Контрольная работа по фармоцевтической гигиене

 

2. Линии по розливу субстанции.

Технологический процесс получения стерильных лекарственных  средств осуществляется в автоматизированном стерильном цехе для розлива субстанции в стерильные флаконы и включает подготовку флаконов, подготовку субстанции и заполнение флаконов, стерильную закупорку флаконов, маркировку.

Подготовка  флаконов и закупорка производится при помощи специальных автоматов. После закупорки флаконов осуществляют контроль качества. Контроль качества заключается в проверке каждого флакона на отсутствие механических примесей и микроорганизмов, а также  определении количества действующих веществ.

К изготовлению стерильных лекарственных  средств предъявляются жесткие гигиенические требования. Линия розлива относится к помещению класса А. В помещениях A класса чистоты до работы допускается содержание 10 механических частиц/дм³ размером 0,5 мкм, микроорганизмов в воздухе не должно быть. Такие условия достигаются применением ламинарного потока воздуха со скоростью 0,45 м/с ± 20 %. Помещения чистоты класса А предназначены для смешивания ингредиентов, выгрузки и наполнения стерильных флаконов и укупорки флаконов.

В помещениях разных классов чистоты  создается подпор воздуха 5333,288 Н/м² и оборудуются шлюзы. Высокая чистота воздуха обеспечивается с помощью фильтров предварительной очистки и стерилизующих фильтров. Высокая чистота на линии поддерживается проведением регулярной уборки с применением моющих и дезинфицирующих средств.

В чистых зонах должно присутствовать  минимальное  количество  персонала. Это особенно важно при ведении технологического процесса в асептических условиях. Персонал стерильных зон должен тщательно  выполнять требования  промышленной санитарии, соблюдать правила личной  гигиены. В чистых зонах не допускается  переодевание и мытье работников, ношение часов, украшений, использование косметики. Перед входом в помещение линии розлива есть комната для персонала (одеваются стерильные костюмы (из хлопка), маски, шапочки, бахилы, перчатки).

Строгие гигиенические требования предъявляются  к спецодежде рабочих чистых зон. Она должна быть пыленепроницаемой,  воздухопроницаемой, гигроскопичной, устойчивой к физической и химической обработке. Одежда  не должна выделять ворс и волокна, не создавать статического электричества. Этим требованиям удовлетворяет ткань из лавсана с хлопком. Чистой стерильной спецодеждой, масками и перчаткам обеспечивается каждый рабочий в зоне класса А. Головной убор работника должен полностью закрывать волосы, а также бороду и усы (при наличии); он должен быть вставлен в воротник костюма; необходимо на лице носить маску для предотвращения распространения капелек. Работник носит соответствующим образом простерилизованные и неопудренные резиновые или продезинфицированные бахилы. Нижние края брюк должны быть вставлены в бахилы, а рукава одежды – в перчатки. Защитная одежда практически не должна выделять волокна или частицы и должна задерживать частицы, отделяющиеся от тела.

Каждый  рабочий в зоне класса А обеспечен чистой стерильной  защитной одеждой для каждой смены или по крайней мере на один день, если это оправдано результатами контроля. Перчатки во время работы регулярно дезинфицируются. Маски и перчатки меняются каждую смену.

Характеристика условий труда:

Микроклимат комфортный поздней весной, летом и ранней осенью, в остальное  время в боксе достаточно холодно. Воздух чистый и прохладный. Биологические  факторы – лиофилизированные штаммы кишечной палочки (используются маски, стерильные халаты, перчатки). При взятии проб из культуры и при пересадке культуры вредное влияние оказывает вынужденное положение тела, напряжение мускулатуры, пальцев рук, глаз. К физическим факторам относится электростатическое поле, ионизация воздуха.

 

Заключение:

Гигиенические показания соответствуют  нормам приказа МЗ РБ №130 от 06.06.1994г.

 

 

 

31.05.2013                                                                                                                   Ловицкая Ю. Ф.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3. Литература

Основная:

1. Лекция № 1-7, 9.

2 Бурак, И.И. Гигиена:  учебное пособие/ И.И.Бурак, А.Б.Юркевич; под ред. И.И.Бурака – Витебск, 2006 – с.19-57, 114-139, 143-157, 237-253, 259-269, 284-300, 309-311, 312-334, 342-343.

3. А.Б.Юркевич, И.И.Бурак. Практическое руководство для самоподготовки студентов к лабораторным занятиям по фармацевтической гигиене: учебно-методическое пособие. - Витебск: ВГМУ, 2009.- с. 104-107.

Дополнительная:

1. И.И. Бурак Гигиена  - Вит., 2002 - С. 90- 116.

2. Об утверждении инструкции по санитарно-гигиеническому режиму аптечных учреждений: Приказ МЗ РБ № 130.; введ. 06.06.1994. – Минск: МЗ РБ, 1994.

3. Надлежащая аптечная практика: Постановление  МЗ РБ № 120 от 27.12.2006 г.; введ. 03.02.2007 г. – Минск: МЗ РБ, 2007. – 13 с.

4. Санитарные правила и нормы  устройства, оборудования и эксплуатации  аптек: СанПиН 2.1.3.12-1-2007; утв. Постановлением  МЗ РБ № 10 от 31.01.2007 г.; введ. 02.04.2007 г. – Минск: МЗ РБ, 2007. – 12 с.