Эволюция стандартизация в России

• принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организационно-методическую основу системы качества чаще всего составляют стандарты организации. Документация системы менеджмента качества должна включать:

• документально оформленную политику и цели организации в области качества;

• руководство по качеству;

• документированные процедуры, необходимые для функционирования системы менеджмента качества;

• документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими.

Система менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 9000 версии 2000 г. разрабатывается и функционирует исходя из восьми принципов системы:

• ориентации на потребителей;

• лидерства руководителей;

• вовлечения работников;

• процессного подхода;

• системного подхода к менеджменту;

• постоянного улучшения;

• принятия решений, основанных на фактах;

• взаимовыгодных отношений с поставщиками.

Система менеджмента качества включает в себя ряд взаимосвязанных процессов. Эти процессы охватывают не только процессы жизненного цикла продукции (те, что непосредственно содействуют производству продукции или оказанию услуг), но также многочисленные процессы менеджмента, мониторинга и измерения: менеджмент ресурсов, обмен информацией, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства и др. Взаимодействие процессов организации часто может быть сложным. Входы и выходы этих процессов часто могут относиться как к внешним, так и внутренним потребителям. Моделирование сети процессов показывает, что при определении требований как входов процессов существенную роль играют потребители. Обратная связь от потребителей об удовлетворенности или неудовлетворенности выходом процесса составляет существенный вход для процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.

Процессный подход включает процессы, необходимые для жизненных циклов продукции, а также другие процессы, требующиеся для результативного внедрения системы менеджмента качества, такие, как процесс внутреннего аудита, процесс анализа со стороны руководства, процесс анализа данных и процесс менеджмента ресурсов.

При установлении процессов, подлежащих документированию, организация может учитывать такие факторы, как воздействие на качество, риск неудовлетворенности потребностей, законодательные и (или) другие обязательные требования, экономические риски, результативность и эффективность, компетентность персонала, сложность процессов.

Соблюдение этих принципов дает возможность:

• интегрировать и выравнивать процессы, которые лучше всего будут достигать нужных результатов;

• сосредоточивать усилия на основных процессах;

 

11

• обеспечивать уверенность заинтересованных сторон в согласованности, результативности и эффективности деятельности организации;

 

• получать преимущества деятельности через улучшение возможностей организации;

• выравнивать улучшение деятельности на всех уровнях в соответствии со стратегическим замыслом организации;

• гибко и быстро реагировать на благоприятные возможности;

• вовлекать в процесс постоянного улучшения продукции каждого работника предприятия;

• принимать решения, обеспеченные информацией;

• увеличивать способность подтверждения результативности принятых решений посредством ссылки на фактические зарегистрированные данные.

• увеличивать способность к анализу, выражению сомнений и изменению мнений и решений;

• увеличивать способность обеих сторон создавать ценности;

• гибко и быстро формировать совместные "ответы на изменения рынка или потребностей и ожиданий потребителей;

• оптимизировать затраты и ресурсы

После внедрения международных стандартов ИСО серии 9000 в зарубежной и отечественной практике появились следующие направлениями развития систем управления качеством.

1. Совершенствование организации работ в рамках элементов системы качества,предусмотренных стандартами ИСО серии 9000. Этот вариант характеризуется как поддержание системы в заданном режиме функционирования, которое может обеспечить предприятию стабильное положение на определенный период времени.

2. Дополнение системы качества элементами, расширяющими ее возможности и отвечающими требованиям общества, персонала предприятия и отраслевым или специфическим требованиям потребителей.

В качестве примера реализации этого направления можно указать систему качества, дополненную элементами для обеспечения охраны окружающей среды в соответствии с требованиями семейства стандартов ИСО серии 10000. Подобно стандарту ИСО 9000 стандарты ИСО 10000 являются семейством стандартов систем управления окружающей средой; в настоящее время они включают около десяти стандартов.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12

 

5 Эволюция стандартизации в России 

 

Первые упоминания о стандартах в России отмечены во времена правления Ивана Грозного, когда были введены для измерения пушечных ядер стандартные калибры - кружала. Петр I, стремясь к расширению торговли с другими странами, не только ввел технические условия, учитывающие повышенные требования иностранных рынков к качеству отечественных товаров, но и организовал правительственные бракеражные комиссии в Петербурге и Архангельске. В обязанность комиссий входила тщательная проверка качества экспортируемого Россией сырья (древесины, льна, пеньки и др.).

Упрочение торговых связей с соседними народами и рыночные отношения внутри страны требовали упорядочить русские меры и весы. Однако государственная служба мер и весов была учреждена лишь в 1845 году, после принятия в 1842 году Положения о мерах и весах, согласно которому на всей территории страны вводилась единая система российских мер и весов. Были изготовлены первые образцы русских национальных мер - сажени и фунта. Тогда же было создано первое метрологическое учреждение России - Депо образцовых мер и весов, преобразованное в 1893 году в Главную палату мер и весов. Ее деятельность имела два направления: метрологическое - обеспечение единства мер, создание надежных методов измерений и их эталонов и поверочное - обеспечение единообразия и верности применяемых в стране мер и измерительных приборов.

В начале XX века значительно расширилось применение измерительных средств, появилась сложная контрольно-измерительная аппаратура. Главная палата мер и весов впервые определила строгий порядок передачи верных значений единиц от эталонов до мер и измерительных приборов, находящихся в обращении. Сотрудничество с метрологическими учреждениями других стран способствовало тому, что в 1918 году был принят Декрет Совета Народных Комиссаров "О введении международной системы мер и весов" и осуществлен переход на междунароную систему мер - в качестве основных единиц измерения были приняты метр и килограмм.

Введение метрической системы мер и весов и следует считать началом развития стандартизации в нашей стране.

В 1925 г. был создан первый центральный орган по стандартизации — Комитет по стандартизации - при Совете Труда и Обороны. Основными задачами Комитета были организация руководства работой ведомств по разработке ведомственных стандартов, а также утверждение и опубликование стандартов. Была введена категория стандартов — общесоюзный стандарт (ОСТ). В 1926 г. Комитет разработал первые общесоюзные стандарты на селекционные сорта пшеницы, чугун, прокат из черных металлов и на некоторые товары народного потребления.

В 1940 году ЦК ВКПб и Совнарком СССР постановлением от 09 июля отменили порядок утверждения стандартов наркоматами, и при Совнаркоме СССР был создан Всесоюзный комитет по стандартизации. Вместо ОСТов и различных отраслевых стандартов была введена категория — государственный общесоюзный стандарт (ГОСТ). В дальнейшем Всесоюзный комитет по стандартизации был преобразован в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР.

В 1968 г. в соответствии с постановлением Совета Министров СССР от 11.01.1965 «Об улучшении работы по стандартизации в стране» впервые в мировой практике был разработан и утвержден комплекс государственных стандартов «Государственная система стандартизации» (ГСС). Согласно ГОСТ 1.0—68, были введены четыре категории стандартов: государственный стандарт Союза ССР (ГОСТ), республиканский стандарт (РСТ), отраслевой стандарт (ОСТ), стандарт предприятия (СТП).

Существенной вехой в развитии стандартизации явилось постановление Совета Министров СССР от 07.01.1985 «Об организации работы по стандартизации в СССР». В этом постановлении главной задачей стандартизации была названа разработка системы нормативно-технической документации, определяющей прогрессивные требования к продукции, правилам, обеспечивающим ее разработку, производство и применение, а также контроль за правильностью использования этой документации

 

 

13

В постановлении Совета Министров СССР от 25.12.1990 № 1340 «О совершенствовании организаций работы по стандартизации» определены задачи в условиях перевода экономики страны на рыночные отношения и интеграции ее в мировое экономическое пространство. В постановлении реализованы основные положения концепции государственной системы стандартизации, главная идея которой—приведение национальной системы стандартизации в соответствие с международной практикой. Основными положениями постановления являются: установление в стандартах двух категорий требований к качеству продукции — обязательных и рекомендуемых (к обязательным относят требования, определяющие безопасность, экологичность, взаимозаменяемость и совместимость продукции); переход на прямое применение в качестве государственных стандартов международных и национальных стандартов зарубежных стран, если требования таких стандартов удовлетворяют потребностям народного хозяйства.

Образование в 1992 году независимых государств на территории бывшего Советского Союза потребовало поиска новых форм сотрудничества этих стран в области стандартизации, метрологии и сертификации. Правительства государств — участников СНГ, признавая необходимость проведения в этой области согласованной технической политики, подписали 13 марта 1992 года Соглашение о проведении согласованной политики в области стандартизации, метрологии и сертификации. В соответствии с Соглашением был создан Межгосударственный совет по стандартизации, метрологии и сертификации, в задачу которого входила организация работ по стандартизации (а также метрологии и сертификации) на межгосударственном уровне. Подписание Соглашения, последующая разработка государственных стандартов РФ послужили началом формирования российской системы стандартизации.

Выдающимся событием в истории стандартизации явилось принятие в 1993 г. Закона РФ «О стандартизации», который определил меры государственной защиты интересов потребителей посредством разработки и применения нормативных документов по стандартизации. С введением этого Закона был осуществлен переход от всеобщей обязательности стандартов, установленный законодательством СССР, к стандартам, содержащим как обязательные, так и рекомендуемые требования. Эта тенденция получила продолжение через 10 лет: в 2003 г. начался переход к полностью добровольным стандартам.

Для периода 1992—2001 гг. характерны следующие направления развития российской системы стандартизации: развитие межгосударственной стандартизации в соответствии с Соглашением от 13.03.1992; активизация работ по гармонизации российских стандартов с международными в связи с необходимостью освоения международного рынка и подготовкой к вступлению в ВТО; первоочередная разработка государственных стандартов на продукцию и услуги, подлежащие обязательной сертификации; внедрение международных стандартов ИСО серии 9000 и создание отечественных систем качества, соответствующих этим стандартам.

Период 2002—2003 гг. ознаменовался принятием 27.12.2002 Федерального закона "О техническом регулировании" и вступлением его в силу с 01.07.2003. Принятие данного Закона положило начало реорганизации системы стандартизации, которая необходима для вступления России в ВТО и устранения технических барьеров в торговле

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14

Заключение

Многие отрасли российской экономики вынуждены экстерном пройти путь, который занял в других странах десятилетия. Фармацевтическая отрасль не является исключением. Однако даже крайне ограниченные сроки не могут отменить требуемой последовательности действий. Первым шагом, который необходимо предпринять розничному звену фармацевтической отрасли, является повсеместное внедрение Системы менеджмента качествана основе стандартов ISO 9000:2000, после чего (или в лучшем случае параллельно с этим) станет возможным применение национальных стандартов Надлежащей аптечной практики, которые еще предстоит разработать.

Создание единообразного подхода к решению вопросов обеспечения качества, устранение различий и гармонизация требований на международном уровне было возложено на международную организацию по стандартизации ИСО. Международные стандарты ИСО серии 9000 появились в конце 80-х годов. Применение этих стандартов на системы качества, разработанных в рамках технического комитета (ИСО/ ТК 176), впоследствии, стало одним из наиболее эффективных путей решения проблемы обеспечения качества продукции (работ, услуг) на предприятиях (организациях).