Организация «холодовой цепи» на этапах транспортировки и хранения МИБП

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

АО «АРХАРИНСКАЯ БОЛЬНИЦА»

медицинский кабинет МОБУ СОШ № 1 им. А.П.Гайдара»

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

РЕФЕРАТ

 

 

 

Организация «холодовой цепи»

 на этапах транспортировки  и хранения МИБП

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                                                                        Выполнил

                                                                                                                 фельдшер Корнева Н.В.

 

 

 

 

 

 

П.Архара

2014.

 

План.

 

1.Понятие «холодовая цепь».

2.Уровни «холодовой цепи».

3. Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

4. Требования к оборудованию для «холодовой цепи».

5. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

6.Организация «холодовой цепи» на этапах транспортировки и хранения МИБП.

7.  План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1.Понятие «холодовая  цепь»

 

   Холодовая цепь - это бесперебойно функционирующая система, обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) на всех этапах пути их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого (получающего прививку) пациента.

2.Уровни «холодовой цепи».

Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней.

Первый уровень организуется от организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов до аптечных складов и складов центров государственного санитарно-эпидемиологического надзора (далее - центров госсанэпиднадзора) в субъектах Российской Федерации.

Второй уровень организуется от аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора, а также складов организаций здравоохранения.

Третий уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.).

Четвертый уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).

   На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы.

                       3.Требования к температурному режиму транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов

При транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов соблюдаются условия, обеспечивающие сохранность их исходного качества; обеспечивается защита препарата от воздействия температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.

Транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» осуществляют при следующих температурных условиях:

·      транспортирование и хранение медицинских иммунобиологических препаратов - при температуре в пределах от 0 до 8 °С;

·      хранение вакцины против полиомиелита - при температуре -20 °С, при транспортировании указанной вакцины в температурном режиме от 0 до 8 °С допускается последующее повторное ее замораживание до -20 °С;

·      хранение вакцины желтой лихорадки - при температуре от -12 до -20 °С, транспортирование производят при температуре от 0 до 8 °С.

Не допускается замораживание адсорбированных препаратов (коклюшно-дифтерийно-столбнячного анатоксина, дифтерийно-столбнячного анатоксина и др.) при транспортировании и хранении.

При определении режима транспортирования и хранения каждого отдельного медицинского иммунобиологического препарата руководствуются документами на данный препарат.

 

4. Требования к оборудованию  для «холодовой цепи»

В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:

·      холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);

·      морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);

·      морозильники;

·      бытовые холодильники;

·      термоконтейнеры;

·      медицинские сумки-холодильники;

·      хладоэлементы;

·      термоиндикаторы;

·      терморегистраторы;

·      термографы;

·      термометры;

·      специальные авторефрижераторы

·      другое.

    Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях «холодовой цепи» для хранения и упаковки медицинских иммунобиологических препаратов.

    Морозильные камеры используют для медицинских иммунобиологических препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах.

   Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.

  Бытовые холодильники используют для хранения медицинских иммунобиологических препаратов и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м уровнях«холодовой цепи».     

    Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

  Термоконтейнеры должны быть укомплектованы паспортом, инструкцией по применению и необходимым количеством хладоэлементов.

   Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 0 до 8 °С при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч.

     Хладоэлементы используют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.

  Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.

  Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов на всех уровнях «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения медицинских иммунобиологических препаратов. 

 

                                    5. Общие требования к организации транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов.

 

На всех уровнях «холодовой цепи» проводят регистрацию поступления и отправления медицинских иммунобиологических препаратов в организации с указанием наименования препарата, его количества и серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), показания термоиндикаторов (терморегистраторов), ф., и., о. ответственного работника, осуществляющего регистрацию. Сотрудник, осуществляющий регистрацию, должен пройти соответствующую подготовку по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термоиндикаторы и терморегистраторы).

При регистрации поступления препарата указывают поставщика и условия транспортирования.

Ежедневно 2 раза в день в специальном журнале отмечают показания термоиндикаторов или терморегистраторов холодильных (морозильных) камер, в которых хранят медицинские иммунобиологические препараты.

В организациях 1-го, 2-го и 3-го уровней «холодовой цепи» определяют порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне.

Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов всеми видами транспорта, кроме авторефрижераторного, осуществляют в медицинских термоконтейнерах, имеющих свидетельства о государственной регистрации установленного образца. Каждую партию медицинских иммунобиологических препаратов, отправляемых в один адрес, обеспечивают термоиндикаторами допустимых верхних и нижних границ температурного диапазона или терморегистратором.

При транспортировании медицинских иммунобиологических препаратов авторефрижераторным транспортом допускается в качестве транспортной тары использовать коробки из фанеры, гофра-картона, полистирола и других материалов. Способ размещения коробов в кузове специального авторефрижератора должен обеспечивать свободную циркуляцию воздуха и сохранность медицинских иммунобиологических препаратов. Для контроля температурного режима используют показания устройства для непрерывного контроля параметров температурного режима в изотермическом кузове специального авторефрижератора.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании ответственный работник, осуществляющий прием и регистрацию соблюдения требований «холодовой цепи» на всех уровнях, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе получения медицинских иммунобиологических препаратов и направлении их на повторную проверку качества принимает руководитель организации.

 

                                   6.Организация «холодовой цепи» на этапах транспортировки и хранения МИБП.

 

На 1-м уровне «холодовой цепи» организацию комплекса организационно-технических мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечивают руководители организаций-изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов. Контроль качества произведенных медицинских иммунобиологических препаратов осуществляют отделы биологического и технологического контроля (ОБТК) организаций-изготовителей и (или) национальный орган контроля. Медицинские иммунобиологические препараты на 1-м уровне хранят согласно инструкции по их применению в холодильных или морозильных камерах. Упаковку медицинских иммунобиологических препаратов в термоконтейнеры осуществляют в холодильных комнатах (камерах).

Перед отправлением медицинских иммунобиологических препаратов потребителям в термоконтейнеры закладывают хладоэлементы, паспорт и инструкцию по применению термоконтейнера. Для обеспечения необходимого температурного режима количество и тип закладываемых в термоконтейнеры хладоэлементов должны соответствовать требованиям документов на используемые термоконтейнеры и хладоэлементы. Термоконтейнер, в котором находятся сопроводительные документы, отмечают.

В один из термоконтейнеров партии медицинских иммунобиологических препаратов, транспортируемой в адрес получателя, помещают в соответствии с технической документацией терморегистратор или термоиндикатор, позволяющие обеспечить контроль соблюдения и продолжительность нарушения температурного режима.

Организация-изготовитель медицинских иммунобиологических препаратов должна иметь достаточный запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и хладоэлементов для выполнения мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

Транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов до аэропортов и железнодорожных станций осуществляют специальными авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым автотранспортом. При задерживании отправления медицинских иммунобиологических препаратов продолжительностью более 12 ч, препараты возвращают в организацию-изготовитель.

Продолжительность транспортирования термоконтейнеров с медицинскими иммунобиологическими препаратами не должна превышать времени, в течение которого используемые термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима. Для более длительного транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов используют специальные авторефрижераторы.

Сроки, время, пункты отправления и получения, условия транспортирования согласовывают заблаговременно с целью сохранения качества и сроков годности медицинских иммунобиологических препаратов.

Транспортирование осуществляют в соответствии с сопроводительными документами, требованиями упаковки и маркировки грузов.

На 2-м уровне «холодовой цепи» организацию комплекса мероприятий, создающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении медицинских иммунобиологических препаратов, обеспечивают руководители аптечных складов и складов центров Госсанэпиднадзора субъектов Российской Федерации, а также организаций, осуществляющих хранение и транспортирование медицинских иммунобиологических препаратов. При получении медицинских иммунобиологических препаратов из аэропорта (железнодорожной станции) или при доставке их авторефрижераторным транспортом, груз немедленно помещают в холодильную комнату (камеру). При этом проверяют показатели термоиндикаторов (терморегистраторов) и расписываются в приеме медицинских иммунобиологических препаратов.