мм, діаметрі – 0,2-0,3 мм, товщині – 0,03 мм.
3. Визначення мікробіологічної чистоти. Перед початком випробування готують стерильні колби ємністю 100-500 мл, чашки Петрі, піпетки на 1, 2, 5 і 10 мл, пінцети, ножиці, ємності з кришками для відбору зразків, пробірки з 10 мл буферного розчину з натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 , описаного в ДФУ (2.6.13), колби ємністю 100-500 мл, що містять по 10 і 20 мл буферного рощину з натрію хлоридом і пептоном рН 7.0, трафарети розміром 10х10 см, ватні тампони на скляних або металевих власниках. Тампони можуть бути вбудовані у ватно-марлеві пробки пробірок. Тампони, пінцети, ємності для відбору зразків, трафарети і, за необхідності, пробірки з 10 мл буферного розчину з натрію хлоридом і пептоном рН 7.0 вміщують в бокс.

Для визначення зростання бактерій використовують живильне середовище № 1, для визначення росту грибів - середовище № 2, які описані в ДФУ (розділ 2.6.12). Допускається застосування інших поживних середовищ, однакових по чутливості і здібностям зростання.

Для визначення та ідентифікації бактерій сімейства Enterobacteriaсeae, S. aureus і P. aeruginosa використовуються живильні середовища і реактиви, які описані в ДФУ (розділ 2.6.13), або інші живильні середовища, однакові по чутливості і здібностям зростання.

Правила відбору проб. Випробування матеріалів для первинної упаковки та закупорювальних матеріалів, які виготовлені зі скла і полімерних матеріалів. З кожної партії місткістю не більше 10000 одиниць вибирають по 10 туб. При більшій місткості партії вибирають по одній одиниці від кожних наступних 10000. Відбір проводиться за допомогою стерильного пінцета в стерильній ємності з кришкою. З внутрішньої поверхні кожної туби робляться змиви шляхом ополіскування її 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0, дотримуючись правил асептики. 10 ковпачків вміщують, дотримуючись правил асептики, в стерильну колбу ємністю від 100 до 250 мл (в залежності від розміру ковпачка (бушона)), яка містить від 10 до 20 мл стерильного буферного розчину з натрієм хлоридом і пептоном рН 7.0, і струшують протягом 30 сек.

Проведення випробувань. Випробування здійснюють у лабораторії, дотримуючись правил асептики. Кожен тампон ретельно обполіскують в пробірці, яка містить 10 мл стерильного буферного розчину із натрію хлоридом і пептоном рН 7.0. З кожної пробірки (колби, флакону), яка містить змивну рідину, роблять посів по 1 мл в дві чашки Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій та в дві з живильним середовищем для вирощування грибів, використовуючи один з приведених нижче методів, описаних в ДФУ ( розділ 2.6.12) для випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів:

- Метод глибинного посіву;

- Метод двошарового висівання;

Чашка Петрі з живильним середовищем для вирощування бактерій інкубують при температурі 32.5 ± 2.5 ° С, з живильним середовищем для вирощування грибів при температурі 22.5 ± 2.5 ° С протягом 5 діб.

При проведенні дослідження на присутність бактерій сімейства Enterobacteriaсeae, S. aureus і P. aeruginosa по 5 мл змивний рідини вносять у 50 мл відповідних рідких живильних середовищ, описаних в ДФУ (розділ 2.6.13), і інкубують при температурі 32.5 ± 2.5 ° С протягом 48 годин.

 Виконують контроль стерильності живильних середовищ. Для цього дві чашки Петрі і дві ємності з рідким живильним середовищем, відібраних від кожної партії середовищ, інкубують при відповідній температурі протягом 48 годин. Після закінчення періоду інкубації на живильних середовищах не повинно спостерігатися росту мікроорганізмів. Контроль стерильності живильних середовищ здійснюється до початку випробування або одночасно з ним. У разі виявлення росту мікроорганізмів у контрольних живильних середовищах партію живильного середовища вважають непридатною, а випробування, проведене з використанням цієї партії середовищ - недійсним. Випробування повторюють на придатній партії середовищ.

Облік результатів. Після закінчення терміну інкубації здійснюють підрахунок кількості колоній, які виросли в кожній чашці Петрі. Для кожного змиву з одного зразка матеріалів для первинного паковання або закупорювальних матеріалів (одного флакону, туби, 10 пробок або 100 см2 контурної осередкової, контурної без'ячеечной упаковки, фольги та 1.0 г вати) підраховують кількість колоній на всіх чашках Петрі з кожної живильним середовищем, знаходять середнє арифметичне значення і, помножуючи його на 10, обчислюють кількість бактерій або грибів у змиві з одного зразка. Після термічної обробки матеріалів для первинного паковання, закупорювальних матеріалів та вати в змивах не повинно знаходиться життєздатних мікроорганізмів.

При проведенні дослідження на присутність бактерій сімейства Enterobacteriaсeae, S. aureus і P. aeruginosa ідентифікацію мікроорганізмів здійснюють, використовуючи методи, описані в ДФУ (розділ 2.6.13) або іншій спеціальній літературі.

Максимально допустима кількість мікроорганізмів (бактерій і грибів у сумі) у змивах з матеріалів для первинного паковання та закупорювальних матеріалів до початку упаковки або розливу і під час виробничого процесу встановлює виробник для кожної технологічної операції в залежності від вимог до мікробіологічної чистоти готових лікарських препаратів. Максимально допустима кількість має бути обгрунтовано при валідації виробництва.

У змивах з матеріалів для первинного паковання, закупорювальних матеріалів та вати не допускається присутність бактерій сімейства Enterobacteriaсeae, S. aureus і P. aeruginosa.

Результати досліджень реєструють