Ассортимент глюкометров, зарегистрированных к применению

Содержание.

Введение……………………………………………………………………3

Глава 1.Глюкометры. Обзор…………………………………………….4

1. История появления………………………………………..4
2. Определение и классификация глюкометров………....7
3. Основные типы глюкометров…………………………..9

1. Фотометрические глюкометры…………..9
2. Электрохимические глюкометры…..……9
3. Рамановские глюкометры ………………10

4. Подробная характеристика глюкометров ………….11

1. Глюкометры (One touch)-США….…….11
2. Глюкометры Accu-Chek-Германия……15
3. Глюкометры OMRON-Япония…….......20
4. Глюкометры Сателлит-Россия…………21
5. Глюкометры-анализаторы……………..22

Глава 2. Практическая часть. Анализ ассортимента глюкометров……………………….…………………………………….26

2.1. Расчет коэффициентов  показателей ассортимента…...16

2.1.1. Коэффициент  ширины…………………...16

                       2.1.2. Коэффициент полноты…………………..17

                       2.1.3. Коэффициент глубины…………………..17

Выводы……………………………………………………………………18

Список используемой литературы……………………………………19                                                                   

 

 

 

 

 

 

                                                 Введение.

Более 2 тысячелетий назад  римские врачи ввели в медицинскую  практику термин «диабет» и подробно описали его симптомы, но помочь своим пациентам ничем не могли, — ведь им не были известны, ни причины  этого недуга, ни методы борьбы с  ним. До наших дней диабет остается неизлечимым заболеванием, но современные  пациенты научились держать его  «под контролем», благодаря удобным, легко умещающимся в кармане  приборам — глюкометрам.

В настоящее время на российском рынке присутствуют десятки моделей  глюкометров различных фирм, как отечественных, так и зарубежных — глаза разбегаются. Но у каждой модели — свой «нрав» и свои особенности.

Цель данной работы –  исследование ассортимента глюкометров, зарегистрированных к применению.

Задачи, поставленные целью  курсовой работы:

- охарактеризовать глюкометры, дать определение и классификацию, изучить историю появления.

- выявить ассортимент  зарегистрированных глюкометров по группам применения и описать.

- провести подробный анализ  ассортимента глюкометров.

-  рассчитать коэффициенты  широты, полноты  и глубины  ассортимента  глюкометров.

- сделать выводы.

 

 

Глава 1.Глюкометры. Обзор.

1. История появления.

Слово «глюкометр» — расшифровывается очень просто: «глюкозу измеряю». В обиходе пациенты, да и врачи нередко, называют глюкозу крови (и мочи) «сахаром», и это не случайно: с биохимической точки зрения глюкоза — это простой сахар.

Связать развитие диабета  с неким загадочным превращением глюкозы в организме пациента удалось только в 1776 году английскому  врачу Добсону. Он подробнейшим образом обследовал больного и определил наличие сахара в его моче…на вкус. С того времени диабет стал называться сахарным, а врачам приходилось подтверждать (или опровергать) диагноз «сахарный диабет» вот таким оригинальным способом. Так продолжалось вплоть до 1900 года, когда, наконец, были изобретены тест-полоски для определения сахара в моче, и «визуальный» метод пришел на смену «вкусовому».

В 1908 году американский химик  Стэнли Бенедикт открыл метод измерения  глюкозы в моче, основанный на применении раствора, содержащего сульфат меди и винную кислоту (этот раствор назвали  реактивом Бенедикта). При добавлении пробы мочи к этому раствору его  голубой цвет менялся на зеленый или бурый в зависимости от концентрации глюкозы в пробе. При очень высоких концентрациях глюкозы из раствора выпадал коричневый или красный осадок. В 1921 году появились таблетки, а несколько позже — тест-полоски, содержащие реактив Бенедикта.

Первые тест-полоски для измерения глюкозы в крови назывались Dextrostix, от английского dextrose — глюкоза. Они были изобретены Эрнестом Адамсом в США в начале 60-х годов XX века и запатентованы компанией Эймс (Ames; сейчас она входит в состав корпорации Байер Диагностикс).

В 1967 году инженер Том  Клеменс из компании Эймс (Ames) сконструировал прибор, который точно измерял интенсивность окрашивания полоски Dextrostix по силе отраженного от нее света. Такой способ измерения называется рефлектометрическим и используется во многих нынешних глюкометрах. Прибор запатентовали в 1971 году и назвали его «Рефлектометр Эймс» (Ames Reflectance Meter). Это был, по сути дела, первый портативный измеритель глюкозы, который можно было использовать не только в лаборатории, но и у постели больного, в кабинете врача, в машине скорой помощи.  Весил он  больше килограмма, стрелочная индикация, стоимость примерно 650 долларов (по тем временам — неплохая месячная зарплата в США). Надо обязательно отметить, что этот прибор до середины 70-х годов прошлого столетия продавали только врачам, а больным сахарным диабетом он был недоступен.

В 1987 году был разработан рефлектометрический глюкометр OneTouch — родоначальник семейства приборов с этой маркой. В 1992 году появилась первая массовая модель из этого семейства — OneTouch II, а в 1993 г. — OneTouch Basic. Спустя короткое время компания Johnson & Johnson стала мировым лидером в производстве глюкометров.

В 1992 году в Эндокринологический  научный центр РАМН был представлен  для испытаний глюкометр OneTouch II. Этот прибор был одобрен, и в 1993 году начались его продажи в России. Затем на российском рынке появился OneTouch Basic.

 В 2002 году в Россию  пришел первый электрохимический  глюкометр SmartScan с капиллярной тест-полоской и системой пересчета измеренной концентрации глюкозы в цельной

капиллярной крови в концентрацию в плазме. Надо отметить, что первые современные глюкометры разрабатывались параллельно несколькими крупными компаниями и вышли на рынок почти одновременно. Так, американская компания «Ames» разработала прибор Glucometer. На базе этого прибора впоследствии были созданы глюкометры семейства Ascensia. Немецкой компанией «Boehringer», впоследствии вошедшей в состав  корпорации Roche Diagnostics, были созданы глюкометры семейства Акку-Чек.

В России первый глюкометр появился в середине 80-х годов XX века. Это был рефлектометрический глюкометр Глюкофот, разработанный киевским научно-производственным объединением «Орион». В этом приборе использовались тест-полоски Глюкохром, которые надо было протирать после нанесения капли крови. Прибор этот был весьма несовершенным.

В 1996 году российской фирмой ЭЛТА был разработан электрохимический  глюкометр «Сателлит».

Конкуренция на рынке глюкометров служит сильнейшим стимулом к их совершенствованию. Поэтому потребительские качества глюкометров непрерывно улучшаются, они становятся более точными и надежными и приобретают полезные дополнительные функции.

Так, например, глюкометр LifeScan OneTouch Select, недавно появившийся в России, имеет меню на русском языке и возможность делать отметки о том, когда (до еды или после еды) проведено измерение глюкозы. Самостоятельный контроль уровня глюкозы с помощью глюкометра хорош всем, за исключением одного: необходимости брать кровь путем прокалывания кожи. В последнее время активно разрабатываются приборы для так называемого неинвазивного контроля уровня глюкозы.

В качестве примера можно  привести прибор GlucoWatch Biographer калифорнийской фирмы «Cygnus», входящей в состав компании Johnson & Johnson. Этот прибор носят на запястье, а принцип его работы заключается в том, что глюкоза под действием слабого электрического поля диффундирует из подкожной клетчатки к датчику прибора.

Похожий прибор Pendra выпущен швейцарской компанией «Pendragon Medical». Действие его основано на радиоволновой спектроскопии: участок кожи облучается радиоволнами и датчик прибора анализирует спектр отраженных радиоволн, который изменяется в зависимости от концентрации глюкозы в капиллярной крови и тканевой жидкости.

2. Определение и классификация глюкометров

Глюко́метр — прибор для измерения уровня глюкозы в органических жидкостях (кровь, ликвор и т. п.).

Глюкометры используются для диагностики состояния углеводного обмена у лиц, страдающих сахарным диабетом.

 Сахарный диабет —  болезнь, возникающая при расстройстве  нормальной работы эндокринной  части поджелудочной железы, вырабатывающей  инсулин (пептидный гормон, способствующий  поступлению глюкозы в мышечные  и жировые клетки, чтобы обеспечить  их питанием).

 С помощью глюкометра определяют уровень глюкозы в крови и, на основании полученных данных, принимают меры для компенсации нарушений углеводного обмена.

Глюкометр – это прибор, для функционирования которого необходимы следующие элементы:

1. Собственно электронный прибор с дисплеем, на котором отображается результат глюкометрии (измерения уровня глюкозы крови). Глюкометры бывают различных размеров, но большинство из них легко умещаются в ладонь или в карман, что позволяет все время носить их с собой. На корпусе современных глюкометров расположены кнопки, позволяющие управлять электронной памятью, сохраняющей результаты последних измерений глюкозы.
2. Ручка и стерильные ланцеты – это инструменты для прокалывания кожи. Ланцеты отличаются по длине и подбираются в зависимости от толщины кожи (более тонкие иглы ланцета предназначены для тонкой кожи, например у детей). Один ланцет при правильном применении можно использовать 10-15 раз, однако необходимо строго соблюдать правила хранения ланцета (в колпачке, предохраняющем от инфицирования иглы).
3. Тест-полоски – это расходный материал (для каждого измерения требуется новая тест-полоска), на которую нанесено вещество, реагирующее с кровью и определяющее концентрацию глюкозы в крови. На тест-полосках имеется разметка, указывающая, куда необходимо нанести кровь для измерения уровня глюкозы. Практически для каждой модели глюкометра выпускается отдельный тип тест-полосок.
4. Батарея – является источником энергии, необходимой для функционирования глюкометра. В некоторых глюкометрах имеются съемные батареи, которые можно самостоятельно заменять на новые, в других глюкометрах функция смены батареи не предусмотрена, что делает их менее практичными.

В последнее время получили широкое распространение портативные  глюкометры,  для проведения измерений в домашних условиях. Достаточно нанести каплю крови на одноразовую индикаторную пластину, установленную в глюкозоксидазный биосенсор, и через несколько секунд концентрация уровня глюкозы в крови (гликемия) известна. Для разных лабораторий, методик и аппаратов нормы гликемии различны, для глюкозоксидантного метода — 3,33—5,55 ммоль/л при условии, что измерение проведено натощак. В течение нескольких часов после еды уровень глюкозы обычно в 1,5-2 раза выше.

Классификация

По принципу действия глюкометры делятся на:

- фотометрические

- электрохимические.

 

 

1.3.1. Фотометрические глюкометры

Определяют изменение  окраски тест-зоны, возникающее в результате реакции глюкозы со специальными веществами, нанесёнными на полоску. Это так называемые «приборы первого поколения», технология которых уже устарела. Отметим, что такие приборы калиброваны по цельной капиллярной крови. Фотометрическе (к слову сказать, это первые глюкометры, появившиеся на рынке): определяют оттенок тест-полоски после соприкосновения с кровью и выдают результат на дисплее. Среди современных приборов, основанных на методе фотометрии, в нашу страну поставляются глюкометры фирмы Roche–Accu-Chek Active и Accu-Chek Go. Их сильная сторона – высокая точность, но при этом есть небольшой недостаток – требуется слишком большая капля крови. У фотометрических глюкометров есть и еще одно преимущество, которое позволяет этим моделям оставаться востребованными даже после прихода глюкометров нового поколения: специальная кодовая пластинка, избавляющая пациента от необходимости кодирования глюкометра каждый раз после включения.

1.3.2. Электрохимические  глюкометры

Измеряют показатели гликемии в соответствии с величиной тока, появляющегося при реакции глюкозы  крови со специальными веществами в  тест-полоске (амперометрия). Эти приборы относятся уже к следующему поколению, технология которых позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результат и получить более точные показания, особенно с течением времени. Большинство этих приборов имеет калибровку по плазме. Следует отметить что в России большинство стационарных аппаратов медицинских учреждениях оценивают уровень глюкозы периферической крови. На этом методе основано большинство выпускаемых сейчас глюкометров: One Touch Ultra (LifeScan) и его «собрат» One Touch Horizon, Ascensia Elite и Ascensia Entrust (Bayer), отечественный «Сателлит» от компании «ЭЛТА» и новинка этого года - Rightest, выпускаемый фирмой Bionime. Основное преимущество электрохимических глюкометров – «живучесть» (чего не скажешь о хрупкой оптической системе фотометрических) и удобство использования. Существует и другой электрохимический способ — кулонометрия. Он заключается в измерении общего заряда электронов, выделяющихся в том же процессе. Его достоинством является необходимость в очень малом количестве крови.

1.3.3. Рамановские глюкометры

Измеряют спектр рассеивания  кожи и измеряют количество глюкозы  путем выделения ее спектра из полного спектра кожи. Эта технология находится в стадии разработки, но показывает перспективные результаты. Основным отличием технологии является полная неинвазивность измерения.