Микробиологический контроль аптечных учреждений

4.Микробиологический контроль аптечных учреждений.

Микробиологический контроль в аптечных учреждениях осуществляется за санитарно-гигиеническим режимом  и качеством препаратов.

Микробиологический контроль проводится 2 раза в квартал сертифицированными бактериологическими лабораториями  Территориального Управления Роспотребнадзора и бактериологическими лабораториями  инспекции по контролю за качеством  лекарств. 
Объектами микробиологического контроля являются: 
   1. Вода очищенная и вода для инъекций. 
   2. Инъекционные растворы до стерилизации. 
   3. Инъекционные растворы после стерилизации. 
   4. Глазные капли после стерилизации. 
   5. Глазные капли, приготовленные в асептических условиях. 
   6. Субстанции (сухие лекарственные вещества), используемые для приготовления инъекционных растворов. 
   7.Аптечная посуда, пробки, прокладки, и прочие вспомогательные материалы. 
   8. Инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала. 
   9. Воздушная среда.

В обязанности бактериологической службы входят: отбор проб, выполнение бактериологических анализов, учёт результатов, рекомендации по устранению недостатков, проверка выполнения рекомендаций. 
Отбор проб. 
   1. Пробы воды очищенной, используемой для приготовления лекарственных средств (кроме лекарств для инъекций и глазных капель) отбирают в количестве 500 см³ в стерильные бутылки, с последующим закрытием ватными пробками и бумажными колпачками. Пробы отбирают из бюретки, конец которой предварительно обжигают ватой, смоченной спиртом. При неудовлетворительных результатах анализа отбор пробы проводят из приемника.  

При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и материальной комнаты. 

Для оценки санитарного содержания трубопровода, выемки воды очищенной  производят непосредственно из трубопровода и затем из бюреток.

2. Пробы воды для инъекций, используемой для приготовления инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в стерильные флаконы в количестве 1 единицы до 450 мл непосредственно в емкости, в которых осуществляется стерилизация.

3. Инъекционные растворы (до стерилизации) отбирают во время их приготовления, но не позднее полутора часов и доставляют в лабораторию в тех же флаконах, в которых они будут подвергнуты стерилизации.  

4.Инъекционные растворы, глазные капли после стерилизации и приготовленные асептическим способом доставляют в аптечной упаковке в количестве 1 единицы. 

Глазные капли из торгового  зала аптек доставляют непосредственно  во флаконах, отпускаемых в лечебно-профилактические учреждения и населению. Целесообразно  отбирать глазные капли 3-4 наименований, как со стола ассистента, так и  прилавка.

5. Отбор субстанций (сухих лекарственных веществ) проводят стерильными ложками в стерильную посуду лаборатории в количестве 30-50 г.  В случае если вещество таблетированное, то отбирают пинцетом в стерильную посуду лаборатории в количестве (30-50 г), по показаниям.

6.Аптечную посуду, подготовленную для разлива инъекционных растворов и глазных капель, отбирают в момент приготовления их, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом пробки и прокладки, для отпуска лекарственных средств.

Пробки (корковые, резиновые, полиэтиленовые) и прокладки отбирают в момент приготовления инъекционных растворов и глазных капель пинцетом и помещают по пять штук в широкогорлые стерильные колбы или банки с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками. 

Фильтровальные воронки, пипетки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления инъекционных растворов, контролируют путем ополаскивания их 10 см³ стерильной водопроводной воды. 
Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см³ стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лаборатории для исследования.

7.Смывы с инвентаря, оборудования, рук санитарной одежды персонала аптеки осуществляют с помощью ватных тампонов, помещенными в пробирки с 2см³ 0,9% раствора натрия хлорида или 0,1% пептонной воды.

8. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях: 
в асептическом блоке, в ассистентской, фасовочной и материальной.   

Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий: 
- чистое подготовленное к работе помещение;

- закрытые форточки и  двери;

- определение в помещении  % относительной влажности воздуха;

- уровень высоты отбора  проб воздуха - соответствует  высоте рабочего стола;

- не ранее чем за 30 мин.  после влажной уборки помещения.

Пробы воздуха отбирают аспирационным  методом с помощью приборов для  бактериологического анализа воздуха: модель 818 (прибор Кротова), ПОВ, ПАЕ. Скорость протягивания воздуха должна составлять 25 литров в минуту, количество пропущенного воздуха - 100 литров для определения  общего количества бактерий: 250 литров для определения золотистого  стафилококка и 250 литров для определения  плесневых и дрожжевых грибов.   Для определения общего содержания бактерий в 1 м³ отбор производят на 2% питательный агар, разлитый в чашки по 12-15 мл. Для определения золотистого стафилококка используют желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов - среду Сабуро.

После отбора проб  выполняются  бактериологические анализы и исходя из их результатов бактериологические службы дают необходимые рекомендации аптечным учреждениям.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Источники и пути  микробной контаминации в фармацевтическом  производстве.

Микробная контаминация фармацевтических препаратов может иметь место  на всех стадиях получения, хранения, транспортировки и применения лекарственных  средств.

Основными источниками микробной  контаминации являются:

1. Сырьё.
2. Вода.
3. Воздух.
4. Посуда.
5. Упаковка.
6. Персонал.
7. Технологическое оборудование.
8. Вспомогательные вещества (наполнители: глюкоза, крахмал, желатин, масло какао).

Чаще всего в лекарственных  препаратах встречаются: стафилококки, бациллы, сарцины, споры грибов плесневых  и дрожжевых.

Количество микробов в  лекарственных препаратах в значительной степени зависит от вида сырья. Сырьё  может быть природного происхождения (растительного и животного) и  синтетического. Органы и ткани животных могут содержать большое количество микробов (бактерии, вирусы). Многие микробы длительно сохраняются в сырье при замораживании.

Растворители: вода и спирт (лекарственные препараты на спирте содержат меньше микробов за счёт его бактерицидного действия).

Упаковка может быть первичной (индивидуальной), вторичной и транспортной. Первичная упаковка непосредственно  контактирует с препаратом (флаконы, ампулы из стекла, бумага, плёнки и т. д.) Упаковочный материал с гладкой  непроницаемой поверхностью имеет  низкий уровень микробной контаминации (стекло, алюминиевая фольга).

Персонал: попадание микробов от персонала может происходить воздушно-капельным, воздушно-пылевым путями с выделениями из верхних дыхательных путей, контактным путем с рук, волос, одежды.

Опасность микробной контаминации лекарственных средств связана  с возможным лекарственным инфицированием новорожденных, ослабленных пациентов, больных пожилого возраста и больных  с хроническими заболеваниями, поэтому  при изготовлении лекарственных  средств необходимо применять меры для её устранения.

5. Аппаратура для стерилизации  лекарственных средств.

Стерилизация лекарственных  средств и вспомогательных материалов имеет важное практическое значение для обеспечения асептики.

Основные методы стерилизации, используемые в технологии лекарственных форм:

1. Термическая стерилизация;
2. Стерилизация фильтрованием;
3. Стерилизация ультрафиолетовой радиацией;
4. Радиационная стерилизация;
5. Химическая стерилизация.

1. Термическая стерилизация

1.1. Паровая стерилизация

В настоящее время  паровой метод стерилизации рекомендуется  осуществлять насыщенным водяным паром  в двух режимах:

1) при избыточном  давлении 0,11 ± 0,02 MПa (1,1 ± 0,2 кгc/cм²), температура (120 ± 2)°С;

2) при избыточном  давлении 0,20 ± 0,02 МПа (2,2 ±0,2 кгс/см²), температура (132 ±2)°С.

Стерилизацию под  давлением проводят в паровых  стерилизаторах (автоклавах). В настоящее время в аптеках используют вертикальные круглые односторонние пароавтономные водопарокамерные электрические паровые стерилизаторы. Условные обозначения конкретного типа стерилизатора образуются набором в указанной последовательности признаков, которым присваиваются буквенные и цифровые обозначения:

1) Расположение  загрузочного проема: Г – горизонтальный; В – вертикальный.

2) Форма стерилизационной  камеры: К – круглая; П – прямоугольная.

3) Способ нагрева: С – от паровой сети; Э – электрический; О – огневой; У – электроогневой.

4) Принцип загрузки  и выгрузки: О – односторонний; Д — двусторонний.

5) Емкость стерилизационной камеры в дм³.

Использование стерилизации водяным насыщенным паром под 

давлением (автоклавирование) позволяет стерилизовать жидкие лекарственные формы, находящиеся в герметичных упаковках. Этот метод предотвращает обезвоживание многих материалов (например, тканей, бумаги и т. д.), разрушающихся при нагреве до той же температуры с помощью сухого тепла (воздуха, перегретого пара).

В настоящее время  наиболее часто для стерилизации используют паровые стерилизаторы  трех типов: горизонтальные круглые (ГК-100 1; 12ГК-75; ГК-100 – 2), вертикальные круглые (ВК-30, ВК-75), шкафные автоклавы (ГТ1-360, ГПД-600).

1.2 Воздушная стерилизация.

При воздушной стерилизации стерилизующим агентом является сухой воздух нагретый до температуры 180°С или 200°С. Подача тепла к нагреваемым предметам осуществляется путем теплопроводимости, конвекции и излучения. Данный, метод используется для стерилизации некоторых термостабильных порошкообразных веществ, масел и жиров, а также изделий из стекла, металла и других термостойких материалов. Используются горизонтальные круглые воздушные стерилизаторы СС-200 М и СС-1, воздушные прямоугольные стерилизаторы ВП-10 (вертикальный) и ГП-20; ГП-40 и ГП-80, а также сушильно-стерилизационные шкафы ШСС-80п, предназначенные как для воздушной стерилизации, так и для сушки различных изделий медицинского назначения. Выпускаются также шкафы сушильно-стерилизационные большой вместимости (на 250л и более).

2. Химическая стерилизация

Химические методы включают газовую стерилизацию и стерилизацию растворами. Они используют преимущества для стерилизации различных объектов из термолабильных материалов (резины, полимеров), а также из стекла и коррозийностойких металлов.

3.Ультрафиолетовая радиация – невидимое глазом коротковолновое электромагнитное излучение с длиной волны менее 300 нм.

В качестве источника УФ-излучения используют ртутно-кварцевые лампы ПРК-2, ГТТРК-4 и аргоно-ртутные лампы БУВ-15, БУВ-30, БУВ-60 и др.(цифры указывают мощность в ваттах). Лампы БУВ подбираются с таким расчетом, чтобы при прямом облучении на 1м³объема помещения приходилось не менее 2 – 2,5 Вт мощности излучателя, а для экранированных ламп - 1 Вт. Облучатель бактерицидный настенный (ОБН-150) монтируется на стене на высоте 2 – 2,5 м от пола. Содержит 2 лампы БУВ-30 и рассчитан на обеззараживание воздуха помещений объемом до 30 м³. Для таких же помещений предназначен облучатель бактерицидный потолочный (ОБП-300), содержащий 2 экранированные и 2 неэкранированные лампы БУВ-30. Для стерилизации воздуха и объектов в различных помещениях аптеки удобен облучатель бактерицидный передвижной маячного типа (ОБПЕ-450), содержащий 6 ламп БУВ-30. Стерилизация воздуха ультрафиолетовым излучением используется и в рециркуляционных воздухоочистителях типа ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5. При постоянном использовании бактерицидных ламп чрезвычайно важно регулярно очищать их от пыли, протирая спиртом. При стерилизации воды используют погруженные или непогруженные в воду источники УФ-излучения.

4. Стерилизация фильтрованием.

Глубинные фильтры  изготавливают из волокнистых материалов (хлопок, шерсть, стекловолокно, смесь  целлюлозы и асбеста и др.). Эти фильтры имеют толщину 2 -6 мм и удерживают микроорганизмы и частицы за счет адсорбционного, ситового и инерционного механизмов.

Мембранные фильтры  изготавливаются в виде тонких дисков и фильтр-патронов. Диски мембран  могут иметь диаметр от 13 до 293 мм, толщину от 10 до 300 мкм, а размеры  пор от 0.1 до 10 мкм. Они используются в заводской и аптечной технологии, микробиологии, для аналитических целей при работе с малыми или средними объемами жидкостей.

Для фильтрации разнообразных  органических растворителей и водных растворов лекарственных веществ  производятся также мембраны «Владипор» типа МФЦ на основе регенерированной метилцеллюлозы. В зависимости от назначения и производительности выпускаются 4 марки мембран для очистки от частиц размером не менее 0,15; 0,20; 0,45; 0,60 мкм. Для практического использования утверждены «Методические указания по микрофильтрации инъекционных растворов с помощью установки УСФ-293 – 7 и мембранных микрофильтров «Владипор» в условиях аптек».