Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения

Лекция№5

Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения

 

Контрольно-разрешительная система (КРС) представлена действующей государственной системой экспертизы, регистрации, стандартизации, сертификации и государственного контроля качества лекарственных средств.

 Государственное регулирование  в сфере обращения лекарственных  средств, в соответствии с кодексом  РК « Об охране здоровья  народа и системе здравоохранения», осуществляется путем проведения:

1. Государственной регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

2. Лицензирования видов деятельности;

3. Сертификации лекарственных  средств;

4. Аттестации физических  лиц, осуществляющих фармацевтическую  деятельность.

5. Государственного надзора и контроля над фармацевтической деятельностью;

6. Государственного регулирования  цен.

Начальным этапом государственного контроля лекарственных средств  является регистрация производимых в Казахстане и ввозимых в Республику лекарственных препаратов. Она включает, экспертизу доклинических испытаний  и кинических исследований лекарственных  средств и нормативной документации. Завершающим

этапом процедуры государственной  регистрации  лекарственных средств  является оформление регистрационных  удостоверений. Затем они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств и считаются разрешенными к медицинскому применению на территории РК.

 Главной задачей КРС  является защита потребителей  от негативных последствий применения  лекарств, связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС, выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции, нарушениями условий хранения и реализации.

Государственный контроль осуществляется в трех этапах:

1.Предварительный, обязательный  контроль всех впервые разрешенных  к медицинскому применению лекарственных средств

2.Последующий  контроль, выборочный осуществляется при  очередном обследовании фармацевтических  предприятий или когда получены  отрицательные отзывы от лечебно-профилактических  учреждений, населения;

3. Арбитражный контроль  производится при возникновении  споров о качестве лекарственных  средств между поставщиком и  потребителем.

В аптечных организациях и  на фармацевтических предприятиях осуществляется ведомственный контроль.

В производственных аптеках  внутриаптечный контроль осуществляют фармацевт-аналитик и фармацевт- технолог (контролер), а на фармацевтическом предприятии контроль осуществляют отделы технического контроля (ОТК) и контрольно-аналитические лаборатории.

На государственном  уровне предварительный,  обязательный контроль, предрегистрационную экспертизу лекарственных средств на соответствие НТД осуществляет Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. При нем функционируют экспертные консультативно-совещательные фармакопейные фармакологические центры.

   Основной задачей  фармакопейного центра является  подготовка к изданию государственной  фармакопеи РК.

Основной задачей фармакологического центра является рассмотрение вопросов эффективности и безопасности лекарственных  средств

Последующий, выборочный контроль качества лекарственных средств  осуществляют территориальные подразделения  Комитета по контролю за медицинской  и фармацевтической деятельностью  министерства здравоохранения РК при очередном обследовании аптечных организаций, фармацевтических предприятий, в соответствии с требованиями  Закона « О частном предпринимательстве» и кодекса РК «Об охране здоровья народа и системе здравоохранения» .

Виды проверок, осуществляемые контролирующими органами:

    Плановая- заранее запланированная контролирующим органом проверка, проводимая с учетом установленных законодательством временных интервалов по отношению к предшествующим проверкам. О начале проверки должны  оповестить не позднее двух недель.

    Рейдовая проверка, осуществляемая контролирующими органами по вопросом соблюдения субъектами малого предпринимательства отдельных требований законодательства РК.

    Внеплановая проверка, назначаемая в связи со сложившейся социально-экономической ситуацией, требующей немедленного устранения угрозы общественному порядку, здоровью населения, к национальной безопасности, а также требующей немедленного реагирования на жалобы, обращения и заявления.

     Встречная  проверка, проводимая в отношении  третьих лиц, в случае если  при проведении проверок  у контролирующих органов возникает необходимость в получении дополнительной информации, связанной с указанными лицами.

Таким образом, государством определены органы и организации, обеспечивающие эффективность, безопасность и качество лекарственных средств. Деятельность этих органов управления регламентируется законодательством «О государственном  управлении», а система здравоохранения  регламентируется Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения»

     На  стратегическом  государственном уровне осуществляется  управление медицинской и фармацевтической  службами страны, решаются глобальные  задачи, в частности:

- создание правовой базы;

- определение направлений  реализации государственной политики  в области здравоохранения;

- методическое руководство  и контроль над деятельностью  всей системы обращения лекарственных  средств.

Комитет по контролю за медицинской и фармацевтической деятельностью Министра здравоохранения РК является органом государственного управления, осуществляющее руководство в системе здравоохранения, наделенный контрольными функциями.

За реализацией государственной  политики в сфере обращения лекарственных  средств по:

1. Обеспечению контроля  над безопасностью, эффективностью и качеством лекарственных средств;

2. обеспечению контроля  над фармацевтической деятельностью  юридических и физических лиц  в сфере обращения лекарственных  средств;

3. обеспечению контроля  над рациональным использованием  лекарственных средств на всех  уровнях оказания медицинской помощи;

4. проведению контроля с уполномоченным государственным органом РК, осуществляющим контроль над оборотом наркотических  средств, психотропных веществ и прекурсоров;

5.проведению контроля  с уполномоченным государственным  органом РК, осуществляющим контроль над оборотом алкогольной продукции.

6. обеспечению контроля  за внедрением международных  стандартов аптечной, производственной  и других практик в сфере  обращения лекарственных средств.

Функции государственного контроля по обеспечению безопасности эффективности  и качества лекарственных средств  возложены на национальный центр  экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и  медицинской техники. Он осуществляет:

1.Предрегистрационную экспертизу  лекарственных средств на предмет  их безопасности, эффективности  и качества.

2.Аналитическую экспертизу  и стандартизацию.

3. сертификацию лекарственных  средств.

4.Предлицензионную экспертизу  объекта лицензирования по фармацевтической  деятельности

5. Информационно-издательскую  деятельность

6.Издания журнала «Фармация  Казахстана»

7.Экспертизу рекламных  материалов на лекарственные  средства.

8. Разработку проектов  нормативных правовых актов, государственных  стандартов, технически регламентов,  правил сертификации лекарственных  средств.

 

Лекция №6

Сертификация. Сертификация (в пер. с лат. — сделано верно)  Сертификация лекарственных средств — процесс компетентного и авторитетного подтверждения безопасности и соответствия качества лекарственных средств требованиям нормативных документов, осуществляемый специально аккредитованными органами.

Цель сертификации — защита прав и интересов потребителей, проведение единой государственной политики в  области обеспечения населения  высококачественными лекарственными средствами. Сертификация лекарственного средства состоит из двух взаимосвязанных  частей: сертификации систем качества (производства) и сертификации соответствия лекарственного средства, которые завершаются получением сертификатов соответствия систем качества (производства) и лекарственного средства.

Сертификат соответствия систем качества (производства) — документ, удостоверяющий, что производство заявленного  изготовителем лекарственного средства соответствует установленным требованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства — документ, удостоверяющий безопасность и соответствие качества лекарственных средств требованиям нормативных документов.

Система сертификации ЛС работает в несколько этапов и включает в себя: подачу заявки с необходимым  перечнем документов от заявителя в  ОС; регистрацию заявки в ОС и  определение количества и порядка  отбора образцов, объема испытаний, схемы  сертификации и контрольной лаборатории  для проведения испытаний, после  проведения которых лаборатория направляет в ОС протокол анализа. Если результаты анализа положительны, то оформляется сертификат соответствия, который регистрируется в Реестре выданных сертификатов; сертификат соответствия лекарственного средства установленного образца, который выдается органами по сертификации, аккредитованными  органами исполнительной власти в сфере здравоохранения (например, центрами сертификации и контроля качества лекарств), на заявителя ЛС на полный период годности ЛС.

Сертификат соответствия вводится на конкретную серию лекарственного средства определенного объема, в  качестве мер по защите сертификата  соответствия предусмотрен соответствующий  бланк, номер, штрих-код.

Лекарственные средства без  сертификата соответствия не подлежат реализации на территории РК. При поставках  в аптеки лекарственные средства должны сопровождаться сертификатом соответствия или его копией, заверенной держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом по сертификации, выдавшим сертификат, либо указанием  в товарно-сопроводительных документах номера сертификата соответствия, срока  его действия и органа, его выдавшего. Эти документы должны быть заверены подписью и печатью производителя (поставщика или продавца) с указанием  его адреса и телефона.