Правовогое регулирование фармацевтической деятельности

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

РЕФЕРАТ НА ТЕМУ:

ПРАВОВОГОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                              

 

    

 

ВВЕДЕНИЕ

Актуальность проблем  нормативной базы аптечной торговли определяется медицинской, социальной и экономической ролью деятельности аптек в жизни нашего общества. Аптеки активно участвуют в реализации высшей цели экономической стратегии страны – сохранения здоровья людей и подъем их культурного уровня. В период рыночных отношений в современных условиях обеспечение конкурентоспособности первоочередная задача каждой  аптечной организации, решить которую успешно позволить приемлемая нормативно-правовая база. Предварительным этапом в осуществлении данной задачи является анализ значимости отдельных факторов и эффективности различных методов деятельности аптеки

     Цель моей работы является изучение нормативно –правовых базы , регламентирующих  фармацевтическую деятельность  и рассмотрение перспектив развития этой отрасли.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Развитие нормативной  базы на фармацевтическом рынке.   

 Несмотря на то, что фармацевтическая отрасль вступила в приватизацию одной из последних, ее реформирование производилось самым радикальным способом. В настоящее время этот сектор экономики практически полностью приватизирован.    

 Новые организационно-правовые  и рыночные условия (в первую  очередь - конкуренция) способствовали  тому, что развитие (расширение) сети аптечных учреждений происходило без учета существовавших ранее нормативов и принципов их размещения. Произошедшие изменения, наряду с недостаточным обновлением нормативно-законодательной базы, привели к нецелесообразности существования большинства аптечных учреждений, т.е. появлению избыточного количества оптовых и розничных организаций.    

 Изменилась структура  аптечной сети. Если раньше аптеки  с производственными отделами составляли большинство, то теперь их значительно меньше 10%, а аптечных учреждений, оказывающих полный спектр услуг (индивидуальное изготовление лекарств, ночное дежурство, отпуск кислорода, спирта, наркотических средств и т.д.), еще меньше.    

 Привлекательность  рынка медикаментов способствовала  развитию фармацевтического “бизнеса”,  в который пришли люди, имеющие  капитал, в том числе и не  являющиеся профессионалами в области фармации. Произошло резкое снижение моральных принципов в сфере оборота ЛС.   

 Без грамотного  изменения законодательно-нормативной  базы установить цивилизованные отношения на современном фармацевтическом рынке весьма сложно. Пока приходится рассчитывать только на конкуренцию.    

 Первоочередной задачей является  формирование ясной и четкой  государственной политики, которая должна быть обеспечена законодательно.

Основы правового регулирования  фармацевтической деятельности содержатся: в ФЗ от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в Постановлении Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в Отраслевом стандарте (ОСТ 91500.05.0007-2003) «Правила отпуска лекарственных средств в аптечных организациях основные положения». Так же обсуждаются, разрабатываются и вносятся изменения и дополнения в уже существующие законы и постановления.    

 Существующая законодательная  и нормативная база недостаточно  полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Роль государственных органов в этих вопросах крайне ослаблена. Нет четкой инфраструктуры управления фармацевтической отраслью. Как следствие – слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Влияние государственной политики на современный рынок лекарственных средств.  

Формирование ясной  и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня  остается первостепенным вопросом. 

Проведенный анализ действующего законодательства, нормативных актов в этой сфере показал их непоследовательность. Можно утверждать, что до сих пор системное и полное государственное регулирование сферы лекарственного обеспечения средств отсутствует, а роль государственных органов в этом отношении ослаблена.

Сегодня идет работа с  большим количеством новых федеральных  нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся нашей сферы. Однако выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу. Во-вторых, большинство законов – это законы непрямого действия, а требования многих подзаконных актов искажают их смысл. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.).

Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

На первый взгляд, список принятых в регионах нормативных  актов впечатляет. Однако это обманчивое впечатление, потому что в основном упомянутые документы регулируют лекарственное  обеспечение льготных категорий граждан. В то же время одно из центральных мест в государственной политике в области фармации должно занимать нормативное регулирование, т.е. разработка стандартов отрасли, норм, правил, инструкций, приказов, которые должны не противоречить друг другу, а дополнять.

Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, необходимо разработать систему мониторинга и координации разрабатываемых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты  Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными.

Остро стоит проблема ценообразования на лекарственные  средства. Практика работы по реализации постановления выявила ряд существенных недостатков в действующей системе  государственной регистрации цен на лекарственные средства в субъектах Федерации. Это и громоздкий механизм согласования, регистрации и перерегистрации цен, и различное понимание и трактовка порядка введения в действие зарегистрированных цен налоговыми органами, органами прокуратуры и субъектами хозяйственной деятельности в сфере производства и торговли лекарственными средствами. Все эти недостатки приводят к необоснованным потерям времени в ходе государственной регистрации цен и к финансовым убыткам у предприятий-производителей, а самое главное — к повышению цен.

Необходимо заниматься законами о лекарственных, о наркотических  средствах и психотропных веществах. Многие нормативные акты нужно править, корректировать, многие принимать заново.

Значительную часть  проблем можно и нужно решать на уровне регионального законодательства, региональной исполнительной власти. Поэтому необходимо конструктивное сотрудничество обеих ветвей власти и практиков фармацевтического рынка.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Все приведенные  аргументы позволяют сделать следующие выводы:

- государственное  регулирование фарм. рынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов;

- функции государственного  надзора должны осуществляться  специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности;  

- руководители  фармацевтических организаций должны  иметь полную информацию о  функциях, правах, обязанностях и  ответственности контролирующих органов и организаций; 

  - на региональном  уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фарм. деятельностью.