Недоброкачественное лекарственное средство

I.ВВЕДЕНИЕ

 

Одной из приоритетных задач в области  здравоохранения страны является обеспечение  качества лекарственных средств, находящихся  в обращении, т.к. качество и безопасность лекарственных средств во многом определяет эффективность оказываемой  населению медицинской помощи.

Информация  о выявлении недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных  лекарственных 
средствах, подлежащих изъятию из гражданского оборота, публикуется Росздравнадзором на официальном сайте и является доступной для всех субъектов обращения лекарственных средств и населения.

Увеличение  объема фармацевтического рынка, ассортимента лекарственных средств, количества вновь регистрируемых препаратов, количества участников обращения лекарственных  средств, сформировали необходимость  повышения потенциала надзорного органа в сфере обращения медицинской  продукции и реформирования системы  государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств. В 2011 году в рамках выборочного контроля качества отбор образцов лекарственных средств осуществлялся не только у организаций-производителей и импортеров лекарственных средств, но и в аптечных, оптовых фармацевтических, медицинских организациях, а также в организациях социальной защиты (рис. 1.).

 

Рисунок 1.

Перечисленные преобразования  системы государственного контроля качества лекарственных средств  позволили в пределах выделенного  бюджетного финансирования увеличить  объем выборочного контроля качества лекарственных средств до 6,6% от общего количества серий, поступивших  в  обращение, что в три раза превышает  показатель 2010 года.

 

 

ИНФОРМАЦИОННЫЙ  БЛОК

 

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу Федеральный 
закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которым введены следующие понятия: 

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ  СРЕДСТВО - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;

 

 

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЕ  ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;

 

 

КОНТРАФАКТНОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ  СРЕДСТВО - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

 

 

Кроме того, новым законом введен прямой запрет ввоза на территорию страны фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных  лекарственных средств, запрещено  их производство и продажа; предусмотрено  их изъятие из оборота и уничтожение.

 

 

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

ДАННЫЕ О РЕЗУЛЬТАТАХ МОНИТОРИНГА  КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ  В 2011 ГОДУ

 

В результате проводимых Росздравнадзором мероприятий в 2011 году было выявлено и изъято из обращения 847 серий 422 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 63,0%,  зарубежного производства – 37,0% (рис. 2).

 

 

 

РИСУНОК 2

 

Динамика  выявления недоброкачественных  лекарственных средств за период 2007-2011 гг. представлена на рисунке 3.

 

 

 

РИСУНОК 3

 

За 2011 г. лекарственные средства наиболее 
часто браковались по следующим показателям:

• описание,
• упаковка,
• маркировка,
• средняя масса.

 

Сравнительный анализ показателей несоответствия качества лекарственных средств  зарубежного и отечественного производства изъятых из обращения за 2011 г., представлен таблице 1.

 

 

Таблица 1 - Сравнительный анализ показателей  несоответствия качества лекарственных  средств зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения  в 2011 году

 

Зарубежные организации производители  лекарственных средств		Отечественные организации  производители лекарственных средств
Показатель  несоответствия	Доля, %	Показатель несоответствия	Доля, %
Описание	41,0%	Описание	43,2%
Упаковка	17,7%	Упаковка	23,5%
Маркировка	20,4%	Маркировка	9,1%
Количественное определение	0,6%	Количественное определение	3,8%
Средняя масса	4,8%	Средняя масса	3,8%
Механические включения	3,6%	Механические включения	1,9%
Подлинность	0,6%	Подлинность	1,4%
Микробиологическая чистота	-	Микробиологическая чистота	1,0%
Другие показатели	11,4%	Другие показатели	12,2%

 

 

Структура недоброкачественных лекарственных  средств, выявленных за 2011 г. по лекарственным формам, представлена в таблице 2.

 

 

 

 

 

 

 

 

Таблица 2 - Структура недоброкачественных  лекарственных средств по лекарственным  формам

 

Лекарственные формы (ЛФ)	Отечественные производители, %	Зарубежные производители, %	Всего, %
Жидкие ЛФ (растворы, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты)	38,8	15,4	54,2
Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные)	14,7	16,0	30,7
Мягкие ЛФ (мази, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы)	7,8	2,9	10,7
Лекарственное растительное сырье (ЛРС)	3,3	-	3,3
Прочие	0,4	0,8	1,2

 

Проводимый  Росздравнадзором анализ позволяет выявлять производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступает наибольшее количество рекламации.

 

 

ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫЕ  ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

Актуальность  проблемы и опасность фальсификации  лекарственных средств была обозначена Все- 
мирной организацией здравоохранения в 1985 г. на Международной конференции экспертов по рациональному использованию лекарственных средств, проходившей под эгидой Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в Найроби, где борьба с фальсификацией лекарственных препаратов была признана одним из приоритетных направлений работы ВОЗ.

 

 

 

ФАКТОРЫ, СПОСОБСТВУЮЩИЕ ФАЛЬСИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ  СРЕДСТВ

 

• несовершенство нормативно-правовой базы;
• некомпетентные национальные уполномоченные органы или их отсутствие;
• невыполнение требований действующего законодательства;
• недостаточно жесткие штрафные санкции;
• коррупция и конфликт интересов;
• сделки, в которые вовлечено много посредников;
• спрос, превышающий предложение;
• высокие цены;
• совершенствование нелегального производства лекарств;
• неэффективное взаимодействие органов власти;
• неэффективное регулирование в экспортирующих странах и зонах свободной торговли.

 

ОСНОВНЫЕ  ВИДЫ ФАЛЬСИФИКАЦИИ:

• отличная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;
• имитация препаратов, не содержащая активное вещество или содержащая его недостаточное количество;
• имитация препаратов, содержащая другое активное вещество (не соответствующее указанному в маркировке);
• препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.

 

 

            ДАННЫЕ О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕСТВАХ, ВЫЯВЛЕННЫХ В ОБРАЩЕНИИ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В 2011 ГОДУ

 

В результате мониторинга качества лекарственных  средств, находящихся в обращении  в 2011 году, было выявлено и изъято из обращения 16 торговых наименований 23 серий  фальсифицированных лекарственных  препаратов.

 

 

Рисунок 4

 

Доля  лекарственных препаратов, являющихся подделками  оригинальных  лекарственных  средств зарубежного производства,  в общем количестве  изъятых в 2011 году фальсифицированных  лекарственных  препаратов составила 69,6% (по количеству серий) – рисунок 5.

 

 

 

 

Рисунок 5