Технология изгатовления гомеопатических препаратов

К жидким веществам относят:

·  растворы (кислот, солей, ядов и т.п.).

·  жидкости разной природы.

·  Матричные настойки или фиты.

     Исходным материалом для изготовления матричных настоек может служить сок свежих растений или их частей, смешанный с этанолом с целью консервирования (эссенции).

В качестве твердых веществ  используют:

·  Нерастворимые минералы.

·  Соли.

·  Высушенные растения или их части (корни, семена и т.д.).

     Из твердых веществ в дальнейшем готовят тритурации (растирания) или настойки матричные гомеопатические (из высушенного растительного или животного сырья: пчел, муравьев и т.п.). Тритурации изготавливают, растирая твердые вещества в ступке с молочным сахаром. В качестве вспомогательных веществ применяют: воду очищенную, спирт этиловый разной концентрации, глицерин, сахар молочный, растительные масла, вазелин, ланолин, масло какао. Их ассортимент ограничен. С учетом токсичности так же, как и в аллопатии, исходные вещества выделяют в списки А и Б. В специальных помещениях хранят пахучие вещества, а также в ряде случаев их разведения.

5.ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ 
    

     Сегодня гомеопатические лекарственные средства (ГЛС) находят все более широкое применение в официальной медицине. На российском рынке ГЛС представлены различными лекарственными формами (ЛФ), в том числе используемыми и в аллопатии. Но есть и специфические ЛФ, применяемые только в гомеопатии. 
     ГЛС изготавливают в гомеопатических аптеках и на фармацевтических предприятиях с использованием технологий, которые позволяют проводить поэтапное уменьшение концентрации исходного сырья в сочетании с его потенцированием - энергичным встряхиванием, перемешиванием или растиранием. В результате особой технологии изготовления ГЛС при их приеме не наблюдаются токсические, аллергические или какие-либо иные нежелательные эффекты. 
     В качестве сырья для гомеопатических препаратов используются вещества растительного, минерального, химического и животного (например, яды змей и насекомых) происхождения. 
     Предпочтение обычно отдают растительному сырью - ГЛС можно изготавливать как из свежих, так и из высушенных растений. Плоды и семена для изготовления ГЛС, если нет специальных предписаний, собирают летом или осенью во время их полного созревания. Кору со смолистых деревьев и кустарников снимают во время развития листьев или образования почек, с несмолистых - осенью, в период покоя. Сердцевину деревьев заготавливают до наступления весны, прежде чем распустятся почки. Надземные части трав срезают в период, указанный для каждой травы. Если нет дополнительных рекомендаций, то у однолетних растений корни выкапываются перед созреванием плодов, у двулетних - весной на втором году, у многолетних - осенью. Побеги собирают с деревьев и кустарников первого года. 
     Для внутреннего применения ГЛС готовят в жидкой форме в виде настоек (тинктур) и водных или спиртовых растворов (концентрация спирта - 90, 60, 45%), минеральных и химических соединений. 
     Один из основных способов приготовления настоек - смешивание отжатого сока в равных количествах со спиртом этиловым. Другой - получение тинктур путем двухдневной мацерации с последующим применением метода перколяции (оптимально для высушенного ЛРС и живой ткани). 
     Настойки гомеопатические матричные используются для приготовления лекарственных средств или в качестве лекарственного средства. В настоящее время в России настойки гомеопатические матричные поставляются бельгийской фирмой Laboratories Dolisos, Московской фармацевтической фабрикой и др. Эти тинктуры используются для производства лекарств. 
     Кроме того, жидкие ГЛС сейчас выпускают, например, в виде капель оральных - Мастодинон ("Бионорика", Германия), Инфлюцид ("Немецкий Гомеопатический Союз", Германия), Кралонин ("Хеель", Германия), Андроит ("Гомеопатическая фармация ООО", Россия); сиропов - ЭДАС-306, 307М ("ЭДАС", Россия) и др. 
     Нельзя не сказать также и о такой ЛФ, как растворы для инъекций - Дискус композитум, Коэнзим композитум, Кутис композитум, Мукоза композитум, Траумель С и др., они представлены в России только одной фирмой-производителем - "Хеель", Германия. 
     И гранулы, и карамель ГЛС также применяются в виде твердых ЛФ (тритурации, гранулы, таблетки, карамели). Их изготавливают из сухих и жидких веществ минерального происхождения, химических соединений, эссенций и тинктур. Определенное количество лекарственного вещества растирается с молочным сахаром в фарфоровой ступке (использовать металлическую ступку нельзя!), причем растирание производится специальным образом. 
     Гранулы (крупинки) получают в промышленных условиях из чистого тростникового сахара высшего качества. При насыщении гранул лекарственными веществами нужно исходить из того, что каждая крупинка должна соответствовать одной капле лекарственного вещества. В процессе, начиная с третьего разведения и выше, используется только 70%-ный спирт.     Насыщение гранул проводят в стеклянной банке, объем которой должен быть в 1,5 или 2 раза больше объема загружаемых гранул. К рассчитанному количеству гранул добавляется соответствующего разведения лекарственное вещество, которое, в свою очередь, по весу в два раза развели 70%-ным спиртом (для более равномерного распределения и насыщения массы гранул). Закрыв банку крышкой (обернутой в пергаментную бумагу), немедленно начинают встряхивать банку в течение 10 минут ручным способом или в течение 3-4 минут машинным способом. После окончания встряхивания гранулы из банки высыпают для сушки на деревянные (с отверстиями) щиты, покрытые пергаментной бумагой. После чего гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы. Эта дозированная ЛФ широко представлена в аптеках в первую очередь отечественными препаратами - Акогриппин, Простасан, Эректин, Диетол-композитум ("Алкой", Россия); Игнатия композитум, Лахезис композитум, Примула композитум ("Лекарственные средства ВАЛА-Р", Россия); Авиа-Море, Агри, Успокой ("Материа Медика", Россия) и др. 
Таблетки гомеопатические получают путем прессования тритураций гомеопатических. По большей части это продукция зарубежных производителей - Ангин-Хель С, Гастрикумель, Траумель С ("Хеель", Германия), Ринитал, Климактоплан ("Немецкий Гомеопатический Союз", Германия), Коризалия, Оциллококцинум ("Лаборатория Буарон", Франция) и многие другие. Но есть и отечественные средства - Анар, Пропротен-100 ("Материа Медика", Россия) и др. 
     Карамели гомеопатические - дозированная лекарственная форма, предназначенная для рассасывания в полости рта. Изготавливают карамели путем введения в расплавленную карамельную массу (сахар и крахмальная патока или инертный сироп) активных компонентов в виде гомеопатических разведений, смесей гомеопатических или тритураций. На рынке представлены, в основном, отечественными препаратами Авиа-Море, Никомель, Фарингомед ("Материа Медика", Россия). 
Для наружного применения из гомеопатических средств используются мази, масла, спирты, оподельдоки, суппозитории и пластыри. 
     Мази и масла готовят по общим правилам ГФ XI. Основой для гомеопатических мазей обычно становятся вещества природного происхождения - ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, трагакант, агар, мед, глицерин и т.п. Как правило, в гомеопатические мази не добавляют стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. В аптеках можно купить такие мази, как Ирикар (крем, мазь), Ревма-гель, Псориатен (мазь) ("Немецкий Гомеопатический Союз", Германия), Траумель С, Цель Т ("Хеель", Германия), Гомеоплазмин, Цикадерма ("Лаборатория Буарон", Франция), Арника ДН, Гамамелис ДН ("Доктор Н", Россия), Арника, Белладонна, Бриония, Гиперикум, Ледум ("Московская фармацевтическая фабрика", Россия) и др. 
     Для изготовления гомеопатических масел используются персиковое, абрикосовое, сливовое, оливковое, подсолнечное растительные масла. У нас продаются такие гомеопатические масла, как Бриония-ГФ, Календула-ГФ, Ледум-ГФ ("Гомеопатическая фармация ООО", Россия), Чайное дерево ДН ("Доктор Н", Россия), ЭДАС-802 ("ЭДАС", Россия). 
Спирты для наружного использования готовятся смешением спиртовых настоек с 70%-ным спиртом, в которых различается процентное содержание настоек, например, Спирт Анис - 3%, Спирт Арника - 10%, Спирт Аконит - 5%. 
     Жидкий оподельдок является лекарственной формой, представляющей собой спиртовой линимент для наружного применения. Эта ЛФ используется только в гомеопатии. Оподельдок готовят смешением двух частей мыльного спирта, одной части воды и одной части 96%-ного спирта. Приготовленный таким образом оподельдок смешивается с различными тинктурами в соответствующем соотношении: 3, 5 и 10%. На нашем фармацевтическом рынке представлены Оподельдок Рус ("Московская фармацевтическая фабрика", Россия), Оподельдок Ледум, Оподельдок Арника, Оподельдок Гиперикум и др. ("ЭДАС", Россия). 
     Суппозитории получают из различных спиртовых настоек путем смешивания массы из Бутирум какао или гидрогенизированного жира с соответствующим количеством лекарственного вещества. Для получения компактной массы и достижения связывающего эффекта по мере надобности добавляется безводный ланолин. На каждую свечу употребляется 20 капель тинктуры с предварительным выпариванием. Сегодня отечественный покупатель может видеть на прилавках гомеопатические суппозитории - Вибуркол ("Хеель", Германия), суппозитории ректальные с настойкой Гамамелис, суппозитории ректальные с настойкой календулы ("Московская фармацевтическая фабрика", Россия), Гамамелис ДН, Авена-мод, Алоэ-слаб, Анис-плюс ДН ("Доктор Н", Россия) и др. 
Пластыри - это ЛФ для наружного применения, изготавливаемые в виде пластичной массы, обладающей способностью размягчаться при температуре тела и прилипать к коже, или в виде той же массы на плоском носителе. Гомеопатические пластыри представлены на российском рынке только препаратом Диетпласт - гомеопатическим пластырем для похудания (Four Ventures, США). 
В последнее время на прилавках аптечных учреждений появилась и такая ЛФ, как спрей назальный, например, Люффель, Эуфорбиум композитум ("Хеель", Германия). 
Таким образом, в настоящее время рынок гомеопатических препаратов представлен разнообразными лекарственными формами. Немаловажно то, что доминируют на нем отечественные препараты. Однако в России отсутствует производство гомеопатических препаратов в таких ЛФ, как инъекционные формы, гели, аэрозоли назальные, драже, глазные капли. Производство этих ЛФ перспективно в развитии отечественной фармацевтической промышленности. [2] 

5.1.НАСТОЙКИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ МАТРИЧНЫЕ

     Как известно, матричные гомеопатические настойки используются в производстве

гомеопатических лекарственных  средств. В классической гомеопатии используются матричные настойки, получаемые из растительного или животного  сырья и этанола различной  концентрации (86%, 62%, 43% и др.). Значительная их часть изготавливается из свежесобранного  растительного сырья. Основатель гомеопатии С. Ганеман в своем «Органоне  врачебного искусства» [1] писал:

     «Вещества, относящиеся к животному и растительному миру, обладают лекарственными свойствами наиболее полно в сыром виде (§266). Мы овладеваем лекарственной силой местных растений и таких, которые могут быть получены в свежем виде, самым совершенным и надежным способом: только что выжатый сок немедленно смешивается с равными винного спирта... Всякое брожение растительного сока предотвращается винным спиртом, и вся лекарственная сила растительного сока таким образом сохраниться... (§ 267)». Ссылки на Ганемана при описании методов изготовления настоек сохранялись в гомеопатической фармакопеи Германии до издания 1958 г. Гомеопатические настойки обозначают символами Ш, Θ (старая русская буква «фита» или греческая «тэта»), ТМ или МТ (Tincturaes mothers). В настоящее время в России используют руководство В. Швабе «Гомеопатические лекарственные средства» [10] издания 1958 г. Впервые перевод этой монографии, являющейся в то время

гомеопатической фармакопеей  Германии, появился в 1867 г. Немецкое издание 1924 года было дополнено и переработано, в него были включены методики определения  сока в свежих растениях, позволяющие  определить технологию изготовления матричных  настоек из отдельных видов растительного  сырья и производить расчет экстрагента. В Гомеопатической фармакопее Германии  методики определения сока исключены, расчет необходимого количества спирта проводится с использованием величин содержания влаги в растении. Выбор технологии настоек из свежего растительного сырья по-прежнему зависит от содержания сока, влаги и наличия эфирных масел, смол или слизей.

В 2000 г издано переработанное и дополненное издание Гомеопатической  фармакопеи Германии (НАB 2000) .

Т.к. многие виды растительного  сырья, применяемого в гомеопатии, изучены  в химическом отношении слабо, а  некоторые из них практически  не изучены, то проведена корректировка  технологии настоек. Настойки, описанные  в Гомеопатической фармакопее Германии (HAB) 1958 г [11] и

получаемые в соответствии с §1 (смешение равных количеств выжатого сока и этилового спирта), например, безвременника осеннего, болиголова, наперстянки пурпурной, паслена  сладко-горького, лилии тигровой, момордики бальзамической, вороньего глаза, щавеля курчавого и др., в HAB 1973 и 2000 изготавливаются по методу мацерации (2а).  В России и в Великобритании традиционно используются технологии изготовления гомеопатических настоек, как и в Германии. В Великобритании в качестве фармакопеи принята Гомеопатическая фармакопея Германии 1973 г., а изданная в 1993 г гомеопатическая фармакопея  Великобритании (ГФВ) логически связана и является продолжением HAB.

     Технологии изготовления гомеопатических настоек, описанные в гомеопатических фармакопеях США, Индии и Франции, отличаются от таковых по HAB.

     В США гомеопатические настойки производят по трем классам:

Класс С (Class C). Гомеопатические настойки из ботанических субстанций 1/10 (10%). Получают методом мацерации или перколяции из свежего или высушенного лекарственного растительного сырья и спирта. При этом изготавливают из 1 весовой части (в. ч.) сырья в пересчете на сухое и 10 в.ч. результирующего раствора, в котором суммируется содержание влаги в растении и этиловый спирт.

Класс D (Class D). Гомеопатические настойки из ботанических субстанций 1/20 (5%) изготавливают методом мацерации или перколяции из 1 в.ч. лекарственного растительного сырья и 20 частей результирующего раствора.

Класс Е (Class Е). Гомеопатические настойки из зоологических субстанций 1/20 (5%). Получают методом мацерации из свежего или высушенного животного сырья и спирта из 1 в.ч. сырья в пересчете на сухое и 20 в.ч. результирующего раствора.

В «Классах» представлены также способы потенцирования настоек.

В Гомеопатической фармакопее Индии (ГФИ) матричные настойки соответствуют  первому десятичному разведению, в частных статьях на настойки приводится готовый расчет для изготовления матричной настойки с учетом потерь, как, например, для настойки Agaricus campestris: Матричная настойка θ Крепость препарата 1/10 Agaricus campestris, влажная кашица, содержащая 100 г сухого вещества и 467 мл растительной влаги 567 г Крепкий спирт для получения 1000 мл матричной настойки 568 мл

       В Гомеопатической фармакопее Франции (ГФФ) матричные гомеопатические настойки также соответствуют первому десятичному разведению. Для их изготовления сначала определяют долю сухого вещества и влаги в растительном сырье, затем добавляют этанол в таком количестве, чтобы соотношение сухого вещества к сумме влаги в растении и спирта составляло 1:10.

     В зарубежных фармакопеях существуют значительные различия по времени настаивания при изготовлении настоек. В ГФФ мацерация проводится не менее 3 недель. В издании HAB 1958 г. при производстве настоек по § 1 время настаивания не указывалось, по § 2 и 3 оно составляло не менее 8 дней, по § 4 . от 14 дней до 4 недель. В руководстве время настаивания составляло 8 дней. По HAB 1978 г настойки, получаемые из выжатого сока, настаиваются в течение не менее 5 дней. Так как экстракционные процессы в смеси сока и экстрагента протекают несколько интенсивнее и равновесие в растворе достигается быстрее чем при экстракции из растительного сырья. Настойки по методам 2 и 3 изготавливают мацерацией в течение не менее 10 дней, по методу 4 . в течение не менее 5 дней. ГФФ рекомендует настаивать в течение 3 и более недель.

     В частных статьях на гомеопатические настойки зарубежных фармакопей содержится название настойки и производящего растения (животного и т. д.) на латинском языке и синонимы, описание применяемого растительного лекарственного сырья, как краткое, например, если сырье входит в

Европейскую фармакопею, так  и полное, включающее внешние признаки, микроскопию, испытание на подлинность, количественное определение и др., способ изготовления настойки. Контроль качества настоек осуществляется по показателям подлинность, плотность (или содержание спирта),

содержание сухого остатка, количественное определение. Определение  подлинности предусматривает проведение качественных реакций на основные группы биологически активных веществ (БАВ) и испытание методом тонкослойной хроматографии (ТСХ). В Индийской фармакопее для матричных настоек кроме того предусматривается определение рН и максимумов поглощения в УФ и видимой областях спектра.

5.2 ГРАНУЛЫ 

     Гомеопатические гранулы - самая распространенная  в гомеопатии лекарственная форма. Она удобна для дозирования, приема, хранения и транспортировки. 80% гомеопатических лекарственных средств изготавливаются в виде гранул. 
      С целью удовлетворения растущей потребности у населения актуальной является разработка состава и технологии гранул гомеопатических  Berberis  для заводского производства, разработка методик стандартизации, создание нормативной документации. 
      При производстве лекарственной формы  гранулы гомеопатические исходные гранулы из чистой сахарозы (или чистого сахара) или лактозы пропитывают настойками или гомеопатическими разведениями соответствующей потенции. Гранулы должны обладать определенными технологическими характеристиками (размер, форма, распадаемость, потеря в массе при высушивании, количество гранул в одном грамме и др.) с тем, чтобы все серии характеризовались одинаковым, стабильным качеством и оптимально эффективным пропитыванием. 

5.3.СУППОЗИТОРИИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ

Суппозитории гомеопатические - твердые при комнатной температуре  и расплавляющиеся при температуре  тела - одноразовые дозированные ЛС, применяемые для введения в полости  тела. Их описание приводится в зарубежных гомеопатических фармакопеях. Гомеопатическая  фармакопея Германии в качестве вспомогательных  веществ допускает использование  твердых полусинтетических жиров, масло какао, микрокристаллической целлюлозы и высокодисперсной окиси  кремния 1. Консерванты и красящие вещества не допускаются. Лекарственные  препараты вводятся в разведениях 1: 10 или 1: 100. Фармакопея Франции 2 в качестве основы предлагает твердые полусинтетические  жиры или масло какао. При этом указывается, что разведения гомеопатические, вводимые в основы, готовятся на 30% этаноле и вес свечи должен составлять около 2,0 г.

     Согласно мнению наших ученых, целесообразно в качестве основы применять масло какао и гидрогенизированные жиры (твердые жиры типов А и Б, основа для суппозиториев "Суппорин-М"). Гомеопатические ЛС (настойки матричные, растворы, разведения, тритурации) вводятся в основу в соотношении 1: 10 или 1: 100. Жидкие ЛС перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания в вакуумном аппарате.     Термолабильные лекарственные вещества добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев. Как правило, в суппозитории не вводят стабилизаторы. Допускается добавление декстрина, целлюлозы, меда.

      Особенностью является то, что они состоят из гомеопатических лекарственных средств, равномерно распределенных в суппозиторной основе. К гомеопатическим суппозиториям предъявляется ряд требований: масса одного суппозитория для детей должна быть около 1 г, для взрослых - около 2 г; отклонение в массе не должно превышать ±10%. В качестве основ для изготовления этого вида суппозиториев обычно применяют масло какао и гидрогенизированные жиры (твердый жир типов А и В, основа для суппозиториев “Суппорин-М”). Если используются другие основы, то необходимо убедиться, что они разрешены для применения в гомеопатии. Гомеопатические лекарственные средства (настойки матричные, разведения, тритурации) вводят в основу, соблюдая соотношение 1: 10. Лекарственные вещества, как правило, смешивают с основой непосредственно после растворения (или растирания) с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спиртоводноглицериновой смеси (1: 3: 6), масла вазелинового или другого подходящего растворителя. Если действующее вещество термолабильно, то его добавляют к основе непосредственно перед формированием суппозиториев. В суппозитории гомеопатические стабилизаторы обычно не вводятся, однако допускается добавление декстрина, целлюлозы или меда. Гомеопатические свечи изготавливают способом выкатывания или выливания. При использовании способа выкатывания в качестве связывающего вещества обычно применяют ланолин безводный.

5.4.МАЗИ

      Способ приготовления гомеопатических мазей заключается в равномерном распределении активных начал в мазевой основе, что достигается известными в фармации приемами, но при этом в качестве мазевой основы используют исключительно вазелин и ланолин. Используемые в гомеопатии мазевые основы имеют выраженный гидрофобный характер, несмотря на включение в их состав ланолина, сообщающего основе некоторые гидрофильные свойства. Содержание ланолина в мазевой основе, находящей применение в гомеопатии, в обычно используемых прописях стандартных гомеопатических мазей составляет 10-50%, но даже такого его содержания недостаточно, чтобы придать мазевой основе отчетливые гидрофильные свойства. При соблюдении указанных условий полученные гомеопатические мази проявляют только местное (локальное) действие, что и имелось ввиду принятой технологией их производства, и проявляют относительно медленное, по сравнению с другими гомеопатическими лекарственными формами, действие.