Требования стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 к системе менеджмента качества

 

Требования  стандарта ГОСТ ISO 9001-2011 к системе менеджмента качества

 

В соответствии с Приказом Росстандарта № 1575-ст от 22 декабря 2011г., вводится в действие с 1 января 2013 года, для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации, ГОСТ ISO 9001-2011 "Системы менеджмента качества. Требования", идентичный международному стандарту ИСО 9001:2008 "Системы менеджмента качества. Требования" (ISO 9001:2008 "Quality management systems — Requirements").                                                    
 Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО 9001-2008 "Системы менеджмента качества. Требования" с 1 января 2013 года отменяется в связи с принятием и введением в действие стандарта ГОСТ ISO 9001-2011.

Требования к  системе менеджмента качества, установленные  стандартом, являются дополняющими по отношению к требованиям к  продукции. ГОСТ ISO 9001-2011 стандарт может  использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством, и собственные требования.

Настоящий стандарт направлен на применение "процессного подхода" при разработке, внедрении и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований. 
 Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, таким как менеджмент охраны окружающей среды, менеджмент профессионального здоровья и безопасности, финансовый менеджмент или менеджмент рисков. Однако стандарт позволяет организации согласовать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Организация может адаптировать действующую(ие) систему(ы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

1. нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
2. ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Требования настоящего стандарта являются общими и предназначены  для применения всеми организациями  независимо от их вида, размера и  поставляемой продукции.

Если какое-либо требование(я) настоящего стандарта  нельзя применить вследствие специфики  организации и ее продукции, допускается его исключение.

При допущенных исключениях  заявления о соответствии настоящему стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования раздела 7 и не влияют на способность или  ответственность организации обеспечивать продукцией, соответствующей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта. 
Организация должна:

1. определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

2. определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
3. определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими;
4. обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержания этих процессов и их мониторинга; 
   осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
5. принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. 
    Организация должна осуществлять менеджмент процессов, необходимых для системы менеджмента качества, в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

         Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.

Требования к документации

Документация  системы менеджмента качества должна включать в себя:

1. документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;
2. руководство по качеству;
3. документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
4. документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Структура стандарта

Три первых раздела стандарта  являются «служебными», они не содержат в себе требований. А вот пять остальных разделов – с 4-го по 8-ой – содержат самое главное – требования.

Каждый раздел стандарта  посвящён одной теме, адресован конкретной группе работников.

Раздел 4«Система менеджмента качества»содержит общие требования ко всей системе (п. 4.1) и требования к управлению документацией (п. 4.2). Поэтому требования этого раздела обращены ко всем без исключения работникам предприятия.

Раздел 5  «Ответственность руководства»содержит требования к деятельности высшего руководства предприятия.

Раздел 6 «Менеджмент ресурсов» содержит требования к управлению и улучшению ресурсов предприятия – персонала, инфраструктуры и её «порождения» – рабочей среды, т.е. тех условий, в которых осуществляется производство продукции. За обеспечение ресурсами отвечает высшее руководство.

Раздел 7 «Выпуск продукции» содержит требования к тому, чтобы на каждом предприятии были «внятно» зафиксированы (в документированном или не документированном виде) и исполнялись технологии изготовления продукции и / или оказания услуг. Эти технологии (или процессы, что, в данном случае, одно и то же) могут быть просто спланированы – на основе традиции, опыта и образования специалистов (п. 7.1 стандарта ISO 9001), либо разработаны, т.е. созданы «с нуля», получены в результате длительной интеллектуальной и экспериментальной деятельности ( см. п. 7.3 стандарта ISO 9001). Процесс изготовления продукции должен содержать деятельность по проверке продукции, а точнее, один или несколько разновидностей контрольных операций: верификация, валидация; мониторинг, измерения, инспектирование, испытания.

В разделе 7 «Выпуск продукции» стандарта ISO 9001 содержится требование того, чтобы предприятие обеспечило предсказуемость технологии производства продукции, которая завершалась бы «выпуском продукции». Обращаю внимание, что термин «выпуск продукции» означает не «делание продукции», а «разрешение на дальнейшее продвижение продукции по технологической цепочке после операции технического контроля, т.е. после выполнения требований пункта 8.2.4 на запланированных этапах». Таким образом, смысл раздела 7.1 – «напишите, как делать». А смысл большого раздела 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» - «делайте, как написали». Раздел 7 стандарта ISO 9001 адресован «среднему управленческому персоналу», рабочим.

Раздел 8 «Измерения, анализ и улучшение» содержит следующие требования:

• выполнять четыре вида мониторинга и, где применимо, измерения (п. 8.2),
• особые требования к действиям персонала в случае обнаружения брака (п. 8.3),
• требование заниматься «думанием» на уровне среднего управленческого звена и на уровне работников (п. 8.4),
• требования к выполнению улучшений всех четырёх уровнях системы управления (СМК предприятия) либо по результатам обнаруженных проблем (п. 8.5.2), либо по результатам осознанных потенциальных проблем (п. 8.5.3).  
  Этот раздел стандарта адресован всем без исключения работникам предприятия.

 

1Область применения

2Нормативные  ссылки

3Термины и  определения

4Система менеджмента  качества

   4.1 Общие трребования

   4.2 Требования к документации

      4.2.1 Общие положения

      4.2.2 Руководство по качеству

      4.2.3 Управление  документацией

      4.2.4 Управление записями

5Ответственность  руководства

   5.1 Обязательства руководства

   5.2 Ориентация на потребителя

   5.3 Политика в области качества

   5.4 Планирование

      5.4.1 Цели в области качества

      5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества

   5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

      5.5.1 Ответственность и полномочия

      5.5.2 Представитель руководства

      5.5.3 Внутренний обмен информацией

   5.6 Анализ со стороны руководства

      5.6.1 Общие положения

      5.6.2Входные данные для анализы

      5.6.3 Выходные данные анализы

6Менеджмент ресурсов

   6.1Обеспечение ресурсами

   6.2Человеческие ресурсами

      6.2.1 Общие положение

      6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность

   6.3  Инфраструктура

   6.4 Производственная среда

7Выпуск продукции

   7.1 Планирование процессов жизненного цикла

   7.2Процессы связанные с потребителем

      7.2.1Определение требований, относящихся к продукции

      7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции

      7.2.3 Связь с потребителем

   7.3 Проектирование и разработка

      7.3.1 Планирование проектирования и разработки

      7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки

      7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

      7.3.4 Анализ проекта и разработки

      7.3.5 Верификация проекта и разработки

      7.3.6Валидация проекта и разработки

      7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки

   7.4 Закупки

      7.4.1 Процесс закупок

      7.4.2 Информация по закупкам

      7.4.3Верификация закупленной продукции

   7.5 Производство и обслуживание

      7.5.1Управление производством и обслуживанием

      7.5.2Валидация процессов производства и обслуживания

      7.5.3 Идентификация и прослеживаемость

      7.5.4 Собственность потредителей

      7.5.5 Сохранение соответствия продукции

   7.6 Управление оборудованием для мониторинга и изменений

8Измерения, анализ  и улучшение

   8.1 Общее положения

   8.2 Мониторинг и измерение

      8.2.1 Удовлетворенность потребителей

      8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)

      8.2.3 Мониторинг и измерение процессов

      8.2.4 Мониторинг и измерение продукции

   8.3 Управление несоответствующей продукцией

   8.4 Анализ данных

   8.5 Улучшение

      8.5.1 Постоянное улучшение

      8.5.2. Корректирующие действия

      8.5.3 Предупреждающие действия