Термическая стерилизация в фармацевтической технологии

Эффективность этого метода также зависит от физико-химических свойств и теплопроводности стерилизуемых объектов, продолжительности стерилизации при определенной температуре (табл.2), правильного расположения объектов в стерилизационной камере, позволяющего обеспечить свободную циркуляцию горячего воздуха.(1)

 

Режим воздушной стерилизации

Таблица 2

Объект	Продолжительность стерилизации, мин, при температуре
		160°С	180 "С	200 "С
Термоустойчивые порошки (цинка оксид, тальк, глина белая и др.) массой, г: менее 25 25-100 более 100-200	— — —	30 40 60	10 20 30
Минеральные и растительные масла, вазелин, ланолин безводный, глазная основа: менее 100 100-500	— —	30 40	15 20
Изделия из стекла, фарфора, силиконовой резины, установки для стерилизующего фильтрования, приемники фильтрата	150	60	—
Натрия хлорид (для изотонирования)	—	120	—

 

 

Примечание. Особый режим стерилизации может быть указан в соответствующем нормативном документе. Порошки стерилизуют в открытом виде в маркированных чашках Петри, фарфоровых чашках, ложках, помещая их слоем 6 —7 см (оптимально 1 — 2 см) и располагая рядом крышку. После стерилизации и охлаждения объектов в стерилизаторе до 60°С, емкости закрывают крышкой, переносят в асептический блок и заполняют стерильные штангласы.(1)

Глава 2. Экспериментальная часть.

2.1. Исследование  метода  стерилизации инъекционных растворов

Пример 1.

Партия раствора новокаина 0,5% - 1 мл в ампулах. Проводим стерилизацию, с учетом физических и химических свойств.

В соответствии с ГФ X издания состав на 1литр раствора:

Новокаина 5,0

Кислоты хлористоводородной 0,1 Н раствора до рН 3,8 - 6,5

Воды для инъекций до 1 литра.

Новокаин - это вещество, которое быстро гидролизуется в растворах, имеющих щелочную реакцию.

 В состав раствора для  инъекций входит стабилизатор - раствор  хлористоводородной кислоты, который  создает, кислую среду и предотвращает  гидролиз новокаина.

Основываясь на составе и свойствах данного раствора, можно предложить метод термической стерилизации паром при 1000С в течение 30 минут.

Метод является приемлемым, ввиду его относительной простоты, высокой эффективности и экономической целесообразности

 

 

 

Пример 2.

 Изготовления раствора натрия хлорида 0,9%-го изотонического, который готовят в асептических условиях.

Возьми:  Раствора натрия хлорида изотонического 1000 мл!

                 Стерильно!!!!

                  Дай. Обозначь Для внутривенного введения.

0,9% раствор NаCl является изотоническим. Для изготовления 1000 мл раствора необходимо взять депирогенизированный NаCl. Депирогенизацию осуществляют нагреванием NаCl в сухожаровом шкафу при 180°С в течение 2-х часов с целью разрушения возможных пирогенных веществ. В подставку отмеривают 1000 мл Н2О для инъекций и растворяют в ней 9,0 г NaCl. Раствор фильтруют, разливают во флаконы по 100 мл, укупоривают резиновыми пробками, проверяют на отсутствие механических включений. Обкатывают металлическими колпачками. Флаконы с растворами стерилизуют при 120°С 8 мин (приказ 214 МЗ РФ).

Продолжительность хранения не более 30 суток

Пример 3

 

 Возьми: Раствор глюкозы  5% - 400 мл

Стерильный!!!!

D.S. Для в/в введения.

 

В асептических условиях в стерильной подставке в 364,7 мл воды для инъекций растворяют 22,2 глюкозы (сорт х.ч.), добавляют 20 мл стабилизатора Вейбеля. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120° С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон нейтрального стекла укупориваю стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 20 дней.

 

Пример 4.

Возьми : Солевого раствора 400 мл.

Стерильного!!

Дай . Обозначь. В/в капельно.

 

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке в 600 мл воды для инъекций растворяют 7,2 прокаленного натрия хлорида, затем 0,16 калия хлорида (сорт х.ч.) и 0,16 кальция хлорида (сорт х.ч.). Перемешивают до полного растворения, затем доводят объем до 800 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильные флаконы для отпуска. Флаконы закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка и оформление:

Стерильные флаконы нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Для инъекций», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

 

 

Пример 5

Возьми: раствор аминокапроновой кислоты 5% - 200 мл

                Стерильный!!!

 

Технология:

В асептических условиях в стерильной подставке в 150 мл воды для инъекций растворяют 1,8 прокаленного натрия хлорида, затем 10,0 аминокапроновой кислоты (сорт х.ч.). Перемешивают до полного растворения, затем доводят объем до 200 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска оранжевого стекла. Флакон закрывают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон оранжевого стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Внутреннее», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

2.1 Метод стерилизации  наружных  растворов 

Пример 6.

Возьми:     Раствор фурациллина 0,02% - 400 мл

                      Стерильно!!!

Обозначь:. Для обработки ран.

Технология:

В асептических условиях в стерильной термостойкую колбу отмеривают 200 мл воды для инъекций, нагревают, затем растворяют в ней 0,08 фурацилина (сорт х.ч.), 3,6 прокаленного натрия хлорида. После полного растворения вещества доводят объем до 400 мл водой для инъекций. Полученный раствор передают на анализ аналитику. Затем раствор фильтруют через стеклянный фильтр № 4 в стерильный флакон для отпуска. Флакон закрываю стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку», проверяют на механические включения. На металлическом колпачке делают запись перманентным фломастером о составе раствора: вещество, концентрация, также ставится дата и подпись приготовившего раствор.

Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 12 минут. После стерилизации раствор отдают повторно на контроль. И затем оформляют к отпуску.

Упаковка и оформление:

Стерильный флакон нейтрального стекла укупоривают стерильной резиновой пробкой и металлическим колпачком «под обкатку». Наклеивают номер рецепта и этикетки «Наружное», «Стерильно», «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей». Срок годности 30 дней.

Заключение

Стерилизация является важнейшим аспектом при изготовлении лекарственных препаратов, как в аптечных учреждениях, так и на фирмах-производителях лекарственных препаратов.  Очень важно постоянное изучение и совершенствование, и  развитие данного вопроса для фармацевтической технологии изготовления лекарств.

Стерилизацию проводят в соответствии с нормативно-техническими документами. Установленными,  утвержденными и разрешенными Министерством Здравоохранения Российской Федерации.

Термические методы стерилизации являются самыми распространенными, в связи с их экономичностью, надежностью, и удобством применения.

Список литературы.

Сборник лекции по дисциплине «Фармацевтическая технология» Победа Л.П., Елец  2012.

Приказ МЗ РФ от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

 

Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

 

Методические указания по изготовлению стерильных растворов в аптеке. – М.: НИИФ МЗ РФ, 1994.

 

 

Государственная фармакопея Российской Федерации XII издании Изд-во научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2008.- 704 с.

 

Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова и [и др.]; под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011. – 656 с.