Государственная фармакопея Республики Казахстан

Материал Государственной фармакопеи изложен в редакции, по возможности близкой Европейской фармакопее. Нумерация разделов и название монографий, химические названия веществ, единицы измерения физических величин, формулы расчета практически идентичны приведенным в Европейской фармакопее. Изменение претерпели лишь некоторые обозначения физических величин ввиду их традиционности использования в отечественной нормативной документации. С тех же соображений расширен круг аббревиатур и сокращений. 
 
Монографии Государственной фармакопеи, предусмотренные для включения во II том, будут охватывать:

• 270 лекарственных субстанций;

• 12 вспомогательных веществ;

• 75 готовых лекарственных средств;

• 20 объектов лекарственного растительного сырья;

• 6 медицинских иммунобиологических препаратов.

 

Отличительными признаками Государственной фармакопеи Республики Казахстан от Европейской фармакопеи являются:

• присутствие национальной части практически в каждой статье;

• разработка монографий на готовые лекарственные средства (общеизвестно, что издания Европейской фармакопеи не содержат монографий на лекарственные препараты);

• разработка монографий на морфологические группы лекарственного растительного сырья.

Важно отметить, что именно существенные отличия позволили легитимировать Государственную фармакопею Республики Казахстан как национальную фармакопею. В противном случае, разрешение EDQM было бы дано на издание Европейской фармакопеи на казахском языке, аналогично тому, как это было сделано в 27 странах мира. 
 
Исключительно важной категорией фармакопейных понятий является категория «Соответствие требованиям Государственной фармакопеи Республики Казахстан». Лекарственные средства, произведенные согласно Правилам GMP, должны соответствовать требованиям общей (европейской) части статей. Требования национальной части относятся к лекарственным средствам, не произведенным согласно Правилам GMP. Последние, кроме того, должны соответствовать и европейским требованиям. Следует заметить, что зачастую требования национальной части представляются более жесткими, чем европейской части. 

В случаях отсутствия национальной части требования статей Государственной фармакопеи распространяются на все лекарственные средства независимо от характера производства. 
 
Было бы ошибочным думать, что двухтомный выпуск Государственной фармакопеи завершит процесс создания фармакопейных стандартов в республике. Создание Государственной фармакопеи представляет собой динамичный, непрерывный и бесконечный процесс. Будущее развитие фармакопеи связано с ревизией фармакопейных статей путем внесения изменений, как принципиального, так и непринципиального характера, включая редакционную правку, а также с разработкой новых монографий. 
В процессе работы над Государственной фармакопеей большую профессиональную поддержку авторскому коллективу оказал Европейский департамент качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы. В первую очередь, это была официальная поддержка, которая выразилась в принятии нашей страны в статус наблюдателя в Комиссию Европейской фармакопеи, а также в легитимации Государственной фармакопеи Республики Казахстан. Кроме того, мы получили большую методическую помощь в виде:

• технического руководства по разработке монографий;

• издания стандартных терминов;

• регулярно присылаемых выпусков журнала «ФармЕвропа»;

• Консультаций.

Официальное разрешение EDQM на издание Государственной фармакопеи Республики Казахстан выражено всего в нескольких строках: «Издано с разрешения Европейского департамента качества лекарственных средств и здравоохранения, Совет Европы, Страсбург, Франция (патентообладатель). Тексты, приведенные в общей части, подготовлены на основе текущего издания Европейской Фармакопеи, имеющего силу, и могут быть исправлены без дальнейшего уведомления». 
Приведенный текст опубликован на титульном листе Государственной фармакопеи Республики Казахстан. 
Проект первого тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан был представлен для легитимации в марте 2007 года в период прохождения очередной 127-ой сессии Комиссии Европейской фармакопеи.  
 
После утверждения Государственная фармакопея Республики Казахтан вступает в свой законодательный статус:

• она устанавливает уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством своим гражданам;

• требования ее являются обязательными для всех предприятий и организаций республики, занимающихся производством, изготовлением, реализацией, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

С выходом в свет I тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан теряют свою силу общие статьи ГФ СССР, что вполне логично в силу гармонизированности с ней. Это, в свою очередь, требует указания ссылок в отечественных нормативных документах лишь на Государственную фармакопею Республики Казахстан. Исключение может быть сделано в особых случаях, когда необходимый материал не освещен в национальной фармакопее.  

 

 

 

 

 

Кроме того, Государственная фармакопея является:

- одним из инструментов защиты  рынка от продукции сомнительного  качества и различного рода  фальсификаций;

- фактором , ускоряющим внедрение  международных стандартов в сфере  обращения лекарственных средств;

- стимулом развития научных  исследований по созданию оригинальных  лекарственных средств.

Целью Государственной Фармакопеи Республики Казахстан является создание единообразного подхода в координации и совершенствовании контроля качества лекарственных средств на территории Республики Казахстан, путем утверждения единых стандартов, гармонизированных с международными, в частности с Европейской Фармакопеей. 
Государственная Фармакопея - это фундамент системы обеспечения безопасности и качества фармацевтической продукции на рынке Казахстана. 
Сегодня выполнен только первый этап огромной работы по стандартизации лекарственных средств в Казахстане, намечены реальные шаги и меры по скорейшей реализации данного проекта. 
Государственная Фармакопея - это один из инструментов защиты рынка от продукции сомнительного качества и различного рода фальсификаций, и как следствие - обеспечение высокого качества лекарственных средств, поступающих на отечественный рынок. 
Работа над Государственной Фармакопеей Республики Казахстан осуществлялась научным коллективом РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» при поддержке Министерства здравоохранения Республики Казахстан, Комитета фармацевтического контроля, с участием ряда научно-исследовательских институтов и лабораторий Российской Федерации, Украины, республиканских ведомств, отечественных предприятий фармацевтической промышленности.

 

 

 

 

 

 

В создании Государственной фармакопеи принимало участие большое число специалистов из многих научных, образовательных и практических учреждений и организаций фармацевтического профиля республики и за ее пределами. 
Неоценимая помощь оказана ведущими специалистами Научно-экспертного фармакопейного центра Министерства здравоохранения Украины, Института стандартизации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации. 
Не только профессиональная поддержка, но и человеческое участие наших европейских коллег помогли воплотить высокие идеи и принципы ведущей фармакопеи мира в национальной фармакопее. И, наконец, издание Государственной фармакопеи стало реальным благодаря финансированию этого проекта Министерством здравоохранения республики. 
 
 
  
На фото - участники знаменательной встречи на 127-й сессии Комиссии Европейской фармакопеи (слева направо): председатель Комиссии Европейской фармакопеи профессор Хендрик Де Йонг; генеральный директор РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств» Гульнара Бердимуратова; директор Европейского департамента качества лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы доктор Аньез Артиж; эксперт Фармакопейного центра, кандидат химических наук Галина Молокова; директор Фармакопейного центра профессор Ардак Тулегенова; заместитель председателя Комиссии Европейской фармакопеи профе ссор Питер Касл .

Литература: Научный и  информационный журнал «Фармация Казахстана» № (68) январь 2007г..