Физические и химические методы контроля

ФИЗИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ ЭКСПРЕСС-КОНТРОЛЯ.

Физические и  химические методы контроля по существу являются экспресс-методами, т.к. позволяют  оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации (термовременные и барометрические  характеристики процесса стерилизации). Несмотря на то, что экспресс-контроль без данных бактериологического  контроля не дает объективной оценки качества стерилизации, его значение нельзя недооценивать, т. к. этот метод  позволяет избежать ошибок при проведении стерилизации и опасности использования  некачественно простерилизованных изделий.

Особую актуальность экспресс-контроль приобретает в  стерилизаторах с гравитационным методом  удаления воздуха, в которых процесс  стерилизации проводится вручную и  единственным измерительным прибором является манометр, а также отсутствуют  средства документирования процесса. К сожалению, большинство лечебно-профилактических учреждений в настоящее время  используют гравитационные стерилизаторы  с ручным управлением. Процесс стерилизации в таких стерилизаторах по существу является неконтролируемым. В условиях требований современной медицины такое  положение недопустимо, поэтому  активно проводится политика стандартизации процесса стерилизации, оборудования и средств контроля.

При валидации (тестировании) стерилизатора в соответствии с  ГОСТ Р ИСО 13683-2000 [1] в результате термометрирования для каждого  парового стерилизатора необходимо определить расположение наиболее холодных зон стерилизационной камеры, т.е. расположение контрольных точек. В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 [5],контрольной точкой называется точка внутри стерилизационной камеры, являющаяся наиболее холодной частью стерилизационной камеры. "Наружный" контроль необходимо осуществлять закладкой "наружных" химических индикаторов  во все холодные части стерилизационной камеры - в контрольные точки. Если термометрирование загруженной  стерилизационной камеры не проведено, не определено расположение контрольных  точек в стерилизационной камере конкретного стерилизатора, то "наружные" индикаторы для повышения надежности контроля необходимо закладывать во все контрольные точки по МУ 15/6-5 [7].

Распределение температурного поля и расположение наиболее холодных зон в камере каждого стерилизатора  индивидуальное, зависит от схемы  ввода пара и расположения дренажа, от формы и расположения пароотбойника, наличия паровой рубашки, расположения загрузки в камере.

Для контроля условий  снаружи упаковок (в камере стерилизатора) необходимо пользоваться "наружными" индикаторами, контрольные значения критических параметров достижения конечного состояния которых  должны соответствовать минимально допустимым параметрам режима стерилизации. Например, режим стерилизации "132±2°С 20+3 минуты". Минимальным допустимым значением температуры стерилизации является 130°С, а минимальным временем - 20 минут. Соответственно, для контроля этого режима снаружи упаковок необходимо закладывать индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния - "130°С, 20 минут". Для такого контроля является достаточным использование  индикаторов класса 4 по классификации  ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 [2], позволяющих  фиксировать одновременное занижение  температуры на 2°С (и более), времени  стерилизационной выдержки на 25% (и  более).

Результаты "наружного" контроля становятся известны сразу  после завершения цикла стерилизации. В стерилизационном отделении оператор стерилизатора осуществляет контроль работы стерилизатора только по "наружным" индикаторам; "внутренние" индикаторы ему недоступны для контроля.

Контроль условий  внутри стерилизуемых изделий и  упаковок - "внутренний" контроль.                     Наиболее важным контролем стерилизации является контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий медицинского назначения. Именно эти индикаторы указывают, были ли достигнуты на изделиях и внутри них условия для стерильности. Гибель бактерий имеет вероятностный характер, и всегда существует вероятность нестерильного изделия после стерилизационного цикла. По российским и международным стандартам принято считать стерильными изделия с уровнем стерильности 10~6, т.е. с вероятностью появления одного нестерильного изделия на миллион прострилизованных. Этот уровень стерильности возможен только при достижении необходимых условий в любой самой трудностерилизуемой точке загрузки. Поэтому ведущим контролем является именно "внутренний" контроль. По "внутренним" индикаторам персонал клинических отделений перед непосредственным использованием по назначению должен проводить контроль стерильности каждого изделия. Такой контроль является косвенным методом; прямым методом является бактериологический контроль стерильности изделий медицинского назначения, который проводится посевом смывов с простерилизованных изделий периодически не реже одного раза в месяц в качестве самоконтроля сотрудниками ЛПУ или аккредитованной организацией [11]. Но только косвенный метод с использованием "внутренних" химических индикаторов позволяет проводить 100%-ный контроль стерильности каждого изделия, используемого по назначению.                                                      Контроль соблюдения условий стерилизации внутри упаковок и изделий ("внутренний" контроль) необходимо осуществлять "внутренними" индикаторами, которые необходимо закладывать внутрь стерилизуемых изделий, упаковок или стерилизационных коробок в места наиболее труднодоступные для проникновения пара. Такими труднодоступными (трудностерилизуемыми) местами являются: пористые изделия - полотенца, халаты, простыни и др.; изделия с внутренними полостями и каналами - перчатки, катетеры, чашки Петри и др.

Индикаторы, закладываемые  внутрь изделий и упаковок, недоступны операторам для контроля в стерилизационном отделении. Результат контроля становится известен в клинических отделениях после извлечения изделия из упаковки перед непосредственным использованием по назначению. Величина временного интервала  между стерилизацией и использованием стерильного изделия по назначению определяется сроком хранения упаковок. Современные упаковочные материалы  позволяют хранить стерильными  изделия до 12 месяцев [10]. Соответственно, "внутренние" индикаторы в течение  этого срока не должны изменять своего состояния и оказывать влияние  на простерилизованные изделия. В случае использования "внутренних" индикаторов  для документирования, срок сохранности  конечного цвета возрастает на время  хранения документа еще на 12 месяцев (форма 257/у приказ №1030 от 04.10.80) [9]. Общее  время сохранности конечного  цвета "внутренних" индикаторов, используемых для документирования, должно составлять не менее 24 месяцев.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющих санитарно-гигиеническое  заключение и зарегистрированных как  индикаторы для "внутреннего" контроля. В гравитационных стерилизаторах ни в коем случае не допускается использование  одного и того же индикатора для  закладки снаружи и внутрь упаковок и изделий медицинского назначения. Использование разных индикаторов для контроля условий внутри и снаружи упаковок связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий (выравниванием температуры) в стерилизаторах с продувкой паром.                                                                                                                              В стерилизаторах с продувкой паром время прогрева трудностерилизуемых изделий в режиме "120+2°С 45 минут" может достигать 25 минут [13], т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) нужно еще 25 минут для прогрева изделия. В таком случае время достижения конечного состояния "внутреннего" индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 минут меньше, чем "наружного": для "наружного" - 45 минут, для "внутреннего" - 20 минут. Согласно ГОСТ Р 51935-2002 (п.8.3.1.2) [5] для надежной эффективной стерилизации в любой трудностерилизуемой точке загрузки (внутри изделий и упаковок) необходимо достигнуть следующих условий: "121°С 15 минут" или "134°С 3 минуты".

Соответственно, пока не достигнуты эти условия в любой  трудностерилизуемой точке загрузки "внутренние" индикаторы не должны достигать конечного состояния. "Внутренние" индикаторы должны подтверждать достижение условий эффективной  стерилизации в любой точке загрузки. Закладку "внутренних" индикаторов  необходимо проводить при подготовке изделий для стерилизации и их упаковке, которые осуществляются либо в клинических отделениях при  отсутствии централизованной стерилизации, либо в чистых зонах центральных  стерилизационных отделений. В случаях  использования одноразовых упаковочных  материалов (пакетов) индикаторы необходимо закладывать в каждую упаковку.

Закладка "внутренних" индикаторов в каждую упаковку определяется необходимостью контроля каждой упаковки. Достигнутые условия стерилизации в каждой упаковке отличаются. Поэтому  необходимо подтвердить достижение условий эффективной стерилизации в каждой упаковке - только тогда  можно гарантировать стерильность всех изделий.Существует два типа закладки изделий медицинского назначения в  упаковки - индивидуальное и в комплекте. При индивидуальной упаковке изделие  укладывают в отдельную упаковку с использованием пакетов или  листовых материалов. При упаковке комплектов изделий используют стерилизационные коробки или лотки с многослойной упаковкой. Отдельно рассмотрим правила  закладки "внутренних" индикаторов  в этих двух типах упаковок.

Индивидуальная  упаковка.

При подготовке к  стерилизации под каждое стерилизуемое  изделие подбирается необходимый  тип одноразовой упаковки. Размер упаковочного пакета выбирается таким  образом, чтобы пакет был занят  не более чем на 3/4 объема [10]. В  каждый упаковочный пакет достаточно заложить один "внутренний" индикатор. При этом индикатор должен быть расположен в самой трудностерилизуемой  точке - центре пористого изделия (халата, простыни, салфетки и т.д.) или рядом  с массивной частью непористого  изделия (инструмента), или внутри изделия  с полостями (перчатки, ампулы, колбы, закрытые чашки Петри и т. д.). "Внутренний" индикатор закладывается перед  герметичным запаиванием или  заклеиванием пакета.