Внутриаптечный контроль качества лекарственых средств

С помощью рефрактометра  определяют коэффициент преломления  исследуемого вещества и проводят расчет концентрации по следующей формуле:   С =

Где: n – коэффициент преломления исследуемого раствора; n0 – коэффициент преломления воды; F – фактор рефрактометрии (для натрия хлорида он равен 0,00170).

С1 = = 0,83 %

С2 = = 0,87 %

С3 = = 0,9 %

С4 = = 0,9 %

Вывод: растворы под номером  2, 3, 4 удовлетворяют требованиям государственной фармакопеи по количественному содержанию.

В журнале обязательно  регистрируются все случаи неудовлетворительного  изготовления лекарственных средств.

Количественный  анализ 3 % раствора перекиси водорода.

Перманганатометрия.

1 мл препарата разводят  дистиллированной водой до объема 10 мл. К 1 мл полученного раствора  прибавляют 2 мл разведенной серной  кислоты и титруют 0,1 н. раствором  перманганата калия до слабо-розового  окрашивания, [рис.7]. Содержание перекиси водорода должно лежать в пределах от 2,7 % до 3,3 %. М.м. 34,02.

Рисунок 7.

Предварительные расчеты:

3,0  –  100 мл

 X  –   1 мл

X= = 0,03

0,03 – 10 мл

 Х   – 1 мл

Х = = 0,003

2KMnO4 + 5H2O2 + 3H2SO4 → 2MnSO4 + 5O2↑ + K2SO4 + 8H2O

f = 5/2 * 1/5 = 1/2

= = 0,001701 (г/мл)

Где: Т – титр, Мr– молекулярная масса исследуемого

вещества, С – концентрация титранта (моль/л), f – фактор эквивалентности.

Vор = = = 1,76 (мл)

Где: Vор – объем титранта, необходимый для титрования; х – количество исследуемого вещества в пробе.

Расчет концентрации:

С =

Где: V – объем нитрата серебра, пошедшего на титрование; К – поправочный коэффициент; Т – титр;    Vпр – объем пробы, взятой на анализ.

С1 = = 3,19 %

С2 = = 2,89 %

С3 = = 2,78 %

С4 = = 3,04 %

Вывод: Все взятые на анализ растворы удовлетворяют требованиям государственной фармакопеи по количественному содержанию.

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение.

В настоящее время вопросу  качества лекарственных средств  уделяют достаточное внимание.

Обеспечение населения эффективными высококачественными лекарственными средствами является актуальной проблемой, решение которой зависит от уровня стандартизации лекарственных средств и контроля их качества.

Изучив нормативно-техническую  документацию по вопросу внутриаптечного  контроля качества лекарственных средств  можно сделать следующие выводы:

• Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения  Российской Федерации.
• Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Однако переиздание государственной фармакопеи произошло лишь спустя 18 лет (ГФ XI выпуск 2 – 1990 г., а ГФ XII – 2008 г.) и к тому же стоимость нового переиздания достаточно высока. Это является значительным минусом, который может приводить к снижению качества изготовляемых лекарственных средств.
• Не менее важным документом при изготовлении лекарственных средств является приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу в аптеке предусмотрены следующие виды контроля: приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске.

Качество лекарственных средств находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие фармакопейные статьи, и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа, а также от точности весо-измерительных приборов и внимательности аналитика. Подавляющее большинство производственных аптек оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка).

При изучении экспресс-методов  анализа лекарственных средств, я выяснила что в основном в  аптеке используют различные титриметрические методы, также широко применяется  рефрактометрия. Данные методы не требуют  больших количеств лекарственных  препаратов и длительного проведения, что очень важно при проведении внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

Подводя итог всему выше написанному, можно сделать вывод  о том, что мероприятия и контроль качества, проводимые в аптечных организациях позволяют сохранить и повысить качество лекарственных форм, изготовляемых в аптеках.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список источников и литературы:

1. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организация (аптеках): приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г.;
2. Государственная фармакопея, XI (1,2), Медицина.
3. О качестве лекарственных средств, Н.В. Юргель, ВИПС-МЕД, Приложение к письму от 26.11.2008 г. № 01И-740/08;
4. Государственный контроль обращения лекарственных средств [электронный ресурс] // Росздравнадзор. – Режим доступа: http://www.roszdravnadzor.ru/;
5. Лекарственные средства [электронный ресурс] // Медицинская википедия. – Режим доступа: http://mdcpedia.com/ ;
6. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ;
7. Методы исследования лекарственных средств [электронный ресурс] // Фармацевтическая химимя. – Режим доступа: http://farmchem.ru/
8. Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений: приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г.
9. Ермилова Е.В. Анализ лекарственных средств аптечного и заводского производства/ Кадырова Т.В., Дудко В.В. – Томск: СибГМУ, 2010. – 201 с
10. Пономарева Е. А. Финансово-экономические аспекты функционирования производственных аптек [электронный ресурс] /           Е.А. Пономарева, И. Н. Тюренков // научная библиотека Cyberleninka. – Режим доступа: http://cyberleninka.ru

 

 

Приложение 1

I. Средства измерений  и испытательное оборудование, применяемые  для аналитических работ в  аптеках:

1. Весы аналитические.

3. Весы технические аптечные  ВА-4.

5. Гири технические 2-го  класса миллиграммовые (разновес).

6. Колориметр - нефелометр  фотоэлектрический для ультрафиолетовой  и видимой области спектра.

7. рН-метр милливольтметр (или иономер).

8. Рефрактометр.

9. Термометр ртутный стеклянный  лабораторный в 1 град. С от 0 град. С до 100 град. С.

10. Термометр технический  для сушильного шкафа от 0 до 200 град. С.

12. Ареометры (или денсиметры).

13. Пикнометры.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Облучатель ультрафиолетовый  для обнаружения витаминов в  растворе (или аналитическая кварцевая  лампа).

16. Устройство для контроля  стерильных растворов на отсутствие  механических включений (УК-2).

17. Баня водяная лабораторная  с огневым или электрическим  подогревом.

18. Электроплитка лабораторная.

20. Спиртовка.

22. Шкаф сушильный электрический.

23. Часы песочные настольные  на 1, 2, 3, 5 мин. или часы сигнальные.

II. Лабораторная посуда, применяемая  для аналитических работ в  аптеках

1. Бюретка прямая с  краном (или с оливой) вместимостью: 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная  цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.

3. Капельницы для индикаторов  и реактивов.

4. Колба коническая без  шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 200 мл.

5. Мензурки стеклянные  вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

6. Микробюретки вместимостью: 3 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,02 мл).

7. Палочки стеклянные, Д  3 мм.

8. Пипетка аптечная с  отводной трубкой, вместимостью: 3 мл; 6 мл.

9. Пробирки химические  Д 14, Д 16, Д 21 мм.

10. Ступка и пестик N 3 Д  86 мм.

11. Цилиндры измерительные  с носиком вместимостью: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл и т.  д.

III. Вспомогательные материалы,  инструменты, приспособления

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая для  микробюреток и пипеток.

4. Держатель для пробирок.

IV.ТИТРОВАННЫЕ РАСТВОРЫ 

V. ИНДИКАТОРЫ – дифенилкарбазон  1%, метилового оранжевого раствор  0,1%, тимоловый синий 0,05%, фенолфталеина  раствор 1% и т.д.

VI. БУМАГА ИНДИКАТОРНАЯ  – лакмусовая нейтральная, универсальная,  фенолфталеиновая.

VII. РЕАКТИВЫ - готовятся в  контрольно -аналитической лаборатории.

Получение реактивов из контрольн - аналитической лаборатории  проводится по мере необходимости. Например: Реактив  Несслера, Кислота азотная, Кислоты  серной раствор, Кислота хлористоводородная, Кислота уксусная ледяная, Бария хлорида.

VIII. РАСТВОРИТЕЛИ - Спирт  этиловый  50%; 70%; 90%; 95-96%, Глицерин, Хлороформ 

 

 

Приложение 2

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ  ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКОГО,

ФИЗИЧЕСКОГО И ХИМИЧЕСКОГО  КОНТРОЛЯ ВНУТРИАПТЕЧНОЙ

ЗАГОТОВКИ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ

ПО ИНДИВИДУАЛЬНЫМ РЕЦЕПТАМ (ТРЕБОВАНИЯМ ЛЕЧЕБНЫХ

ОРГАНИЗАЦИЙ), КОНЦЕНТРАТОВ, ПОЛУФАБРИКАТОВ, ТРИТУРАЦИЙ,

СПИРТА ЭТИЛОВОГО И  ФАСОВКИ.

 

Дата конт- роля	№ п/п он же № анализа	№ рецепта или № лечеб- ной орга- низации с названи- ем отде- ления	N се- рии	Состав лекарственного средства или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарствен-ных форм индивидуаль-ного изготовления	Результаты контроля			Фами- лия изго- товив- шего, расфасо- вавшего	Под- пись прове- рив- шего	Заклю- чение (уд. или неуд.)
					физичес- кого и органо- лепти- ческого	качес- твен- ного (+) или (-)	полного химичес- кого (опреде- ление подлинности, формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11

 

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ  КОНТРОЛЯ

"ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ", "ВОДЫ  ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ"

 

Дата полу- чения (отгон- ки) воды	Дата контро- ля	№ п/п (он же № ана- лиза)	№ бал- лона или бюретки	Результаты контроля на отсутствие примесей						Заключе- ние (уд. или неуд. ФС)	Подпись проверив- шего
				хло- рид иона	сульфат иона	солей кальция	солей аммо- ния	восста- навлива- ющих веществ	углерода диок- сида
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ  КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ПОДЛИННОСТЬ

 

Дата заполне-ния и  контроля	№ п/п (он же № анализа)	Наимено-вание	№ серии или № анализа организации - изготовителя или контрольно - аналитич. лаборатории	№ заполняе-мого штангласа	Определяе-мое вещество (ион)	Результаты контроля (+) или (-)	Подписи
							запол- нившего	прове- рившего
1	2	3	4	5	6	7	8	9

 

 

 

 

 

 

ЖУРНАЛ

РЕГИСТРАЦИИ РЕЖИМА СТЕРИЛИЗАЦИИ ИСХОДНЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ, ИЗГОТОВЛЕННЫХ  ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ, ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ  МАТЕРИАЛОВ,

ПОСУДЫ И ПРОЧЕЕ

 

Дата	№ п/п	№ серии, № рецепта, №  лечебной организации с названием  отделения	Наименование	Количество		Условия стерилизации		Термо - тест	Подпись проводившего стерилизацию
				до стерили-зации	после стери- лизации
						темпе- ратура	время
1	2	3	4	5	6	7	8	9	10