Контрольная работа по "Таможенному системе"

1. обоснование количества ввозимых лекарственных препаратов и  (или) фармацевтических субстанций;
2. сертификат качества (протокол анализа) ввозимых лекарственных препаратов (за исключением случая ввоза лекарственною препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента) и (или) фармацевтических субстанций, выданный организацией - производителем лекарственных средств;
3. в случае ввоза конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов:

• копия разрешения Министерства здравоохранения и социальною развития Российской Федерации на проведение клинического исследования лекарственного препарата;

• копии документов (макеты и (или) фотографии упаковок), подтверждающих надлежащую маркировку лекарственных средств, обусловливающую их целевое использование исключительно в клинических исследованиях;

г) в случае ввоза лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента:

• заключение консилиума врачей федерального учреждения или учреждения Российской академии медицинских наук, в котором оказывается медицинская помощь конкретному пациенту, подписанное главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности, и его электронная копия, подписанная электронной цифровой подписью, и назначении этому пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания ему медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза;
• обращение уполномоченного органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью, о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента с приложением копии заключения консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь этому пациенту, о назначении ему незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям и необходимости его ввоза, подписанного главным врачом (директором) или лицом, исполняющим его обязанности;
• копия паспорта или свидетельства о рождении пациента, которому назначен незарегистрированный лекарственный препарат по жизненным показаниям для оказания медицинской помощи, заверенная федеральным учреждением (учреждением), оказывающим медицинскую помощь, в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

 Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заявления о выдаче разрешения на ввоз незарегистрированных лекарственных средств и вышеперечисленных документов:

1. проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2. принимает решение о выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств или решение об отказе в выдаче такого разрешения с указанием причин отказа;
3. выдает заявителю разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных средств по форме, установленной Комиссией Таможенного союза, с указанием срока действия такого разрешения или уведомляет в письменной форме заявителя об отказе в выдаче разрешения на ввоз лекарственных средств. Плата за выдачу указанного разрешения не взимается.

Разрешение Министерства здравоохранения  и социального развития Российской Федерации на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента оформляется в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Основанием для отказа в выдаче разрешения на ввоз конкретной партии лекарственных средств являются:

1. наличие неполных или недостоверных сведений в документах, представляемых заявителем для получения разрешения;
2. запрещение медицинского применения лекарственного препарата на территории государств Таможенного союза.

Заявление о выдаче разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и результаты принятого Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по нему решения подлежат регистрации в реестре выданных разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств и решений об отказе в выдаче таких разрешений, который ведется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации по утверждаемой им форме.

При ввозе на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств в таможенные органы представляется разрешение Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации на ввоз на территорию Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств, за исключением ввоза на территорию Российской Федерации лекарственных средств со статусом товаров Таможенного союза.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.2. Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

Органы и (или) ткани человека, кровь и ее компоненты включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза (п. 2.21 Единого перечня).

Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза (если иное не предусмотрено законодательством государств участников Таможенного союза) с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, определяется Положением к п. 2.21 Единого перечня.

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза и вывоза (если иное не предусмотрено (законодательством государств-участников Таможенного союза) с таможенной территории Таможенного союза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и соглашением о порядке введения и применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в  отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.

В соответствии с Положением, разработанным  с учетом Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов (ЕВ от 20.1 1.2008 № 124/15) органы и ткани человека не могут быть предметом купли, продажи и иных возмездных сделок.

Положение распространяется на юридических лиц, осуществляющих ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, в том числе в целях транзита, указанных в разделе 2.21 Единого перечня и товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители).

Положение не распространяется на юридических  лиц, осуществляющих ввоз и вывоз образцов клеток, тканей, биологических жидкостей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований.

Ввоз и (или) вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства – члена Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель.

Лицензии на ввоз и (или) вывоз органов  и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, выдаются на одно перемещение через таможенную границу Таможенного союза.

Ввоз и вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов физическими лицами не допускается.

Для оформления лицензии в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.

Дополнительно заявитель представляет разрешения государственных органов третьих стран, уполномоченных принимать решение о возможности ввоза или вывоза органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов.

Документы представляются на государственном языке государства члена Таможенного союза, либо на ином языке с переводом на государственный язык государства - члена Таможенного союза, заверенные в порядке, установленным абзацем 7 п. 3 ст. 3 Соглашения.

В случае, если в соответствии с законодательством государства участника Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом исполнительной власти государства - члена Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным п. 7 Положения представляет в уполномоченный орган документ, разрешающий ввоз или вывоз органов и (или) тканей человека, крови и ее компонентов. При этом и орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом заявитель также представляет документы, указанные в п. 7 Положения в орган государственной власти государства - члена Таможенного союза, который согласовывает выдачу лицензии.

Уполномоченный орган в 3-дневный срок принимает решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии для ввоза и (или) вывоза тканей человека, крови и ее компонентов, а для органов человека - в течение одного рабочего дня.

В выдаче лицензии (в согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в п. 6 ст. 3 Соглашения, может быть отказано в случае не представления документов, предусмотренных п. 7, 8 Положения.

Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.

 

Список использованной литературы

1) Запреты и ограничения внешнеторговой деятельности: Учебное

пособие / П.А. Баклаков, Е.В. Зыбина,.СПб: ИЦ Интермедия, 2013

2)Глазьев С. Реальное ядро постсоветской экономической интеграции: итоги создания и перспективы развития Таможенного союза Белоруссии, Казахстана и России // Рос. экон. журнал. - 2011.

3) Волков Р.С. Мировой опыт таможенного регулирования // Аспирант и соискатель. - 2009.